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2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。其中，I类备案23263件，占比63%；II类首次注册12835件，占比35%；III类首次注册891件，占比2%。从细分领域来看，2021年II、III类首次注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计4700件，其次是注输、护理和防护器械的3554件。从城市排名看，长沙市以1189件位居全国第一；深圳市、北京市分别以982件与816件排名第二与第三；从市辖区方面来看，医疗器械II、III类产品首次注册量前十平均233件。
