：玛仕度肽首个三期减重数据符合预期

公司研究|医药行业 信达生物（1801.HK）：玛仕度肽首个三期减重数据符合预期 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 28086434 近期公司在2024 ADA大会汇报了玛仕度肽首个3期临床研究GLORY-1（4mg/6mg）整体疗效安全性数据以及GLORY-1试验和此前9mg二期试验肝脏脂肪减少数据。总体而言，GLORY-1整体疗效安全性数据符合预期，肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH将成为未来适应症拓展的一个重大方向。我们持续看好信达生物在国内减重领域的领先地位和先发优势，重申我们的“买入”评级和目标价60港元。 胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 2024年6月26日 在GLORY-1试验中，6mg剂量于48周实现减重14.37%，符合预期；安全性数据亦符合预期：在GLORY-1研究中，共610例中国超重伴有至少一种体重相关合并症（BMI≥24kg/m2）或肥胖受试者（BMI≥28kg/m2）按照1:1:1随机接受玛仕度肽4mg（N=203），6mg（N=202），或安慰剂（N=205）治疗。主要终点为两个，即32周体重较基线百分比变化、体重较基线下降≥5%的受试者比例。4mg/6mg剂量组在32周体重较基线（疗法估计目标）分别下降10.54%、13%（注：此处为安慰剂组校正后数字），体重较基线降幅≥5%的受试者比例为73.9%、82.0%（vs.安慰剂组：10.5%，疗法估计目标）。次要终点48周时4mg/6mg剂量组体重较基线（疗法估计目标）分别下降11.3%、14.31%（同为安慰剂组校正后数字），体重较基线降幅≥5%的受试者比例为71.6%、81.6% (vs.安慰剂组：10.8%，疗法估计目标)。在6mg剂量组，接近一半的受试者（49.5%，疗法估计目标）在48周治疗后实现≥15%的减重效果。对比之前公布的二期减肥数据，即6mg剂量组于24周较基线体重体重降低12.3%（安慰剂组校正后数字），体重较基线降幅≥5%的受试者占80.3%，我们认为此次疗效数字符合预期。6mg剂量48周减重数据(14.37%，疗效估计目标)超越司美格鲁肽(2.4mg，44周减重数据：9.9%)和Survodutide(4.8mg，46周减重数据：12.1%)，仅次于替尔泊肽(15mg，52周减重数据：17.4%)和玛仕度肽9mg(48周减重数据:18.6%)。安全性方面，4mg/6mg/安慰剂组严重不良事件比例分 别 为4.4%/3.5%/6.3%， 因不 良 事 件停 药比 例分别 为1.5%/0.5%/1.0%，最常见不良事件仍旧为胃肠道反应（主要为轻中度）。在心率加快上，玛仕度肽亦和整个GLP-1药物类别较为一致，未见额外的安全性信号。整体安全性数据符合预期。对比司美格鲁肽和替尔泊肽，玛仕度肽在GLORY-1中仍维持了其更好的安全性，包括低于此两种药物的严重不良反应事件和停药比例。 评级 目标价（港元）60.0潜在升幅/降幅+58%目前股价（港元）38.052周内股价区间（港元）27.3-49.8总市值（百万港元）61,783近3月日均成交额（百万）238 肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH成为未来适应症拓展的一个重大方向：在此次ADA大会，公司亦披露了GLORY-1试验中肝脏脂肪降低数据。在该试验中，69个病人在基线时肝脏脂肪含量(LFC)超过或等于5%，其中4mg/6mg/安慰剂组分别有25/22/22个病人。48周治疗后，4mg/6mg剂量组分别有76%/77.3%实现肝脏脂肪正常化（即LFC<5%），远高于安慰剂组（4.5%）。4mg/6mg剂量组有80%/95.5%受试者实现LFC较基线时降低至少30%，76%/90%受试者实现LFC较基线时降低至少50%。其中，在基线LFC≥10%受试者中(4mg/6mg/安慰剂组分别有13/15/14个人)，4mg/6mg剂量组分别实现LFC较基线水平平均降低65.9%/80.2%。在不同试验的数据比较中，此LFC降低幅度数字上看起来好于目前已披露肝脏 资料来源：Bloomberg、浦银国际 脂肪数据的其他GLP-1药物，包括司美格鲁肽(2.4mg)、替尔泊肽(15mg)和Survodutide (4.8/6mg)。公司认为出色的肝脏脂肪减少数据或许得益于玛仕度肽在机理上可额外靶向肝脏和棕色脂肪组织GCGR靶点，促进代谢、能量消耗和脂肪分解。基于该亮眼疗效，公司此次正式公布MASH将是继青少年肥胖之后的未来一大适应症拓展方向，未来一年内可能会有MASH方面的进展更新。 其他更新：（1）未来玛仕度肽的开发将以6mg为主，主要由于该剂量对大部分作用机制来说安全疗效比较可控。（2）除了肝脏脂肪降低外，玛仕度肽亦显示了肝脏相关获益（降低ALT、AST、sUA），心血管获益（降低收缩压、甘油三酯、总胆固醇、低密度胆固醇）和血糖获益（降低血糖浓度）。 维持“买入”评级和目标价至60港元：我们维持2024/2025/2026年预测不变。基于DCF估值模型（WACC：8.5%，永续增长率：3%），我们维持公司目标价60港元，对应980亿港元市值。 投资风险：销售未如预期、商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期。 财务报表分析与预测-信达生物（1801.HK） 资料来源：Bloomberg、浦银国际 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称”浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。 本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。 权益披露 1)浦银国际持有本报告所述公司(云康集团2325.HK)逾1%的财务权益。2)浦银国际跟本报告所述公司(云康集团2325.HK)在过去12个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 评级定义 证券评级定义: “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于MSCI中国指数）： “超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10%“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10% 分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。 本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的30个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后3个工作日（定义见《证券及期货条例》（香港法例第571章））内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。 浦银国际证券财富管理团队 浦银国际证券机构销售团队 王玥emily_wang@spdbi.com852-2808 6468 杨增希essie_yang@spdbi.com852-28086469 浦银国际证券有限公司 SPDB International Securities Limited网站：www.spdbi.com地址：香港轩尼诗道1号浦发银行大厦33楼