潮起南洋：中国医疗器械全球化新征程
潮起南洋:中国医疗器潮起南洋:中国医疗器械全球化新征程械全球化新征程 EDB & L.E.K.咨询咨询 致谢致谢 艾意凯咨询（L.E.K. Consulting）谨向所有咨询委员会成员致以诚挚感谢，感谢他们在本报告编写过程中所贡献的重要见解。 特别鸣谢威高海外集团东南亚区域总经理张蔓女士及康联达（Rxilient）首席财务官林珠女士为本报告提供的宝贵信息与专业支持，同时感谢祥生（Chison）、铭板（Meiban）、以及安捷伦（Agilent）对本报告所给予的信息支持与协助。 本报告由新加坡经济发展局（EDB）赞助。 本报告的研究与撰写由L.E.K. Consulting独立完成，旨在呈现作者客观、公正且基于事实的分析与结论。 免责声明免责声明 本文档提供的信息仅供说明之用。因此，使用时必须考虑本文档的撰写背景和目的。任何接收者都不能完全依赖本文档行事。 接受本文档即表示您同意L.E.K. ConsultingPte Ltd及其附属机构、成员、董事、高级职员、雇员和代理（统称“L.E.K.”）对您或任何第三方既不承担也不接受与本报告或您或任何第三方使用本报告有关或由此产生的任何义务、责任或法律责任，不论是基于合同、侵权行为（包括过失）、违反法定义务还是其他方面，也不论其如何产生。 L.E.K.对您或任何第三方因依赖本报告行事或您或任何第三方选择使用本报告而造成的任何性质的损失、损害或费用不承担任何责任，风险由您或第三方自行承担。 目录目录 摘要..........................................................................6 1.中国医疗器械：出海正当时...................................................7 1.1.拉力：政策激励与国际市场机遇..........................................8 1.1.1.拉力一：中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务........81.1.2. 拉力二：东南亚医疗器械市场高速增长，中国企业加快布局................91.1.3. 拉力三：中国器械走向创新，客户需求与认可同步提升...................10 1.2.推力：国内竞争与政策环境.............................................12 1.2.1.推力一：医疗政策变革引发的成本控制挑战...........................121.2.2.推力二：供给端体量大，但低端产品占主导，同质化竞争激烈..............14 2.1.东南亚市场选择与机遇.................................................15 2.1.1.东南亚市场宏观环境利好，市场潜力大................................152.1.2.老龄化驱动人口结构性改变，带来潜在医疗需求........................162.1.3.东南亚各国积极扩建基础医疗设施，满足增长需求......................172.1.4.本地供给不足，依赖进口，中国器械具备性价比优势.....................18 2.2. 东南亚产品策略与能力准备.............................................19 2.3. 东南亚市场落地策略与案例分析.........................................19 2.3.1.核心产品复杂度高、服务要求高的企业倾向本地化布局..................192.3.2.案例分析.......................................................20 目录目录 3. 锚定新加坡，布局东南亚....................................................25 3.1.总部经济驱动：形成完备的医疗器械创新与制造生态........................253.2. 产学研医协同：完善的创新与转化支撑体系................................263.3. 高端制造生态：连接本地能力与全球市场 ..................................273.4. 联通东南亚、亚太与全球市场..........................................283.5. 战略演进：由国内增长迈向新加坡总部与全球布局.........................303.6. 全链条出海支持：新加坡助力医疗科技企业全球化布局......................31 摘要摘要 在带量采购常态化、支付方式改革深化及行业竞争加剧的背景下，中国医疗器械产业正处于由“内循环”迈向“全球化”的关键拐点。国内市场的利润挤压与结构性竞争，正在推动企业加速国际化布局。与此同时，政策鼓励科技创新与出海发展，叠加创新药出海的示范效应，为医疗器械企业打开了通往海外的新增长空间。 东南亚因地缘接近、人口红利、医疗需求快速增长及市场准入环境友好，成为中国医疗器械企业出海的优选目的地。其中，新加坡凭借产业链完善、制度高效、生态成熟与区位独特等优势，正成为企业深耕东南亚的战略“桥头堡”。其一，新加坡已形成从生产制造到创新研发、人才供给的完整产业生态；其二，监管体系高效且国际互认灵活，可显著提升区域注册与准入效率；其三，成熟的“产学研医”创新体系为技术合作与成果转化提供强支撑；其四，作为连接东南亚、辐射亚太、通向全球的“双向门户”，新加坡在中国医疗器械“走出去”过程中承担着区域枢纽与加速器的关键角色。 11. 中国医疗器械：出海正当时. 中国医疗器械：出海正当时 在带量采购持续扩围、支付方式改革加速落地的背景下，国内医疗器械行业正经历由高速增长向高质量发展的深度转型。随着行业监管体系不断完善、市场机制逐步成熟，国内竞争格局已从“增量扩容”转向“存量竞争”，同质化压力持续加剧。政策与市场的双重力量正在重塑产业生态：一方面，国家鼓励科技创新与国际化布局，叠加创新药出海示范效应，为医疗器械企业提供了外部拉力与新的增长空间；另一方面，“带量采购”“支付改革”等制度创新推动行业进入常态化控费阶段，成为倒逼企业转型升级的内在推力。 在“拉力”与“推力”的共同作用下，中国医疗器械产业正处于由“内循环”迈向“全球化”的关键拐点，出海布局已不再是选择题，而是企业实现可持续增长的战略必答题。 拉力一：中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务拉力一：中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务 中国政府以科技创新为核心驱动力，持续出台政策和激励措施，引导医疗科技企业积极“走出去”，推动其在全球范围内开展研发、生产、注册及市场拓展等全链条业务布局。通过完善的政策体系和创新支持，中国企业在海外市场不仅能够提升技术能力和国际竞争力，也能够加速高端医疗器械及数字医疗解决方案的全球化推广，从而在国际医疗科技产业中占据更为重要的地位。 拉力二：东南亚医疗器械市场高速增长，中国企业加快布局拉力二：东南亚医疗器械市场高速增长，中国企业加快布局 海外医疗器械空间广阔，其中东南亚市场增长亮眼，中国械企迎来在该地区加速布局窗口期。得益于人口红利、医疗服务升级以及区域政策支持，东南亚市场对高质量医疗器械的需求快速上升。同时，当地医疗基础设施逐步完善、数字化转型加速，为中国企业提供了更多进入和拓展的机会。在这一背景下，中国医疗器械企业正通过本地化生产、建立分销网络、合作伙伴拓展以及并购等多元化策略，加快在东南亚的市场布局，以抢占增长先机并提升全球竞争力。 拉力三：中国器械走向创新，客户需求与认可同步提升拉力三：中国器械走向创新，客户需求与认可同步提升 中国器械正从“世界工厂”迈向“全球创新”，客户需求与认可度持续提高。随着技术研发能力的增强、高端医疗器械和数字医疗产品的不断涌现，中国企业在质量、性能和服务上的国际竞争力显著提升，赢得了更多海外市场的认可。同时，全球医疗市场对创新型产品的需求快速增长，为中国企业提供了拓展高附加值市场的机会。在此背景下，中国医疗器械企业正通过自主研发、合作创新和本地化运营，积极构建覆盖研发、生产、注册和销售的全球化布局，实现从“制造”到“创新”的战略转型。 推力一：医疗政策变革引发的成本控制挑战推力一：医疗政策变革引发的成本控制挑战 伴随着医疗集采、支付改革等政策的持续推进，中国医疗器械企业正面临日益加剧的成本控制压力。一方面，集采促使产品价格快速下探，压缩了企业的利润空间；另一方面，医保支付标准的调整与医院端成本约束同步强化，使企业在渠道、生产与市场推广上的投入愈发受限。在“双重挤压”下，企业必须通过提升生产效率、优化供应链结构、加速技术创新等方式，实现更精细化的成本管理与更具韧性的经营模式。 推力二：供给端同质化严重，结构性矛盾凸显推力二：供给端同质化严重，结构性矛盾凸显 当前我国医疗器械企业数量众多，产业链覆盖广泛，但整体仍以中低端产品为主，核心技术与高端供给仍存在短板。在供给侧结构性改革持续推进的背景下，产品同质化竞争导致利润空间不断压缩，企业迫切需要寻找新的增长曲线。 11..11. 拉力：政策激励与国际市场机遇. 拉力：政策激励与国际市场机遇 11..11..11. 拉力一：中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务. 拉力一：中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务 国家政策持续鼓励企业出海和开展国际化业务，为创新医疗器械出海保驾护航。国家政策持续鼓励企业出海和开展国际化业务，为创新医疗器械出海保驾护航。自2015年“一带一路”倡议提出以来，中国便将国际产能合作与高端制造“走出去”作为产业发展的重要战略方向，鼓励医疗器械等具有技术优势的产业加快全球布局。此后，相关部门陆续出台多项政策，从资金、贸易、认证、知识产权保护等方面，为企业开展国际化业务提供系统支持。 进入“十四五”时期，政策导向进一步聚焦于创新驱动与体系化出海。国家提出“打造世界级先进制造业集群”，并在外贸、科技、产业等领域形成多层次协同机制，推动创新产品与高端装备加快国际化进程。2025年，工业和信息化部办公厅印发《关于开展中小企业出海服务专项行动的通知》，提出要完善出海服务体系、构建国际合作平台、强化境外市场准入与合规指导，为中小企业提供全周期、全链条的出海支持。 在政策体系层面，国家从研发端、注册端到贸易端形成了较为完整的出海支持链条：一方面，通过科技创新专项、高端医疗装备重点研发计划等项目，推动企业掌握核心技术、提升产品竞争力；另一方面，简化医疗器械出口注册与境外认证流程，鼓励企业参与国际标准制定，提高国际认可度。同时，政策还在金融、税收、外贸渠道等环节提供支持，如出口退税、海外仓布局、跨境电商平台建设等，为企业降低出海成本、拓展国际市场提供制度保障。 总体来看，从2015年至2025年，中国医疗器械产业的国际化战略已从“倡导走出去”演进为“体系化支持走出去”。这一转变不仅体现了国家对外开放格局的深化，也为创新医疗器械企业的全球化布局提供了坚实的政策基础与发展信心。 11..11..22. 拉力二：东南亚医疗器械市场高速增长，中国企业加快布局. 拉力二：东南亚医疗器械市场高速增长，中国企业加快布局 中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务。中国政府以科技创新为引领，引导企业出海开展全球化业务。通过出台一系列政策和支持措施，包括研发投入激励、知识产权保护、国际注册和标准对接便利化，以及
