医药生物行业周报（5月第4周）：创新药平台型BD再深化

创新药平台型BD再深化 1)周度回顾。上周（5月25日-5月29日）医药生物板块收跌2.43%，跑输沪深300（-0.3%）和Wind全A（0.04%）。从细分板块来看，仅血液制品（2.72%）收涨，原料药（-5%）、医疗耗材（-4.82%）和疫苗（-4.66%）领跌。从个股来看，奕瑞科技（14.3%）、贵州三力（13.9%）和海泰新光（13.1%）涨幅居前，福瑞医科（-18.5%）、司太立（-18.5%）和宝莱特（-17.9%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)创新药平台型BD再深化。5月29日，信达生物与辉瑞宣布达成总额最高105亿美元（首付款6.5亿美元）的全球战略许可及合作协议，聚焦12个肿瘤早期研发项目，覆盖ADC及多特异性抗体等前沿技术平台，并创新性地采用Co-Co共同开发/区域授权/全球授权三种差异化权益模式，其中4个项目由双方在美欧共同开发、共享利润。不同于去年明星管线主导的BD交易，今年石药、恒瑞、信达的一系列BD交易转向早期平台型输出：从年初石药阿斯利康的代谢平台授权、恒瑞BMS的双向管线互换，到信达辉瑞的多元模式组合，国产创新药在MNC合作中开始更多嵌入利润风险共享的Co-Co机制，从单纯的技术输出走向全球化经营的深度绑定。我们认为生物医药作为国内具有全产业链优势的行业，头部药企正以研发平台与临床转化效率获得全球MNC的战略认可，国产创新药正从产品输出转向创新体系输出，并向全球化经营能力共建跃迁。具备宽阔早期管线储备及全球化合作执行能力的平台型公司有望持续推进全球化，建议关注已验证平台有效性的明星创新药公司。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（5月25日-5月29日）医药生物板块收跌2.43%，跑输沪深300（-0.3%）和Wind全A（0.04%）。从细分板块来看，仅血液制品（2.72%）收涨，原料药（-5%）、医疗耗材（-4.82%）和疫苗（-4.66%）领跌。从个股来看，奕瑞科技（14.3%）、贵州三力（13.9%）和海泰新光（13.1%）涨幅居前，福瑞医科（-18.5%）、司太立（-18.5%）和宝莱特（-17.9%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 5月25日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》(以下简称《指南》)，对药品网络零售企业和药品网络交易第三方平台双方规范处方药网络零售行为、落实药品安全主体责任给出针对性建议，例如，列出企业应当拒绝处方调配和销售等情形，对违规直播营销等新问题明确监管预期。 （资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 5月29日，信达生物与辉瑞共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。根据本协议的财务条款，信达生物将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于“共同开发、共同商业化”的项目，双方将在美国及欧洲共享利润。 5月27日，荃信生物收到合作伙伴罗氏支付的里程碑款项，本次付款乃基于QX031N在新西兰完成I期临床试验首例受试者给药而触发。QX031N已于新西兰开展一项I期、首次人体试验、随机、研究者与受试者双盲、安慰剂对照、单剂量与多剂量递增、平行组研究，旨在评估QX031N在健康受试者、慢性阻塞性肺病（COPD）受试者及哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究已于2026年3月27日完成首例受试者给药。 l5月27日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布， 口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-1）取得积极顶线结果1。32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组（30mg、60mg、90mg）HbA1c降幅达1.40%~1.68%i； 关 键 次要终 点HbA1c<7.0%的达标 率达83.5%~89.6%。 5月26日，礼来公司宣布收购三家疫苗公司，15亿美元收购CurevoInc.、7.8亿美元收购LimmaTech Biologics和15.5亿美元收购Vaccine Company, Inc.，将其研发工作扩展到传染病领域。这些交易推进了礼来投资差异化技术平台以解决重大健康问题的战略。Curevo主要候选产品是amezosvatein，一种用于预防成人带状疱疹的佐剂亚单位疫苗。LimmaTech Biologics正在开发针对细菌病原体的疫苗，这些病原体的抗菌素耐药性不断上升，正在逐步关闭治疗选 择，包 括 金 黄 色 葡 萄 球 菌、淋 病 奈 瑟 菌和沙 眼 衣原 体 。VaccineCompany正在开发专有的体内纳米颗粒（IVN）技术，旨在使已知的抗原展示能够引发与病毒样颗粒疫苗相关的持久免疫反应，同时避免传统VLP生产的制造负担。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 甘李药业：5月29日，公司产品GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽在中国开展的减重关键III期和在美国开展的关键II期临床研究均达到主要研究终点。治疗52周后，博凡格鲁肽24mg和48mg组受试者体重较基线平均分别降低15.12%，18.54%，安慰剂组降低1.11%；博凡格鲁肽24mg和48mg组受试者体重降幅≥5%的比例分别为91.8%,98.1%。此外，博凡格鲁肽治疗能综合改善腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等心血管代谢指标。 智翔金泰：5月28日，公司向药友制药授予GR1803注射液在中国大陆及港澳台地区、用于人类疾病诊断、预防和治疗领域的独占临床开发与商业化许可，以及排他性生产工艺研究与生产权利（智翔金泰可保留自研或委托第三方生产权）；药友制药有权进行分许可。药友制药支付3亿元人民币首付款；后续里程碑付款包括：2.5亿元上市里程碑、不超过5,000万元技术转移里程碑、不超过12.2亿元基于净销售额的销售里程碑，合计最高可达18.2亿元人民币。 诺诚健华：5月28日，公司产品奥布替尼治疗ITP新药上市申请获NMPA受理。ITP是奥布替尼从血液瘤首个进入自身免疫性疾病领 域的适应症。凭借高靶点选择性和安全性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选BTK抑制剂。目前，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。 l迪哲医药：5月27日，公司产品舒沃哲®一线治疗EGFR exon20insNSCLC新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。 l诺诚健华：5月27日，公司产品奥布替尼获得澳大利亚药品管理局批准上市。 l康龙化成：5月27日，公司计划通过全资子公司康龙化成（绍兴）新药生产有限公司，在绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术开发区投资建设年产200吨医药中间体及原料药（API）项目，旨在扩大高端产能、强化绿色制造能力、提升CDMO全周期服务能力，项目建成后将形成年产200吨的综合生产能力。 （资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 证券研究报告对研究对象的评价是本人通过财务分析预测、数量化方法、行业比较分析、估值分析等方式所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。 免责声明 世纪证券有限责任公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本证券研究报告仅供世纪证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更，且本报告中的信息、观点和预测均仅反映本报告发布时的信息、观点和预测，可能在随后会作出调整。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价和征价。本报告中的内容和意见不构成对任何人的投资建议，任何人均应自主作出投资决策并自行承担投资风险，而不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。本公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权归世纪证券有限责任公司所有，本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，任何机构和个人不得以任何形式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如引用、刊发、转载本报告，需事先征得本公司同意，并注明出处为“世纪证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权的转载，本公司不承担任何转载责任。