3月全球新药月报-分析篇

3月全球新药进展概览

• 研发进度终止的新药：3月共有18款新药研发终止，其中6款适应症研发终止。
• 全球新药进展概览：3月进入中国内地最高状态的新药项目有335个，进入境外最高状态的项目有155个。重点成分类别上，中国内地以化药（48%）、抗体类药物（13%）、疫苗类药物（10%）为主；境外以化药（44%）、抗体类药物（17%）、细胞治疗药物（10%）为主。

全球获批上市新药

• 伊那利塞：中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，适用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。临床结果显示，伊那利塞显著延长患者的中位PFS（15.0 vs. 7.3个月），降低57%的疾病进展或死亡风险。
• 维贝柯妥塔单抗：全球首款EGFR ADC申报上市，适应症为复发性或转移性鼻咽癌。该药物由抗EGFR人源化单抗JMT101与细胞毒药物MMAE偶联而成，在Ⅱ期临床研究中显示出良好的疗效。

全球申请上市新药

• FDA新药PDUFA清单：2025年4月预计有5款新药迎来FDA审评结论，2025年5月预计有7款新药迎来FDA审评结论。
• 维贝柯妥塔单抗：全球首款EGFR ADC申报上市，适应症为复发性或转移性鼻咽癌。目前，全球在研的EGFR ADC共15款，其中已进入临床研究阶段的EGFR ADC共5款。

重点临床试验与结果

• Lepodisiran：礼来长效siRNA疗法II期研究结果出炉，旨在降低Lp(a)的产生。临床结果显示，Lepodisiran显著降低了血清Lp(a)的浓度，显示出良好的疗效。
• VERIFY：首创铁调素模拟物RusfertideⅢ期临床研究达到主要终点。Rusfertide是一种hepcidin多肽模拟物，通过控制铁供应来下调ferroportin并使红细胞生成正常化。临床结果显示，Rusfertide在治疗真性红细胞增多症方面具有良好的疗效和安全性。

研发进度终止新药

• 2025年3月研发终止的新药：共有18款新药研发终止，其中6款适应症研发终止。

潜在转化医学新靶点

• 肿瘤领域：3月潜在转化医学新靶点主要集中在肿瘤领域，具体靶点和机制需进一步研究。

重点医药交易事件

• 罗氏豪赌53亿美金，押注长效胰淀素类似物：罗氏与Zealand Pharma达成独家合作与许可协议，合作开发和商业化胰淀素类似物petrelintide。Zealand Pharma总对价高达53亿美元。Petrelintide是一种基于人胰淀素肽序列的酰化肽类似物，具有36个氨基酸，通过结构改造提高多肽的稳定性，延长半衰期至约10天，适合每周一次给药。

投融资概览

• 近半年医药企业投融资概览：统计了2024年10月至2025年3月期间医药企业的投融资数据，包括融资企业总部所在地、投融资金额等信息。