H6重磅数据读出，国内商业化全面提速

康方生物(9926)[Table_Industry]医药 本报告导读： 本篇报告我们对康方生物AK112、AK104以及自免、神经学的早研管线进行更新。 投资要点： 我们认为以依沃西单抗为代表的PD(L)1*VEGF双抗 有 望 迭 代PD(L)1单抗，成为全球肿瘤市场的下一个基石药物，康方生物通过在肺癌、结直肠癌、胰腺癌等适应症上领先的双抗+化疗组合布局，有望获得较大的全球市场份额。此外，公司正在积极布局双抗+ADC的组合，布局未来。HARMONI6的期中OS分析结果即将在2026ASCO大会以LBA的形式发布，若本次HARMONI6研究的初步OS分析结果显著，有望帮助依沃西单抗在全球一线sqNSCLC奠定基石地位。我们汇总了过去20年肿瘤领域大药的生存获益情况，主要OS HR落在0.75-0.80区间。仅考虑康方生物&SMMT全球布局靠前的1L NSCLC、1L PDAC、1L CRC、1L HNSCC和2L+EGFRm NSCLC适应症，我们认为依沃西单抗在全球的销售额有望超150亿美金。 5款新药已进医保，2026年商业化有望进一步提速。2025年，公司全年商业销售收入约30.3亿元，同比增长51.5%，增长主要来自卡度尼利单抗2L宫颈癌以及依沃西单抗2L+EGFRm NSCLC进医保后放量，销售业绩再创历史新高。公司已建立起相对成熟的商业化运营体系，目前5款商业化新药共12项适应症已全部纳入2025版国家医保目录，2026年商业化有望进一步提速。 持续布局肿瘤/自免/CNS等新领域，管线全球进度领先。依托核心技术平台，公司开发了多个全球新分子，持续拓展CNS/自免等新领域。针对CNS赛道，公司基于透脑平台开发了全球第三款进入临床的Aβ/TfR1双抗AK152；随着罗氏同靶点双抗Trontinemab的Ib试验数据陆续读出和更新，该平台的价值量正快速提升。针对自免领域，公司全球首创的IL-4R/ST2双抗AK139能够进一步提升疗效，7项II期临床正在快速推动中。针对肿瘤领域，公司以IO2.0双抗为核心，构建丰富的肿瘤产品联用矩阵。风险提示：政治风险、全球医药政策变化风险、产品上市进度不及 预期风险、产品迭代的风险、对外合作进度不及预期风险 目录 1.依沃西单抗：全球肿瘤治疗的下一代Backbone.....................................41.1.H6首次OS分析结果即将发布，有望奠定其肺癌基石地位..............61.2.汇总过去20年全球肿瘤大药，OS HR在0.75-0.80是常态 ...............91.3.我们预计依沃西单抗的全球销售峰值有望超150亿美金................102.卡度尼利单抗：从宫颈癌、肝癌、胃癌走向更多适应症......................122.1.全球首创PD-1/CTLA-4双抗，3项核心适应症获批上市................122.2.疗效非头对头优于K药，多瘤种中已确立临床地位.......................122.3.我们预计卡度尼利单抗国内销售峰值有望超过50亿元..................163.持续布局肿瘤/自免/CNS等新领域，管线全球进度领先......................173.1.AK152：全球范围内稀缺的Aβ/TfR1双抗资产，进军CNS赛道....173.2.AK139：全球首创IL-4R/ST2双抗，差异化布局自免领域.............183.3.以两款IO2.0双抗为核心，构建丰富的肿瘤产品联用矩阵..............194.5款新药已进医保，2026年商业化有望进一步提速.............................205.盈利预测与估值.................................................................................225.1.盈利预测......................................................................................225.2.估值.............................................................................................236.风险提示............................................................................................25 1.依沃西单抗：全球肿瘤治疗的下一代Backbone 我们认为以依沃西单抗（AK112）为代表的PD(L)1*VEGF双抗有望 迭代PD(L)1单抗，成为全球肿瘤市场的下一个基石药物，且能够通过延长患者生存时间、覆盖更多适应症扩大PD(L)1单抗的市场。康方生物则有望凭借领先的PD1*VEGF双抗+化疗组合布局，获得较大的市场份额。 PD(L)1单抗+化疗的组合是过去20年大部分实体瘤治疗的基本范式，而根据我们汇总的数据来看，PD(L)1*VEGF双抗+化疗的组合基本上已经证明了相对于单抗+化疗的迭代性：在ORR和PFS层面，双抗+化疗组合的获益水平更高。在PFS获益上，（在已披露数据的适应症中）双抗+化疗的组合，能够将单抗+化疗的生存水平提高约1.3-2倍，意味着未来潜在市场空间的扩大。 在OS层面，我们看好从PD(L)1*VEGF双抗从ORR、PFS获益到OS的生存获益转化。根据我们汇总的全球的临床布局来看，双抗+化疗组合 将从2026年开始陆续读出III期临床结果，验证OS的获益情况，其中康方生物推进开展的HARMONI6研究是全球III期临床中第一个阳性的结果。 除此之外，PD(L)1*VEGF双抗还拓展了此前PD(L)1单抗不能覆盖的冷肿瘤如结直肠癌CRC、胰腺癌PDAC、前列腺癌CRPC、乳腺癌HR+ BC等（图3）。根据我们统计，这些冷肿瘤实体瘤的全球患者人数约占此前PD(L)1单抗所有适应症的50%，这意味着通过覆盖更多的适应症，PD(L)1*VEGF的市场空间有望相比PD(L)1单抗扩大1.5x。 目前，双抗+化疗的组合是最具确定性的下一代组合，其中康方生物的AK112在全球NSCLC、CRC、PDAC、HNSCC适应症中布局最快，考虑到其先发优势，我们认为康方生物有望拿下大部分市场份额。 此外，由于ADC相比于化疗展现出更好的安全性和更强的抗肿瘤效果，我们认为PD(L)1*VEGF双抗+ADC的组合有望在未来成为更具竞争力的组合疗法，继续在双抗+化疗的基础上进行升级。 目前，全球拥有PD(L)1*VEGF双抗的玩家均启动双抗+ADC的布局，康方生物已启动AK112联用宜联B7H3 ADC，以及联用自研HER3 ADCAK138D1、TROP2*NECTIN4 ADC AK146D1的中国早期临床探索；SMMT已启动AK112联用GSK&翰思制药旗下B7H3 ADC HS20093的全球早期临床探索，进度靠前。 1.1.H6首次OS分析结果即将发布，有望奠定其肺癌基石地位 2026/5/31晚间，康方生物发布H6的期中OS分析的强阳性结果，我们认为这个结果意义在于：1）首个OS阳性的PD(L)1*VEGF双抗III期结果，证明双抗生存获益的潜力；2）对于康方生物来说，该临床有望奠定伊沃西单抗在全球一线sqNSCLC的基石地位； HARMONI6是一项由康方生物主导的中国III期临床，旨在探索AK112+化疗对照替雷利珠单抗+化疗在一线sqNSCLC中的疗效，主要临床重点是PFS、关键次要临床重点包括OS。该临床已达到主要临床终点、所有关键次要临床重点和全部次要临床重点。康方生物在2025年WCLC大会以主席讨论的形式宣布了初步结果，并在2026年ASCO大会继续登上最高殿堂PlenarySession进行汇报。 资料来源：康方生物官网 资料来源：康方生物官网 在2025WCLC初次PFS分析时，AK112+化疗的组合在ORR、DOR和PFS上均展现出了强劲的获益，且生存曲线尾部趋平，提升潜在的免疫治疗拖尾效应。 资料来源：康方生物官网 资料来源：康方生物官网 在2026年ASCO大会本次期中分析时，AK112+化疗的组合在OS上取得获益（OS 27.9 vs 23.7 HR=0.66），正式证明了PD(L)1*VEGF双抗的OS价值：1）生存曲线在第六个月就开始和替雷利珠单抗+化疗的对照组分开，且随着随访时间延长获益水平持续提高（第12个月OS率78.9% vs 72.2%，第24个月OS率64.7% vs 48.6%），提示更强的免疫拖尾效应；2）亚组分析显示了各个亚组的获益，其中PDL1<1%亚组HR=0.64，PDL1 1-49%亚组HR=0.67，PDL1>50%亚组HR=0.64，且各个亚组均在随访早期就看到了曲线的分离； 资料来源：柳叶刀 资料来源：柳叶刀 资料来源：柳叶刀 资料来源：柳叶刀 目前，康方生物的合作伙伴SMMT公司也在全球推进一项针对一线NSCLC的III期研究HARMONI-3，该研究此前主要针对一线sqNSCLC患者，SMMT 于2025年将其拓展至所有肺癌患者（sqNSCLC+nsqNSCLC），主要临床终点为PFS和OS。考虑到HARMONI6研究的入组情况接近于真实世界的水平，我们看好中美两个III期临床的转化。SMMT指出，HARMONI3研究针对一线sqNSCLC的最终PFS分析和期中OS分析结果将在2H26读出，其最终OS分析结果预计将在1H27获得。 资料来源：SM M T官网 资料来源：SM M T官网 我们认为，HARMONI6本次OS分析的强阳性结果有望帮助依沃西单抗在全球一线sqNSCLC奠定基石地位。 根据阿斯利康和罗氏的流行病学数据，目前欧美一线non-aga（非突 变）nsqNSCLC+sqNSCLC每 年 药 物 可 及 的 患 者 规 模 在18-21万 人，其中sqNSCLC患者占比约为25-30%。K药凭借KEYNOTE-407研究奠定了一线标准治疗的地位。 目前，以PD(L)1单抗+ADC和PD(L)1*VEGF+化疗为代表的两类新药组合正在该适应症上推进全球III期临床 ，尝试 对单 抗+化 疗进 行 迭 代 。HARMONI3研究和AVANZAR研究进展最快，均预计将于2H26读出初步临床结果，其余临床预计在2028年及以后完成，康方生物&SMMT有2年时间的先发优势。 一线nsqNSCLC适应症的情况类似，HARMONI3和AVANZAR研究进展靠前，其他研究预计将在2028年后完成。 1.2.汇总过去20年全球肿瘤大药，OS HR在0.75-0.80是常态 我们汇总了过去20年实体瘤各领域创新药的迭代情况，汇总分析发现OSHR落在0.75-0.80是常态，这更显得H6的OS结果的强势。 1）针对大部分实体瘤的一线治疗，PD(L)1单抗+化疗是主要SOC，这样的组合针对非鳞癌（nsq）肺癌和鳞癌（sq）肺癌的获益水平分别为0.56、0.64，而除肺癌以外的适应症，OS获益主要在0.75-0.80范围。 此外，除了K药，其他PD(L)1单抗并未在全球III期临床中做出OS的显著获益。 2）针对其他适应症（主要是基因突变驱动的实体瘤），主要的SOC以靶向药为主（例如CDK4/6抑制剂、EGFR TKI、HER2单抗等），这些药物OS获益水平大部分同样落在0.75-0.80范围，甚至有多个OS未有明显获益的药物（如哌柏西利针对一线HR+HER2-BC、PLUVICTO针对HSPC等）。 此外，我们汇总了不同PD1单抗针对一线肺癌的中