2023年度医疗器械注册工作报告

国家药监局在2023年深化医疗器械审评审批制度改革，完善法规制度体系，创新医疗器械质量数量双丰收。批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高。服务国家重大战略稳步实施，批准海南临床真实世界应用试点产品上市，设立医疗器械创新服务站，推进人工智能医疗器械、生物材料创新。常态化疫情防控保障有力，应急批准国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市，批准新冠病毒检测试剂21个。医疗器械注册备案管理水平显著提升，部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改，统一规范注册工作要求。医疗器械临床试验管理力度继续加大，开展临床试验产品真实性核查和监督抽查。医疗器械标准质量不断提升，修订发布标准工作细则，发布多项医疗器械国家标准、行业标准。医疗器械分类管理扎实推进，发布进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见，动态调整分类目录。医疗器械唯一标识工作有序开展，将风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。监管科学研究工作成果显著，组织推进监管科学重点项目。医疗器械技术审查能力持续提升，发布指导原则和审评要点，开展全系统医疗器械注册管理实务培训。2023年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请13260项，与2022年相比增加25.4%。批准境内第三类医疗器械注册6151项，进口医疗器械6062项。首次注册2728项，延续注册4788项，变更注册4697项。批准创新医疗器械61个，有源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个。核心产品包括病人监护仪、混合闭环胰岛素输注系统、血液透析尿素清除率计算软件等。境内第二类医疗器械注册33584项，首次注册13952项，延续注册9437项，变更注册10195项。进口第一类医疗器械备案数量2453项，境内第一类医疗器械备案数量25681项。进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案6352项。全国共计1340个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。