医药生物行业周报（5月第2周）：创新药平台型BD再升级

创新药平台型BD再升级 1)周度回顾。上周（5月11日-5月15日）医药生物板块收跌2.75%，跑输沪深300（-0.25%）和Wind全A（-0.74%）。从细分板块来看，三级子版块全线收跌，血液制品（-4.3%）、其他生物制品（-3.87%）和体外诊断（-3.5%）领跌。从个股来看，昂利康（35.2%）、力诺药包（29.1%）和奕瑞科技（21.7%）涨幅居前，信立泰（-26.4%）、博腾股份（-23.9%）和海王生物（-22.7%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)创新药平台型BD再升级。5月12日，恒瑞医药官宣以潜在总额约152亿美元、近期付款最高9.5亿美元的对价，将13款早期创新项目（覆盖肿瘤、血液及免疫领域）授权BMS进行大中华区以外的全球开发，同步引入BMS免疫管线的大中华区权益，并主导全部项目的早期临床开发。不同于去年的明星管线主导的BD交易，今年石药、信达、恒瑞的一系列BD交易转向早期平台型输出，这标志全球创新药分工体系进入“中国早期发现-全球后期开发"的新时期。国内头部药企正以研发平台与临床转化效率获得全球MNC的战略级认可。我们认为生物医药作为国内具有全产业链优势的行业，早期管线的批量出海不仅打开了估值天花板，更带动着中国创新药正从产品输出转向创新体系输出，国内创新药在双抗、ADC、小分子靶向等领域已构建起具有竞争力的持续迭代创新平台。已授权品种陆续进入临床概念验证期，具备宽阔早期管线储备的平台型公司有望持续产生全球级BD，建议关注具备早期研发平台优势及全球化临床执行能力的头部创新药公司。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（5月11日-5月15日）医药生物板块收跌2.75%，跑输沪深300（-0.25%）和Wind全A（-0.74%）。从细分板块来看，三级子版块全线收跌，血液制品（-4.3%）、其他生物制品（-3.87%）和体外诊断（-3.5%）领跌。从个股来看，昂利康（35.2%）、力诺药包（29.1%）和奕瑞科技（21.7%）涨幅居前，信立泰（-26.4%）、博腾股份（-23.9%）和海王生物（-22.7%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，自发布之日起施行。《实施办法》提到，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。 5月13日，国家药监局药品审评中心发布《2025年度药品审评报告》。《报告》显示，2025年中国药品审评审批体系持续完善，全年受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结19375件，同比增长6.11%。受理量和审结量双双创五年新高，审结增速超过受理增速，积压持续缓解。 l（资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 5月13日 ，百 济 神 州 宣布 其 新 一代Bcl-2抑制剂 索 托 克 拉（Sonrotoclax）获得FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂，其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。 ll5月11日，中国生物制药（1177.HK）正式宣布，附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen已向 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 药明康德：5月15日，公司拟发行人民币67.8亿元于2027年到期之美元结算零息可转换债券。债券为人民币67.8亿元（约10.34亿美元本金）、2027年5月22日到期的零息可转债，发行价为面值103.5%，初始转股价153.00港元，较公告前五日平均收盘价溢价11.05%，较签署日收盘价溢价17.60%。 l甘李药业：5月14日，公司及其欧洲子公司甘李药业欧洲有限责任公司获得欧盟委员会批准，其产品赖脯胰岛素注射液（商品名：Bysumlog®）可在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售，适应症为治疗成人和儿童糖尿病。剂型为预填充注射笔，规格为3ml：100units/ml，上市许可持有人为甘李欧洲。 l众生药业:5月14日，公司产品昂拉地韦颗粒(ZSP1273颗粒)新药上市申请获得受理，用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感患者。 l迪哲医药：5月13日，公司自愿披露关于血液瘤产品高瑞哲®和比瑞替尼（birelentinib）研究成果入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会。本次EHA大会，高瑞哲®共有8项研究成果入选，涵盖PTCL一线治疗及复发/难治（r/r）阶段的单药和联合治疗方案，包括在PTCL罕见亚型中的探索，持续拓展其临床应用边界。 恒瑞医药：5月12日，公司与百时美施贵宝公司（BMS）达成全球战略合作，双方将共同推进13项早期创新项目，涵盖肿瘤学、血液学及免疫学领域。BMS将向恒瑞支付最高达9.5亿美元的付款，包括6亿美元首付款、1.75亿美元第一笔周年付款及2028年第二笔有条件周年付款1.75亿美元。协议潜在总交易额可达约152亿美元，涵盖所有项目开发、注册及商业化里程碑付款（需满足条件，金额存在不确定性）。恒瑞有权就BMS在大陆、港澳以外区域的产品净销售额收取分梯度销售提成。 信立泰：5月10日，公司发布关于JK07(SAL007)治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究进展。JK07在改善患者心功能方面显示出积极信号，尽管LVEF（左心室射血分数）的组间差异未达统计学显著性。在KCCQ评分方面，目标剂量组在第12周治疗结束时，总体症状评分（TSS）改善超过5分，并持续至第26周，优于现有主要治疗药物的III期临床结果。亚组分析显示，LVEF低于30%的 患者（占HFrEF人群51.6%）改善更显著。此外，6MWD（六分钟步行距离）也呈现持续改善趋势。（资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 证券研究报告对研究对象的评价是本人通过财务分析预测、数量化方法、行业比较分析、估值分析等方式所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。 免责声明 世纪证券有限责任公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本证券研究报告仅供世纪证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更，且本报告中的信息、观点和预测均仅反映本报告发布时的信息、观点和预测，可能在随后会作出调整。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价和征价。本报告中的内容和意见不构成对任何人的投资建议，任何人均应自主作出投资决策并自行承担投资风险，而不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。本公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权归世纪证券有限责任公司所有，本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，任何机构和个人不得以任何形式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如引用、刊发、转载本报告，需事先征得本公司同意，并注明出处为“世纪证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权的转载，本公司不承担任何转载责任。