医药生物行业周报：玛仕度肽减重III期研究达成主要终点，关注GLP-1数据读出及商业化

——医药生物行业周报（20251117-1121） 信达生物玛仕度肽减重III期研究达成主要终点。2025年11月20日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1双受体激动剂）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点。GLORY-2是一项在中国BMI≥30kg/m2的肥胖受试者中评估玛仕度肽9mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周 （ 所 有 入 组 受 试 者 的 基 线 平 均 体 重 为94.0kg， 平 均BMI为34.3kg/m2）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%。研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估，在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，第60周时玛仕度肽9mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%，安慰剂组升高5.1%。此外，玛仕度肽9mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，分别为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，以及适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 多家药企GLP-1赛道成果逐步显现。（1）恒瑞医药：GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的III期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。2025年9月2日，HRS9531药品上市许可申请获NMPA受理；（2）众生药业：RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。RAY1225注射液在治疗中国肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项II期临床试验已获得3~9mg试验组的顶线分析数据结果，达到主要终点，RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性，胃肠道相关不 良 反 应 和 低 血 糖 风 险 的 发 生 率 均 低 于 替 尔 泊 肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据。（3）华东医药：口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床III期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段。该产品用于2型糖尿病适应症的两项III期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症III期临床首例受试者入组。糖尿病适应症II期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组，目前正在准备该适应症Pre-III期沟通交流申请。FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已成功完成重度高甘油三酯血症的II期临床研究目前，重度高甘油三酯血症适应症正在推进III期临床研究的准备工作。此外，合并肝纤维化高风险 《慢病管理及医养结合新政发布，关注相关市场机遇》——2025年11月05日 《流感提前进入活跃期、流行毒株变化，关注呼吸道疾病用药市场》——2025年10月28日 的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的II期临床研究正在同步开展中。 ◼投资建议 我们认为，国内GLP-1赛道角逐激烈，多家药企积极布局，关注相关创新靶点/剂型、临床数据、商业化推进情况等。建议关注：信达生物、恒瑞医药、众生药业、华东医药等。 ◼风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力，以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告，并保证报告采用的信息均来自合规渠道，力求清晰、准确地反映作者的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。此外，作者薪酬的任何部分不与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。 投资评级说明： 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准，投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。 免责声明 本报告仅供上海证券有限责任公司(以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告版权归本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经书面授权，任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布、复制、引用或转载。如经过本公司同意引用、刊发的，须注明出处为上海证券有限责任公司研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 在法律许可的情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券或期权并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供多种金融服务。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见和推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值或投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见或推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告中的内容和意见仅供参考，并不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负责，投资者据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或关联机构无关。 市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为投资决策的唯一参考因素，也不应当认为本报告可以取代自己的判断。