6月全球新药月报-数据篇

目录Contents01020304（点击清单名称即可跳转至对应清单） 获批上市新药清单申请上市新药清单FDA新药PDUFA清单首次进入Ⅲ期临床清单 重点医药交易事件（Top15）重点投融资事件（Top15） 全球获批上市新药清单01 全球申请上市新药清单 02 FDA新药PDUFA清单03 2025年7月和2025年8月FDA新药PDUFA清单药品成分成分类别剂型研发机构依匹哌唑化药普通片剂大冢制药株式会社Vusolimogene oderparepvec*溶瘤病毒瘤内注射剂Replimune玛贝兰妥单抗抗体偶联物ADC注射剂葛兰素史克隆培促生长素其它蛋白皮下注射Ascendis PharmaPegcetacoplan*环状多肽皮下注射剂Apellis墨蝶蛉化药干混悬剂PTC Therapeutics奥德罗奈昔单抗双特异性抗体注射剂再生元制药醋克利定化药滴眼剂LENZ TherapeuticsBrensocatib*化药普通片剂Insmed环苯扎林舌下片-TNX-102 SL化药舌下片Tonix PharmaceuticalsRebisufligene etisparvovec*基因治疗注射剂UltragenyxDordaviprone*化药普通胶囊剂ChimerixVatiquinone*化药普通胶囊剂PTC Therapeutics阿柏西普*抗体类融合蛋白眼用注射剂再生元制药DonidalorsenASO皮下注射剂ionis pharmaceuticals贝伐珠单抗-VIKG单特异性抗体眼用注射剂Outlook Therapeuticszopapogene imadenovec*治疗性疫苗| DNA疫苗|病毒载体疫苗皮下注射剂Precigen锆[89Zr]-吉伦妥昔单抗*诊断用放射性药物|放射性核素偶联药物RDC |伴随诊断试剂注射剂Telix PharmaceuticalsRilzabrutinib化药普通片剂赛诺菲制药仑卡奈单抗皮下注射单特异性抗体皮下注射剂卫材药业Deramiocel*其他干细胞疗法注射剂Capricor Therapeutics根据FDA公布的新药申请PDUFA日期，下表汇总了近两个月FDA会做出审评决定的药品清单（包括新药和改良新），2025年7月份预计还有7款新药会迎来FDA审评结论，2025年8月份预计有14款新药会迎来FDA审评结论。*：优先审评 申报适应症PDUFA日期创伤后应激障碍2025-07-18黑色素瘤2025-07-22多发性骨髓瘤2025-07-23生长激素缺乏症2025-07-27C3肾小球病和膜增生性肾小球肾炎2025-07-28苯丙酮尿症2025-07-29滤泡性淋巴瘤2025-07-30老视2025-08-08非囊性纤维化支气管扩张2025-08-12纤维肌痛2025-08-15IIIA型黏多糖贮积症2025-08-18弥漫性胶质瘤2025-08-18弗里德赖希共济失调2025-08-19视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿2025-08-19遗传性血管性水肿2025-08-21湿性年龄相关性黄斑变性2025-08-27复发性呼吸道乳头瘤病2025-08-27透明细胞肾细胞癌（PET显像）2025-08-27免疫性血小板减少症2025-08-29阿尔兹海默病2025-08-31杜氏肌营养不良症继发性心肌病2025-08-31 首次进入临床Ⅲ期新药04 数据来源：Insight数据库首次进入Ⅲ期临床的新药根据Insight数据库，2025年6月全球进入临床Ⅲ期的新药项目有32个（其中包含23款新药、7款改良新药），详细信息见下表。药品成分成分类别靶点XNW28012抗体偶联物ADCFIIIPuxitatug samrotecan抗体偶联物ADCB7-H4MK-8527化药Reversetranscriptase奈瑞可韦化药HBcAgDelpacibartbraxlosiransiRNA抗体寡核苷酸偶联AOCDUX4 | TfR1VK2735多肽GIPR | GLP1R科诺卡帕韦化药HBcAgTCA108化药促红素α (Incepta)细胞因子类EPORHRS-8080化药HRS-1893化药MyosinVIS513单特异性抗体DENV 研发进度终止新药05 研发进度终止新药数据来源：Insight数据库终止研发机构ADC TherapeuticsGB01-VA-PL2202ASCT2-PL2202赛诺菲制药Vigil Neuroscience◼研发进度终止新药清单◼适应症终止新药清单终止研发机构药品名称RevalesioRNS-60BioNTechBNT211根据Insight数据库，2025年6月共有5款新药研发终止，2款新药适应症研发终止。 药品名称成分类别靶点抗体偶联物ADCCLDN6抗体偶联物ADCSLC1A5ADCT-242抗体偶联物ADCCLDN6KT-474PROTACIRAK4iluzanebart单特异性抗体TREM2成分类别靶点化药/CAR-TmRNA疫苗治疗性疫苗CLDN6 重点医药交易事件 06 交易时间交易类型2025-06-02合作2025-06-02转让/收购蓝图药物公司2025-06-13合作2025-06-26授权/许可（NewCo）2025-06-30转让/收购Capstan Therapeutics2025-06-02授权/许可江苏豪森药业2025-06-10授权/许可Philochem据Insight数据库统计，6月共收录108条药品相关交易，下表仅展示医药交易总额TOP15，更多交易详情可以移步至Insight数据库查询。重点医药交易事件数据来源：Insight数据库；企业官网筛选方法：【交易时间】为0601-0630，【项目类型】为【药品】，不包括终止交易和完成收购。 重点投融资事件 07 Thank You.声 明本 报 告 所 发 布 的信 息 以 及 所 表达 的 意 见 仅 为提 供 信 息 参考 之 目 的 ， 不构成 决 策 建 议理由和依 据报 告 中 所 包 含 的信 息 是 我 们 于发 布 之 时 从 我们 认 为 可 靠的 渠 道 获 得 ，但我 们 对 本 报 告 所发 布 的 信 息 、观 点 以 及 数 据的 准 确 性 、可 靠 性 、 时 效性及 完 整 性 不 作 任何 明 确 或 隐 含的 保 证报 告 所 发 布 的 信息 、 观 点 以 及数 据 有 可 能 发布 日 之 后 的情 势 或 其 他 因素的 变 更 而 不再准确或 失效，在相关 信息进行变更 或更新时不会 另行通知或 更 新 报 告