高性能医疗器械创新发展报告

高性能医疗器械 创新发展报告 国家高性能医疗器械创新中心中国科学院深圳先进技术研究院中国生物医学工程学会新型生物材料与高端医疗器械广东研究院浩悦资本 致力实现高性能医疗器械产业更大跨越，为守护人民健康、建设现代化强国做出新的历史性贡献 Push for breakthroughs in high-performance medical devices to safeguard health andadvance national modernization. 《高性能医疗器械 2024 年度创新发展报告》编委会 编 委 会 主 任 郑海荣王迎军 编 委 会 副 主 任 王 广 志梁栋刘新刘恒 主编 万丽雯 副主编 谢晓军彭屹高唯谢耀钦丁亚猛许佳锐 编 委 会 委 员 （按姓氏笔画排序） 王辉丁亚猛刘方洲许佳锐孙嗣龙况宇迪陈支通李清华杨晨琛杨丰宋艳群郑峰周谊航赵军周蔚鋆赵翊茗李英田李龙李珊珊李思睿李可张原驰张红斌张筱涵袁音胡燕娟夏唯真高唯康亚文梁晓坤梁姗姗彭屹谢晓军谢耀钦鲍时春赫家烨郝丽静谭骁天蔡昕怡颜云 CONTENTS目 录 序言前言0608 0 1政策篇 2024 年度省市层面重要政策盘点2024 年度国家层面重大政策盘点10191.11.2 02产业篇 医疗器械创新趋势分析我国医疗器械产业 2024 年总体发展情况2024 年龙头企业动态4560492.12.32.2 03科创篇 体外诊断领域科技创新发展趋势植介入器械和生物医用材料领域创新发展趋势医学影像领域科技创新发展趋势先进治疗领域科技创新发展趋势康复和健康信息领域科技创新发展趋势67758871833.13.33.53.23.4 04资本篇 热门赛道动态全面解读与展望资本市场总体动态分析资本市场总结展望941401014.14.34.2 序 言PREFACE 高性能医疗器械产业关乎 14 亿人民的健康福祉，既是“健康中国”和“制造强国”战略的重要支撑，也是新型工业化浪潮中不可或缺的关键领域。经过多年创新发展，我国医疗器械产业突破多项核心技术，整体规模突破万亿元，稳居全球第二大市场。在磁共振、CT、手术机器人等高端装备领域，已形成完整产业链条，培育出一批具有国际竞争力的民族品牌。 当前，全球科技革命与产业变革加速演进，信息技术、生物技术等前沿领域与医学工程深度融合，推动医疗器械行业进入创新发展快车道。面对国际竞争新态势，我国在高端医疗装备研发领域既要突破“卡脖子”技术难题，更要在科技创新“无人区”实现领跑，这需要持续加强基础研究，完善创新生态体系。 2024 年作为“十四五”规划攻坚之年，医疗器械行业在多重挑战中实现突破性发展：行业立法取得实质性进展，《医疗器械管理法》草案公开征求意见；创新产品审批数量和质量同步提升，多项技术达到国际先进水平；民族品牌加速全球化布局，构建国际竞争新优势。国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合行业精英力量，编制《高性能医疗器械年度创新发展报告》旨在对过去一年医疗器械行业的创新发展情况进行全景式、专业化的剖析总结，为科创战略布局、核心技术攻关、产业生态建设提供宝贵借鉴与发展思路。 2025 年是“十五五”规划谋篇布局之年，国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的出台，为行业注入新动能。在政府引导、企业主体、科研支撑、临床应用协同发力下，相信我国高性能医疗器械产业必将实现更大跨越，为守护人民健康、建设现代化强国做出新的历史性贡献。 是为序。 中国科学院院士南京大学副校长医学成像科学与技术系统全国重点实验室主任国家高性能医疗器械创新中心主任 前 言INTRODUCTION 国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）作为国家在医疗器械领域设立的唯一的创新中心，自成立以来，始终围绕“创新引领、平台建设、产业服务、生态构建”的核心任务，持续深耕。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，助力我国高性能医疗器械行业高质量发展，2023 年，国创中心充分发挥国家级平台作用，联合中国科学院深圳先进技术研究院，积极调动行业资源，集结专家力量，系统性梳理、总结过去一年国内外医疗器械行业政策法规、产业发展、科技创新、资本动态，编写形成《高性能医疗器械2023 年度创新发展报告》，为国家和地方政府决策、企业发展布局、产业协同创新提供了重要参考。 2024 年，国创中心持续跟踪行业政策法规、产业发展、科技创新、资本市场相关动态，经分析论证，提出《高性能医疗器械 2024 年度创新发展报告》编写总体思路和实施计划，并邀请中国科学院深圳先进技术研究院、中国生物医学工程学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、浩悦资本等行业领军力量共同参与报告编写，为报告注入深厚的专业底蕴与前瞻的战略视野，力求对过去一年医疗器械行业的创新发展情况进行全景式、专业化的剖析总结。本报告在 2023 年版基础上，进一步细化完善国家、省市层面政策分析解读，新增医疗器械热门细分赛道资本市场动态解读与展望，围绕医学影像、体外诊断、先进治疗、植介入器械和生物医用材料、康复和健康信息等领域，细致剖析技术创新突破、前沿技术进展，继续为高性能医疗器械行业高质量发展贡献智慧和力量。诚挚期望本报告能为国内高性能医疗器械行业“政、产、学、研、医”各界人士提供参考。 在本报告编写过程中，虽然编委会及承担编写任务的各位专家做了大量的调研和论证工作，但难免存在数据、信息收集不全、不够准确之处，欢迎予以批评指正，提供宝贵意见，以便我们进一步改进完善。 POLICY CHAPTER 政策篇01 1.1 2024 年度国家层面重大政策盘点 2024 年，国家层面医疗器械领域相关政策频频出台，涉及设备更新、医疗体系改革、监管体系优化完善等多个方面。具体来看，2024 年国家医疗器械领域政策重点包括以下几大方面： 鼓励创新仍是政策主旋律，打造新质生产力成为重点1.1.1 2024 年，鼓励创新、发展新质生产力成为国家各重大会议焦点议题。3 月，全国两会期间，《政府工作报告》发布，“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”被列为 2024 年政府十项工作任务之首。6 月，全国科技大会召开，习近平总书记在会上强调，要推动科技创新和产业创新深度融合，助力发展新质生产力。12 月，中央经济工作会议召开，“以科技创新引领新质生产力发展，建设现代化产业体系”被列为明年要抓好的九项重点任务之一。 医疗器械产业是战略性新兴产业的重要构成部分，也是发展新质生产力的关键领域。2024 年，国家相关部门出台多条政策，从供需两端发力支持医疗器械产业创新发展及打造新质生产力。《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》将“坚持鼓励先进、创新发展”作为三项总体要求之一，提出主动适应和引领新一轮科技革命和产业变革，鼓励先进医疗设备临床应用与迭代升级，引导带动研发创新。《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024 年版）》将多款高端医疗装备纳入其中，促进其创新发展和推广应用。《关于推动未来产业创新发展的实施意见》明确“未来健康”为前瞻部署的六个新赛道之一，提出推动 5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，细化出 84 个卫生健康行业人工智能应用场景，推进卫生健康行业“人工智能 +”应用创新发展。 2025 年新年伊始，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确从完善审评审批机制、发挥标准引领作用、完善知识产权保护相关制度、积极支持推广使用等方面加大对医疗器械研发创新的支持力度；北京市、上海市先后发布行动方案，支持脑机接口产业发展。当前，人工智能、脑机接口等前沿科技与医疗器械交融发展提速，正在深刻改变医疗器械产业的发展格局。 可以预期，2025 年乃至未来相当长时期内，鼓励创新、促进高质量发展仍将是我国医疗器械产业的主要政策导向，支持人工智能医疗器械、脑机接口等新质生产力发展将是政策扶持重点所在。 首部根本大法雏形初现，医疗器械监督管理持续完善1.1.2 近年来，我国医疗器械监管法律法规制度日益完善，为切实保障人民群众用械安全提供了坚实的制度保障。2024 年 8 月，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）并公开征求意见。《征求意见稿》明确了医疗器械从研制、生产、经营到使用全生命周期的监管要求，其发布标志着我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。后续，随着《中华人民共和国医疗器械管理法》正式发布，将有效填补我国医疗器械监管法律层面空白，进一步推动我国医疗器械监管工作规范化、法制化进程，显著提升监管效率。 此外，2024 年，国家药监局相继出台一系列政策文件，针对医疗器械注册人委托生产监督、医疗器械产品分类界定、医疗器械临床试验机构管理、医疗器械经营质量管理规范现场检查工作、进口医疗器械产品在中国境内企业生产监管、省级医疗器械检查机构质量管理体系和能力建设等重要监管领域进行了规范与指导。 未来，推动医疗器械监管现代化，以监管体系、监管机制、监管方式的革新与精进切实保障我国医疗器械质量安全、有效、可及仍是我国医疗器械监管改革的长期目标，医疗器械监管法律法规制度完善优化仍将是我国政策制定大趋势。 政策篇01 医疗卫生服务体系持续建设完善，医疗器械市场迎来更多增长空间1.1.3 近年来，我国医疗卫生服务体系建设取得了显著进展，但总体上仍存在资源不足、质量不高、结构不合理等问题。“十四五”以来，国家层面政策持续支持我国医疗卫生服务体系进一步完善。2024 年，设备更新、重症医学等医疗资源扩充、促进医疗资源下沉相关支持政策的发布，持续补齐我国医疗卫生服务体系短板，也为我国医疗器械开辟了新的增长点。 2024 年，设备更新是我国医疗器械领域毋庸置疑的政策要点。3 月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，拉开了设备更新的序幕。5 月，《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》发布，进一步统筹推进医疗卫生领域设备更新工作。中国人民银行、财政部、国家发改委、金融监管总局等多部门紧密协作，相继出台再贷款、贷款财政贴息、超长期特别国债等一系列配套政策，通过多元化的财政金融工具，保障设备更新工作落地执行。医疗设备更新工作的持续推进，将促进高水平医院先进医疗设备应用，助力基层医疗硬件短板补齐，医疗设备市场也将迎来新的增长空间。 2024 年，推动优质医疗资源下沉仍是我国政策支持的重点方面。6 月，国家卫健委等三部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，明确进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力。7 月，国家卫健委发布《关于印发重点中心乡镇卫生院建设参考标准的通知》，明确重点中心乡镇卫生院医疗设备配置标准，医疗资源下沉已扩展至乡镇级。随着医疗投入和资源不断下沉，未来县级及以下医疗机构也将逐步成为加大建设的重点方向，医疗器械基层市场需求将持续释放。 此外，《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》、《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》、《关于提升老年医学医疗服务能力的通知》等政策发布，也将有效促进我国重症医学医疗资源、儿科优质医疗资源、老年医学医疗资源扩容。 2024 年 12 月，中央经济工作会议明确 2025 年将加力扩围实施“两新”政策。预计未来一段时期，随着设备更新政策加力和医疗资源下沉政策持续推进，我国医疗器械市场将加速扩容。 兼顾医保控费与支持创新，持续巩固三明医改制度性成果1.1.4 三明医改自 2012 年启动以来，始终以“三医联动”为核心，通过系统性制度创新，有效缓解了医保基金运行压力，显著降低了群众医疗经济负担，形成了一套可复制、可推广的改革路径，为全国深化医改提供了示范样板。2024 年，国家