2024年6月全球新药月度报告-数据篇

6月全球新药月报 - 数据篇

全球获批上市新药

• 疾病领域：涵盖了肿瘤、感染性疾病、内分泌和代谢系统疾病、血液系统疾病、消化系统疾病、皮肤疾病、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、神经系统疾病、眼科疾病、泌尿系统疾病、生殖系统药物和性激素类药物以及口耳鼻喉疾病。

• 新药类型：

  • 生物药：如塞替派-SH-105、西妥昔单抗-CMAB009、伊美司他、卡马替尼等。
  • 化药：如伊那利塞、奥希替尼、瑞普替尼、依奉阿克等。

• 关键数据：6月全球共有99款新药获批上市，其中16款为改良新药，11款为生物类似药。新增适应症包括但不限于癌症、感染性疾病、糖尿病、肝脏疾病、皮肤病、心血管疾病等。

全球申请上市新药

• 疾病领域：涉及肿瘤、血液系统疾病、内分泌和代谢系统疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、眼科疾病、生殖系统疾病和皮肤疾病。

• 新药类型：

  • 化药：如考比司他+达芦那韦、匹美西林、西洛他唑+瑞舒伐他汀-CiloDuo等。
  • 生物药：如泽尼达妥单抗、坦昔妥单抗、利非伦塞等。

• 关键数据：6月全球申请上市新药共41款，包括6款改良新药和3款生物类似药。

FDA PDUFA 清单

• 审评日期：2024年7月和8月预计有12款新药将接受FDA审评，涵盖适应症从特应性皮炎到阿尔茨海默病不等。

首次进入III期临床新药

• 研发机构与适应症：包括Telios Pharma和Kartos Therapeutics的骨髓纤维化研究、益诺依生物和宁丹的急性缺血性卒中研究、以及多个跨国公司的流感病毒感染、化脓性汗腺炎和非小细胞肺癌研究等。

以上内容概览了6月全球新药动态，包括批准、申请上市、FDA审评和临床进展等方面的关键信息。