7月全球新药月报-数据篇

7月全球新药月报-数据篇 Insight/August,2025 为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！ 目录（点击清单名称即可跳转至对应清单） Contents 01获批上市新药清单 02申请上市新药清单 03FDA新药PDUFA清单 04首次进入Ⅲ期临床清单 05研发进度终止新药 06重点医药交易事件（Top15） 07重点投融资事件（Top15） 3 01 全球获批上市新药清单 全球新药获批上市清单 据Insight数据库统计，7月全球获批上市97款新药，包括了18款改良新和12款生物类似药(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)。 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获 批 肿瘤 新药 化药 舒沃替尼 化药 普通片剂 EGFR-Ex20InsHER2-Ex20Ins 迪哲（江苏）医药股份有限公司 非小细胞肺癌 美国 2025-07-02 否 恩沙替尼 化药 普通胶囊剂 ROS1|c-Met|ALK 贝达药业股份有限公司 非小细胞肺癌 中国澳门 2025-07-02 否 钇[90Y]-树脂微球 治疗用放射性药物 注射用微球 / SirtexMedical 肝细胞癌 美国 2025-07-07 否 利沙托克拉 化药 普通片剂 BCL2 亚盛医药集团 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 中国 2025-07-08 是 氟泽雷塞 化药 普通片剂 KRASG12C 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 中国澳门 2025-07-09 否 Mirdametinib 化药 分散片，普通胶囊剂 MEK2|MEK1 SpringWorksTherapeutics I型神经纤维瘤病-丛状神经纤维瘤 EMA 2025-07-18 否 达罗他胺 化药 普通片剂 AR 芬兰奥利安集团 激素依赖性前列腺癌 EMA 2025-07-21 否 塞利尼索 化药 普通片剂 XPO1 德琪（浙江）医药科技有限公司 多发性骨髓瘤 中国 2025-07-22 否 仑伐替尼 化药 普通胶囊剂 KIT|PDGFA|VEGFR|RET|FGFR 卫材药业 肝细胞癌 中国 2025-07-22 否 伊布替尼 化药 口服(剂型未知) BTK 强生制药 套细胞淋巴瘤 EMA 2025-07-23 否 伊那利塞 化药 普通片剂 PI3Kα 罗氏制药 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 EMA 2025-07-23 否 卡博替尼 化药 普通片剂 TEK|NTRK2|KIT| ROS1|c-Met|VEGFR|FLT3|MERTK|RET| TYRO3|AXL 益普生制药 胰腺神经内分泌肿瘤非胰腺神经内分泌肿瘤 EMA 2025-07-24 否 奥拉帕利 化药 普通片剂 PARP1|PARP2|PARP3 艾伯维生物制药|阿斯利康制药 去势抵抗性前列腺癌 中国 2025-07-29 否 兰泽替尼 化药 普通片剂 EGFR-T790MEGFR-L858R EGFR-Ex19del 强生制药 非小细胞肺癌 中国 2025-07-29 否 伊那利塞 化药 普通片剂 PI3Kα 罗氏制药 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 韩国 2025-07-30 否 阿思尼布 化药 普通片剂 STAMP 诺华制药 慢性髓系白血病 加拿大 2025-07-31 否 生物药 泽尼达妥单抗 双特异性抗体 注射剂 HER2 贾兹制药 胆道癌 EMA 2025-07-01 否 Linvoseltamab 双特异性抗体 注射剂 CD3|BCMA 再生元制药 多发性骨髓瘤 美国 2025-07-02 否 数据来源：Insight数据库5 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 肿瘤 新药 生物药 度伐利尤单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-L1 阿斯利康制药 肌层浸润性膀胱癌 EMA 2025-07-04 否 Nogapendekinalfainbakicept-pmln 抗体类融合蛋白 注射剂 IL2/15Rβγc ImmunityBio 非肌层浸润性膀胱癌 英国 2025-07-07 否 纳武利尤单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百时美施贵宝制药 肝细胞癌 韩国 2025-07-10 否 伊匹木单抗 单特异性抗体 注射剂 CTLA4 百时美施贵宝制药 肝细胞癌 韩国 2025-07-10 否 替雷利珠单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百济神州有限公司 鼻咽癌 EMA 2025-07-10 否 Obecabtageneautoleucel CAR-T 注射剂 CD19 AutolusTherapeutics B细胞急性淋巴细胞白血病 EMA 2025-07-21 否 纳武利尤单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百时美施贵宝制药 非小细胞肺癌 中国 2025-07-22 否 伊匹木单抗 单特异性抗体 注射剂 CTLA4 百时美施贵宝制药 非小细胞肺癌 中国 2025-07-22 否 玛贝兰妥单抗 抗体偶联物ADC 注射剂 BCMA 葛兰素史克制药 多发性骨髓瘤 加拿大 2025-07-23 否 玛贝兰妥单抗 抗体偶联物ADC 注射剂 BCMA 葛兰素史克制药 多发性骨髓瘤 EMA 2025-07-24 否 纳武利尤单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百时美施贵宝制药 肝细胞癌 中国台湾 2025-07-25 否 伊匹木单抗 单特异性抗体 注射剂 CTLA4 百时美施贵宝制药 肝细胞癌 中国台湾 2025-07-25 否 艾沙妥昔单抗 单特异性抗体 注射剂 CD38 赛诺菲制药 多发性骨髓瘤 EMA 2025-07-25 否 索卡佐利单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-L1 兆科药业（广州）有限公司 小细胞肺癌 中国 2025-07-29 否 雷尼基奥仑赛 CAR-T 注射剂 CD19 上海恒润达生生物科技股份有限公司 弥漫性大B细胞淋巴瘤 中国 2025-07-29 是 改良新 生物药 达雷妥尤单抗皮下注射 单特异性抗体 皮下注射剂 CD38 强生制药 冒烟型多发性骨髓瘤 EMA 2025-07-23 否 类似药 生物药 地舒单抗-RGB-14-P 单特异性抗体 皮下注射剂 RANKL 吉瑞大药厂 参照原研 EMA 2025-07-01 是 贝伐珠单抗-AWWB 单特异性抗体 注射剂 VEGFA 安进制药 参照原研 日本 2025-07-01 否 数据来源：Insight数据库6 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 肿瘤 类似药 生物药 地舒单抗-MB09 单特异性抗体 皮下注射剂 RANKL Mabxience 参照原研 EMA 2025-07-02 是 地舒单抗-Bmab1000 单特异性抗体 皮下注射剂 RANKL BioconGroup 参照原研 EMA 2025-07-03 是 贝伐珠单抗-TAB008 单特异性抗体 注射剂 VEGFA 东曜药业有限公司 参照原研 巴基斯坦 2025-07-03 否 曲妥珠单抗-BP02 单特异性抗体 注射剂 HER2 CuraTeQBiologics HER2阳性乳腺癌|胃癌 EMA 2025-07-04 是 地舒单抗-FKS518 单特异性抗体 皮下注射剂 RANKL 费森尤斯卡比制药 参照原研 EMA 2025-07-23 否 贝伐珠单抗-TAB008 单特异性抗体 注射剂 VEGFA 东曜药业有限公司 参照原研 哥伦比亚 2025-07-30 否 免疫系统疾病 新药 化药 Sebetralstrat 化药 普通片剂 KLKB1 KalVistaPharmaceuticals 遗传性血管性水肿 美国 2025-07-07 是 Sebetralstrat 化药 普通片剂 KLKB1 KalVistaPharmaceuticals 遗传性血管性水肿 英国 2025-07-15 否 阿伐曲泊帕 化药 干混悬剂，普通片剂 TPOR AkaRx 免疫性血小板减少症 美国 2025-07-25 否 Pegcetacoplan 环状多肽 皮下注射剂 C3 ApellisPharmaceuticals C3肾小球病膜增生性肾小球肾炎 美国 2025-07-28 否 生物药 人免疫球蛋白 免疫球蛋白类 注射剂，皮下注射剂 Immunoglobulin 武田药品工业株式会社 原发性免疫缺陷 美国 2025-07-01 否 本瑞利珠单抗 单特异性抗体 皮下注射剂 IL5RA 阿斯利康制药 变应性肉芽肿血管炎 加拿大 2025-07-21 否 ITULATEK 其它生物制品 舌下片 / 丹麦爱尔开-阿贝优公司 季节性过敏性鼻炎 英国 2025-07-21 否 罗泽利昔珠单抗 单特异性抗体 皮下注射剂 FcRn 优时比制药 重症肌无力 中国 2025-07-24 否 改良新 化药 肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1 化药 鼻用气雾剂/喷雾剂/粉雾剂 ADR 丹麦爱尔开-阿贝优公司 过敏 英国 2025-07-18 否 生物药 奥瑞利珠单抗皮下注射 单特异性抗体 皮下注射剂 CD20 罗氏制药 多发性硬化 韩国 2025-07-14 否 类似药 生物药 阿达木单抗(Enzene) 单特异性抗体 皮下注射剂 TNF-α EnzeneBiosciences 强直性脊柱炎类风湿关节炎 印度 2025-07-22 是 心血管系统疾病 新药 化药 非奈利酮 化药 普通片剂 MR 拜耳医药 射血分数保持的心力衰竭|射血分数轻度降低的心力衰竭 美国 2025-07-14 否 英克司兰钠 siRNA 皮下注射剂 PCSK9 诺华制药 高胆固醇血症 美国 2025-07-31 否 数据来源：Insight数据库7 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 心血管系统疾病 新药 生物药 依维苏单抗 单特异性抗体 注射剂 ANGPTL3 UltragenyxPharmaceutical 纯合子型家族性高胆固醇血症 加拿大 2025-07-14 否 Sotatercept 抗体类融合蛋白 皮下注射剂 ACVR2A 默沙东制药 肺动脉高压 韩国 2025-07-24 否 改良新 化药 雷米普利 化药 口服溶液剂 ACE RosemontPharmaceuticals 心血管事件二级预防慢性心力衰竭|高血压 美国 2025-07-23 是 马昔腾坦+他达拉非 化药 普通片剂 EDNRA|PDE5AEDNRB|PDE11A 强生制药 肺动脉高压 韩国 2025-07-24 否 氨氯地平 化药 口服溶液剂 L-TypeCalciumChannel|N-typeCalciumChannel BrillianPharma 冠心病|变异型心绞痛高血压|稳定性心绞痛 美国 2025-07-24 是 内分泌和代谢系统疾病 新药 化药 VAR200 化药 注射剂 ABCG1|ABCA1 ZyVersaTherapeutics ApoCII淀粉样变性 美国 2025-07-08 是 Elinzanetant 化药 软胶囊 NK1R|TACR3 拜耳医药 潮热 英国 2025-07-10 是 替尔泊肽 多肽 皮下注射剂，长效注射剂 GLP1R|GIPR 礼来制药 肥胖 加拿大 2025-07-10 否 替尔泊肽 多肽 皮下注射剂 GLP1R|GIPR 礼来制药 2型糖尿病 中国 2025-07-22 否 墨蝶蛉 化药 干混悬剂 BH4 PTCTherapeutics 苯丙酮尿症 美国 2025-07-28 否 生物药 司美格