医药生物行业2026+ASCO年会摘要总结：关注国产双抗、ADC等创新分子

行业研究·深度报告 医药生物 投资评级：优于大市（维持评级） 证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cnS0980519010002 证券分析师：肖婧舒0755-81982826xiaojingshu@guosen.com.cnS0980525070001 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 摘要摘要：：20262026 ASCOASCO年会年会摘要摘要总结总结 ◼国产创新药即将在2026 ASCO会议上发布数据。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，2026年ASCO年会将于5月29日-6月2日（美国东部时间）在美国芝加哥召开，会议常规摘要的内容已经在官网公布，国产创新药产品将在会上展示一系列高质量的研究成果。多个具有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将读出数据，包括：康方生物的AK112（PD-1xVEGF双抗）、信达生物的IBI363（PD-1xIL2双抗）、科伦博泰的Sac-TMT（TROP2 ADC）、泽璟制药的ZG006（DLL3xDLL3xCD3 TCE）及ZG005（PD-1xTIGIT双抗）、百利天恒的iza-bren（EGFRxHER3双抗ADC）、三生制药的707（PD-1xVEGF双抗）等。 ◼国产创新药持续兑现全球价值。随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强，国产创新药的全球价值仍在持续兑现。2026年5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝公司（BMS）达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款早研项目的研发，管线覆盖肿瘤、血液疾病及免疫疾病领域；根据协议，BMS将向恒瑞医药支付9.5亿美元的相关付款（首付款6亿美元，第一笔周年付款1.75亿美元，第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元），潜在里程碑付款总金额达152亿美元（包括共同项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑），以及产品上市后的销售分成（除大中华区）。 ◼看好差异化创新出海，关注全球临床推进以及数据读出。建议关注具备高质量创新能力的公司：科伦博泰生物、康方生物、信达生物、三生制药、泽璟制药、和黄医药等。 ◼风险提示：研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险。 20262026年年ASCOASCO重要重要创新创新药药临床临床梳理梳理 目录目录 非小细胞肺癌（NSCL C）01小细胞肺癌（SCLC）02其他实体瘤05血液瘤06乳腺癌（BC）03消化道肿瘤（GI）04 科伦科伦博泰：博泰：SSaacc--TTMMTT治疗治疗一线一线NNSSCCLLCC的的OOppttiiTTRROOPP--LLuunngg0055研究研究中期分析中期分析 ◼Sac-TMT为TROP2 ADC，联合帕博利珠单抗在一线NSCLC中开展临床3期研究，该报告公布OptiTROP-Lung05研究（NCT06448312）临床3期PFS中期分析结果。 ◼临床方案：入组患者为初治、局部晚期或转移性NSCLC，无EGFR/ALK变异，PD-L1表达阳性（TPS≥1%，22C3检测）。患者按PD-L1（TPS1-49% vs ≥50%）、组织学（鳞癌vs非鳞癌）和ECOG（0 vs 1）分层，1:1随机接受sac-TMT 4 mg/kg Q2W联合帕博利珠单抗400 mgQ6W或帕博利珠单抗400 mg Q6W。主要终点为BICR按RECIST 1.1评估的PFS，关键次要终点为OS。 ◼结果：共入组413例患者（中位年龄65岁；84.5%为ECOG 1；40.0%为鳞癌；40.0%PD-L1 TPS≥50%）随机接受sac-TMT+P（n=208）或帕博利珠单抗（n=205）。截至2025年9月29日，中位随访时间10.5个月，sac-TMT+P组BICR评估的PFS显著优于帕博利珠单抗组（mPFS=NRvs 5.7个月；HR 0.35；95% CI 0.26-0.47；p<0.0001），OS数据尚未成熟，sac-TMT+P组的OS观察到较好的趋势（HR 0.55；95% CI0.36-0.85）。BICR评估的ORR在sac-TMT+P组为70.2%，帕博利珠单抗组为42.0%。PD-L1亚组中，TPS 1-49%和TPS≥50%患者PFS的HR分别为0.28（95%CI 0.19-0.41）和0.47（95%CI 0.29-0.77）。组织学亚组中，非鳞癌和鳞癌患者PFS的HR分别为0.28（95%CI 0.18-0.43）和0.44（95%CI 0.29-0.66）。sac-TMT+P组≥3级TEAE为55.3%，帕博利珠单抗组为31.4%。sac-TMT最常见、需特别关注≥3级TEAE为中性粒细胞数减少（17.3%）、贫血（9.1%）和口腔炎（5.3%）。sac-TMT+P组因TEAE停用sac-TMT/帕博利珠单抗的比例为3.8%/5.3%，帕博利珠单抗组停用率为4.9%。 信达信达生物生物：：IIBBII336633联合联合铂双铂双药化药化疗用疗用于一于一线线NNSSCCLLCC治疗治疗 ◼IBI363为PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，在冷肿瘤和免疫治疗耐药肿瘤中有应用潜力。IBI363联合铂类双药化疗在一线NSCLC中开展临床1期研究。 ◼临床方案：临床入组既往未经治疗、无EGFR敏感突变、ALK或ROS1突变的晚期NSCLC患者。安全性导入阶段，评估IBI363 1.5或3 mg/kgQ3W联合PDC安全性。剂量优化阶段（PD-L1 TPS<50%），患者按1:1:1随机分配至3组：3-1.5 mg/kg组（第1周期IBI363 3 mg/kg联合PDC，后续周期1.5 mg/kg Q3W联合PDC）、3 mg/kg组（IBI363 3 mg/kg Q3W联合PDC）和1.5 mg/kg组（IBI363 1.5 mg/kg Q3W联合PDC）。亚组分为鳞癌vs非鳞癌、PD-L1 TPS<1% vs 1-49%。主要终点为研究者按RECIST v1.1评估的安全性和疗效，次要终点包括药代动力学和免疫原性。 ◼结果：截至2025年12月22日，80例患者入组安全性导入阶段（N=11）和剂量优化阶段（N=69），中位随访时间5.8个月（范围：0.9-9.5）。基线特征（中位年龄64岁，男性88.8%，ECOG PS 1 81.3%，IV期72.5%，sqNSCLC 66.3%）在3-1.5 mg/kg（N=23）、1.5 mg/kg（N=28）和3 mg/kg（N=29）组间均衡。IBI363中位治疗时间为25.0周（范围：4.0-41.1），65.0%患者仍在治疗中，88.9%完成≥4周期PDC治疗。62例至少有1次肿瘤评估的患者可评价疗效。3-1.5 mg/kg组（N=22）的ORR为86.4%（95%CI: 65.1-97.1，cORR 81.8%），DCR为100%（95%CI: 84.6-100）。sqNSCLC患者的ORR为85.7%（N=14），nsqNSCLC患者的ORR为87.5%（N=8）。1.5 mg/kg（N=19）和3mg/kg组（N=21）的ORR分别为57.9%（cORR 42.1%）和66.7%（cORR 57.1%）。PFS数据尚未成熟（事件率28.8%）。临床PK数据也支持基于3-1.5 mg/kg观察到的疗效和安全性的最佳风险-获益特征。≥3级TEAE发生率为81.3%，3-1.5 mg/kg、1.5 mg/kg和3 mg/kg组分别为65.2%、82.1%和93.1%。常见TEAE为贫血（任意级别78.8%，≥3级18.8%）、中性粒细胞数减少（75.0%，≥3级42.5%）、白细胞数减少（63.8%，≥3级20.0%）、关节痛（51.3%，≥3级2.5%）和血小板计数降低（45.0%，≥3级17.5%）。IBI363相关AE导致治疗终止和死亡的比例分别为6.3%和1.3%。剂量优化阶段，65.2%患者PD-L1 TPS<1%，34.8%患者PD-L1 TPS 1-49%。 信达信达生物生物：：IIBBII336633用于用于晚期晚期NNSSCCLLCC治疗治疗的临的临床研床研究究 ◼IBI363为PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，旨在阻断PD-1/PD-L1通路并同时激活IL-2通路。IBI363通过顺式激活T细胞上的IL-2受体，选择性扩增和恢复耗竭的肿瘤特异性T细胞。IBI363已在NSCLC中显示出可控的安全性和初步疗效（No. 8509, 2025 ASCO），本文将更新随访后的数据。 ◼临床方案：临床入组标准治疗后进展的晚期NSCLC患者，接受IBI363治疗剂量为0.002/0.01/0.3/0.6 mg/kg每周一次、0.3/0.6/1 mg/kgQ2W或1.5/2/3/4 mg/kg Q3W。终点包括研究者按RECIST v1.1评估的安全性、ORR、DCR、DOR和PFS，以及OS。 ◼结果：截至2025年11月20日，136例NSCLC患者入组（72.1%的患者既往治疗线数≥2；67例鳞状NSCLC和66例腺癌），中位随访14.4个月（范围0.8-30.6）。sqNSCLC和腺癌的ORR和DCR与此前报告一致。在1/1.5 mg/kg（n=28）和3 mg/kg Q3W（n=31）sqNSCLC患者中（58/59例既往接受过IO治疗），mPFS分别为5.5个月（95%CI 1.5-8.3）和10.1个月（6.0-14.0），mOS为12.5个月（7.6-22.2；成熟度71.4%）和18.2个月（10.7-NC；成熟度48.4%），24个月OS率分别为29.9%（14.2-47.3）和47.8%（28.7-64.7），1人达到确证CR有或17人达到PR，整体的DOR为10.3个月（7.0-13.4；成熟度72.2%）。EGFRwt腺癌患者接受0.6/1/1.5 mg/kg（n=30）和3 mg/kg Q3W（n=25）治疗后（均既往IO治疗），mPFS分别为2.7个月（1.4-5.1）和4.2个月（3.0-7.0），mOS为17.5个月（7.1-NC；成熟度56.7%）和15.2个月（9.6-NC；成熟度56.0%），24个月OS率分别为40.2%（22.2-57.7）和42.7%（23.1-61.0），10名患者达到cORR（均为PR），整体的DOR达21.3个月（4.0-21.3；成熟度40.0%）。吸烟是影响腺癌疗效的主要因素，吸烟（n=31）和非吸烟腺癌患者（n=24）mOS分别为23.4个月（11.3-NC；成熟度48.4%）和11.5个月（5.6-19.6；成熟度66.7%）。在全部入组的136人中，TEAE发生率为99.3%（任意级别）和48.5%（≥3级）。TEAE导致治疗终止11例（8.1%），导致死亡5例（3.7%），仅1例（0.7%）被认为与治疗相关（不明原因死亡）。最常见TEAE为关节痛（52.2%；3.7%≥3级）、贫血（46.3%；4.4%≥3级）和皮疹（39.0%；8.8%≥3级）。 BBiiooNNTTeecchh：：BBNNTT332277联合联合化疗化疗用于用于一线一线NNSSCCLLCC的临的临床床22期研期研究究 ◼Pumitamig（BNT327/BMS986545）为PD-L1×VEGF-A双特异性抗体，联合化疗在一线NSCLC中开展临床2/3期ROSETTA Lung-02研究（NCT06712316），本文展示临床2期剂量优化部分的预设中期分析结果