月度创新药前沿跟踪2026年4月

医药《大药诞生之自免系列一：千亿自免赛道迎代际更迭，MNC加速抢滩下一代管线》2026.04.16医药《国内设备长周期呈现较好增长，手术机器人收费政策逐步落地》2026.04.13医药《直觉外科三十年发展镜鉴，国产手术机器人全球商业化破局》2026.04.04医药《持续看好创新药械及产业链投资机会》2026.04.02医药《国内海外双轮驱动，手术机器人全球商业化加速》2026.03.17 本报告导读： 本报告为全球创新药前沿的月度跟踪报告，梳理和提示了相关前沿领域的进展和投资机会。 投资要点： 银屑病：AAD 2026进一步验证“高效口服时代”来临，下一代口服疗法有望推动市场扩容。JNJ/Protagonist的IL-23口服分子、Alumis及武田的TYK2分子在AAD 2026集中披露积极数据，显示下一代口服疗法疗效已明显优于deucravacitinib、apremilast等上一代口服药物，并开始向部分主流生物制剂疗效靠拢。我们认为，这意味着银屑病治疗正从“口服便利但疗效有限”迈向“口服兼具便利性与高疗效”的新阶段。向后看，高效口服疗法有望逐步切入中重度银屑病一线治疗，并带动整体患者渗透率提升、终端市场扩容。 Pan-RAS：Daraxonrasib首个三期成功，充分验证pan-RAS赛道临床与商业潜力。Revolution的Daraxonrasib在2L PDAC三期中取得显著OS获益，且2LOS已超过当前1L标准治疗水平，数据明显好于市场预期。更值得关注的是，该研究并未按RAS突变状态筛选入组，但ITT人群仍取得亮眼结果，进一步强化了pan-RAS广谱抑制的临床价值。我们认为，Revolution已在2L PDAC建立明显先发优势，后发企业的差异化重点将更多体现在适应症选择与临床开发策略上，重点关注1L PDAC及NSCLC等潜在突破方向。 阿尔茨海默症：透脑Aβ双抗持续兑现机制与临床优势，Trontinemab有望迭代传统Aβ单抗。过去一年多，Trontinemab 1b数据持续更新，显示其相较传统Aβ单抗具备更强的淀粉样蛋白清除能力，以及更低的ARIA-E/ARIA-H发生率。AD/PD大会进一步从机制层面解释了这一差异：基于TfR1 Brainshuttle平台的Aβ双抗可通过毛细血管高容量转运跨越BBB，更广泛且更均一地分布于脑实质，并减少对血管壁淀粉样蛋白的结合。我们认为，这一机制有望在增强target engagement的同时降低血管相关毒性，透脑Aβ双抗有望成为下一代AD抗体的重要演进方向。中国企业在该领域布局领先。 In vivo CAR-T：新数据进一步验证疗效可比性，持续看好其平台化潜力与产业价值。ESO-T01最新IIT数据显示，in vivo CAR-T在BCMA方向的疗效与exvivo CAR-T具备良好可比性，进一步强化了该技术路线的可行性。此外，CAR-T扩增相关的转化医学指标，包括达峰时间、峰值拷贝数、AUC0−28d、表达持久性等，也对起效速度、缓解深度和持续性等提供了支持。与此同时，我们也建议关注输注后超早期急性反应和双相炎症模式对安全性管理提出的新要求。整体而言，in vivo CAR-T兼具制造简化、可及性提升与平台延展性强等优势，持续看好其成为下一代细胞治疗重要方向。 风险提示：1）研发进展不及预期风险；2）药品销售不及预期风险；3）政策风险；4）行业风险；5）其他风险。 目录 1.自免TCE：MNC密集布局，有望诞生下一个百亿美金自免大药的赛道32.银屑病：AAD 2026进一步验证“高效口服时代”来临，下一代口服疗法有望推动市场扩容..................................................................................................73.Pan-RAS：Daraxonrasib首个三期成功，充分验证pan-RAS赛道临床与商业潜力....................................................................................................................104.阿尔茨海默症：透脑Aβ双抗持续兑现机制与临床优势，Trontinemab有望迭代传统Aβ单抗............................................................................................125.In vivo CAR-T：新数据进一步验证疗效可比性，持续看好其平台化潜力156.风险提示........................................................................................................18 1.自免TCE：MNC密集布局，有望诞生下一个百亿美金自免大药的赛道 近期自免TCE赛道热度空前，BD交易与企业融资活动密集落地，其中3月单月即完成4项重磅交易/融资，具体包括： （1）德琪医药：将其CD19/CD3双特异性TCE资产授权给优时比（UCB），交易潜在总额达11.8亿美元，其中德琪直接获得6000万美元首付款及2000万美元条件性近期里程碑付款，该资产基于德琪自主AnTenGager™平台开发，采用独特遮蔽技术优化安全性，计划于2026年第一季度在中澳两地提交IND申请。（2）Kali Therapeutics：将其CD19/BCMA/CD3三特异性TCE资产授权给赛诺菲（Sanofi），交易潜在总额达1.8亿美元，该资产同样采用遮蔽技术，聚焦B细胞相关自免疾病，有望通过多靶点覆盖提升疗效并降低安全性风险。（3）吉利德（Gilead）/加拉帕戈斯（Galapagos）：以最高22亿美元收购Ouro Medicines，核心目的是获得其BCMA/CD3 TCE核心资产gamgertamig（OM336），该资产为临床阶段候选药物，采用皮下注射剂型，在自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP）等罕见自免疾病中已展现显著疗效，具备差异化竞争优势。（4）Candid Therapeutics：通过借壳上市完成融资，融资金额达5亿美元，该公司作为自免TCE领域的活跃玩家，此前已与多家中国药企达成TCE研发合作，总潜在交易额超13.2亿美元，此次融资将进一步加速其TCE管线研发与商业化推进。 二级市场对自免TCE行业的关注始于2024年4月26日，《Nature Medicine》期刊发表了安进公司Blincyto（CD19/CD3双抗）治疗6例难治性类风湿关节炎（RA）患者的临床数据，数据显示该药物展现出良好的有效性与安全性，直接触发二级市场相关标的异动：美股TCE自免领域最具代表性标的Cullinan股价暴涨30%+，IGMS股价同步暴涨20%+。 资料来源：Nature medicine，国泰海通证券研究 随着A-319（CD19/CD3）、teclistamab（BCMA/CD3）等核心TCE资产自免适应症临床数据的持续披露，2024年下半年自免TCE赛道迎来第一波BD浪潮，产业端并购与授权合作频繁落地： （1）GSK收购恩沐生物，补全自身TCE自免管线布局；（2）默沙东以7亿美元首付款收购同润生物，获得其处于临床I期的CD3/CD19 TCE资产CN201；（3）多家企业通过Newco模式开展TCE自免领域合作。 自免TCE赛道的崛起，核心依托于临床数据的持续兑现。以SLE这一核心自免适应症为例，目前A-319、teclistamab、mosunetuzumab等多款TCE资产披露的临床数据均展现出优异的疗效与可控的安全性： （1）有效性方面：多款TCE资产展现出“快速缓解、深度缓解”的特点，其中teclistamab给药后，1例基线SLEDAI评分20分（重度活动期）的患者，仅用6周时间评分即降至0分，实现完全缓解，印证了TCE在自免疾病治疗中的强效性；（2）安全性方面：CRS是TCE类药物的核心安全性顾虑，但目前已披露数据显示，CRS发生率及严重程度均处于可控范围，且通过技术优化（如遮蔽技术）可进一步降低风险——以德琪ATG-201为例，其临床前数据显示，在SLE患者外周血单核细胞（PBMC）样本中展现优异的B细胞清除能力的同时，细胞因子释放水平显著降低。 我们判断自免TCE赛道有望诞生下一个百亿美金自免大药，核心逻辑包括：（1）TCE机制优越，有望重塑自免疾病临床实践：B细胞清除疗法（CAR-T、TCE）有望实现“免疫重置”，从根源上改善疾病进展，重塑自免疾病临床治疗格局。（2）相较于CAR-T疗法，TCE具备多维度优势，有望成为最优治疗选择：疗效层面：可实现B细胞深度清除，临床数据已印证其强效性，且能覆盖从早期B细胞到浆细胞的完整致病谱系，降低疾病复发风险；给药便利性：作为“现货型”药物，无需个性化制备，可实现静脉或皮下注射给药，相较于CAR-T的复杂制备流程，患者可及性显著提升；成本层面：制备工艺相对简单，规模化生产后成本有望大幅降低，更适合自免疾病长期治疗的需求，解决CAR-T疗法成本过高、难以普及的痛点。（3）TCE作为自免领域的革命性疗法，覆盖适应症广泛，包括SLE、RA、干燥综合征（SjD）、重症肌无力（MG）、系统性硬化症（SSc）、炎症性肌病（IIM）等，且各适应症患者群体庞大，叠加早期临床数据惊艳，市场空间极为广阔。 我们的这一前瞻性判断也得到了产业端的认可，Galapagos在电话会议中明确表示，Ouro旗下BCMA/CD3 TCE资产的销售峰值潜力达数十亿美元（multi-billion USD）。 但自免TCE领域竞争激烈，差异化的优势有望让企业脱颖而出，我们建议关注方向包括： （1）技术差异化：采用遮蔽技术优化安全性，如德琪、Kali的TCE资产均引入空间位阻遮蔽技术，未接触靶抗原时CD3结合臂被遮蔽，避免非特异性激活T细胞，有效降低CRS风险，同时减少T细胞衰竭，提升疗效持久性；德琪AnTenGager™平台还融合了自主研发的快速结合/解离动力学CD3序列，进一步优化安全性与疗效； （2）产品差异化：优化剂型适配自免治疗需求，如Ouro/康诺亚的BCMA/CD3 TCE资产及时调整为皮下注射剂型，更适合自免患者长期用药，提升用药便利性；同时该资产相较于teclistamab，在有效性与安全性数据上具备优势，且在多个自免适应症上拥有先发优势；（3）靶点差异化：布局三特异性TCE（如CD19/BCMA/CD3），实现多靶点协同作用，覆盖更完整的致病细胞谱系，克服单一靶点疗法的局限性，提升疗效并降低复发风险。 2.银屑病：AAD 2026进一步验证“高效口服时代”来临，下一代口服疗法有望推动市场扩容 在2026年美国皮肤科学会（AAD）年会上，“下一代高效口服疗法”成为贯穿大会的核心主线。JNJ/Protagonist的IL-23口服分子公布了52周数据，Alumis的TYK2分子以及武田的TYK2分子分别披露了24周3期结果，三款重磅产品集体亮相，进一步强化了市场对于口服高效疗法崛起的预期。 从已披露的3期数据来看，下一代口服疗法的疗效已显著优于上一代口服药物，如deucravacitinib和apremilast；更重要的是，其整体疗效表现已可与部分主流生物制剂相提并论，包括Skyrizi、Tremfya、Cosentyx等。我们认为，这标志着银屑病治疗格局正在从“口服药便利但疗效有限”，迈向“口服药兼具便利性与高疗效”的新阶段。 资料来源：各公司官网，国泰海通证券研究 资料来源：各公司官网，国泰海通证券研究 在数据解读上，我们建议重点关注基线特征对试验结果的潜在影响，包括BMI、疾病严重程度、既