10 月全球新药月报-数据篇Insight / November, 2025
全球获批上市新药清单
10 月全球获批上市 58 款新药，包括 13 款改良新药和 9 款生物类似药。疾病领域分布如下：肿瘤 22 款，免疫系统疾病 5 款，心血管系统疾病 3 款，内分泌和代谢系统疾病 6 款，神经系统疾病 1 款，精神障碍疾病 1 款，感染性疾病 3 款，呼吸系统疾病 3 款，血液系统疾病 1 款，眼科疾病 2 款，消化系统疾病 1 款，骨骼肌肉系统疾病 2 款，皮肤疾病 2 款，其他 4 款。
全球申请上市新药清单
10 月全球申请上市 59 款新药，包括 11 款改良新药和 3 款生物类似药。疾病领域分布与获批上市新药类似。
FDA 新药 PDUFA 清单
2025 年 11 月和 12 月，FDA 预计将审评决定 19 款新药，其中 11 款为优先审评。
首次进入临床 III 期新药
10 月全球共有 33 个新药项目进入临床 III 期，包括 25 款新药和 6 款改良新药。疾病领域分布如下：肿瘤 20 个，免疫系统疾病 2 个，心血管系统疾病 1 个，内分泌和代谢系统疾病 1 个，神经系统疾病 1 个，感染性疾病 1 个，血液系统疾病 1 个，眼科疾病 1 个，消化系统疾病 1 个，骨骼肌肉系统疾病 1 个，皮肤疾病 1 个。
研发进度终止新药
10 月共有 22 款新药研发终止，7 款新药适应症研发终止。终止原因包括疗效不佳、研发策略调整等。
重点医药交易事件（Top15）
10 月共收录 140 条药品相关交易，交易总额 TOP15 事件包括 Avidity Biosciences 被诺华制药以 1200 百万美元首付款和 10200 百万美元里程碑付款收购，信达生物制药授权武田药品工业株式会社 IBI3001 等 15 个项目。
重点投融资事件（Top15）
10 月共收录 205 起投融资事件，融资金额 TOP15 事件包括 Kardigan 获得 2.54 亿美元 ASO 轮融资，Viridian Therapeutics 获得 2.51 亿美元 IPO 后增发融资等 15 个项目。
