中国医疗器械企业全球化发展——热门市场概览与制胜因素

2024年02月 序章 中国医疗器械企业在国内市场面临着诸多挑战，例如严重的低值耗材的同质化竞争、薄弱的影像诊断仪器研发能力等。与此同时，海外医疗器械市场的高潜力优势，包括细分市场增量大、产品普遍定价较高，国产器械的性价比优势明显等。因此，中国医疗器械企业的全球化布局势在必行。 德勤中国副首席执行官、德勤中国首席战略官兼德勤中国管理咨询首席执行官戴耀华认为：“当前，越来越多的中国医疗器械企业步入全球化布局时代，意味着‘中国制造’出海正从过去的传统制造业向以医疗为代表的高新技术领域发展，代表着中国企业出海的新力量。德勤认为，中国企业的全球化需要以终为始、整体布局，统筹规划，择选目标市场，制定端到端的出海战略，才能实现出海举措的快速落地。目前，相当数量的中国医疗器械企业对很多海外市场的探索仍处于起步阶段，既有广阔机遇，也有潜在挑战。作为全球领先的专业服务机构，德勤将成为中国企业出海的忠实向导，为中国企业出海的战略及落地持续赋能。” 为助力出海的中国医疗器械企业择选最优的海外市场抢占先机，在目标市场中稳步扩张，展现中国制造的产品竞争力，德勤中国生命科学团队选取了美国、德国、法国、英国、巴西、马来西亚以及新加坡等7个全球医疗器械领域热门市场，并与德勤在前述海外市场当地办公室的生命科学团队合作，历时数月，完成《中国医疗器械企业全球化发展——热门市场概览与制胜因素》报告。 德勤中国生命科学与医疗行业领导合伙人简思华表示：“中国医疗器械企业全球化布局的目标不仅仅是扩大市场份额、提升品牌影响力，也是企业提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展的关键途径。” 报告对上述市场的宏观经济、医疗体系、市场概况、监管体系等要素进行了深度研究，展示了该市场的特点，分析了中国医疗器械企业过往进入各市场的主要模式，指出了中国医疗器械企业在该市场面临的主要挑战，并提出了中国医疗器械企业拓展国际化业务的关键成功要素及实施建议。 德勤中国生命科学行业领导合伙人兼管理咨询领导合伙人肖琨评论称：“在出海的过程当中，中国企业需要制定“看得远”的战略规划，打造“跑得稳”的运营体系，建设“撑得住”的支撑职能，从而实现可持续的全球化发展目标。未来德勤中国将持续与其他国家的德勤成员所生命科学团队协作，结合过往项目经验和当地调研结果，为中国医疗器械出海提供有力的在地化支持。” 德勤致力于为中国企业的出海保驾护航，通过丰富的出海经验、深入的行业洞察以及强大的专业能力为中国医疗器械企业的全球化提供服务与支持。 目录 1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素4联系我们 中国医疗器械企业国际化发展现状 中国领先医疗器械国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先医疗器械公司国际收入占比均值在50-60%之间。中国医疗器械领域龙头企业的国际收入占比相较国际领先医疗器械企业存在明显差距，在国际化布局方面拥有较大发展空间。 中国医疗器械企业国际化发展的必要性 海外医疗器械市场潜力高 国内企业境外业务提升空间大 国产器械性价比优势明显 疫情契机提升国产品牌海外认可度 国内医疗器械市场挑战多 海外医疗器械市场潜力高 海外医疗器械市场潜力较大，吸引力较强 海外市场广阔 •2021年全球医疗器械规模超4,800亿美元，美国为第一大市场（>40%），西欧为第二大市场（~25%） 细分市场增量大 关键启示 •从细分市场来看，国内外市场空间差距更为显著，如骨科器械市场可扩容8倍 产品定价较高 中国医疗器械企业在集采控费的压力下，可积极拓展国际业务： •海外医疗器械定价高于国内市场，如冠脉支架在美国价格约为国内的6-10倍 价格较为稳定 •客观分析自身产品优势，制定有针对性的国际化战略方案•对于已有一定市场认知度的企业，可加速完善研发、制造、供应链等环节的综合能力，进一步提升竞争力 •海外器械价格较为稳定，如爱德华Sapien3球扩瓣（可治疗主动脉瓣狭窄）自2011年上市后单价基本维持在3.25万美元 中国企业国际化业务提升空间大 •针对中国、海外企业的同质产品，在产品质量相似、性能相同的情况下，中国企业所售产品具有一定的价格竞争力。当前中国医疗器械企业的国际化潜力大，头部企业的平均国际收入占比仅占20-30% 国产器械性价比优势明显 •国产医疗器械性能提升，价格优势明显，例如呼吸机已实现贸易逆差，代表企业包括怡和嘉业（自建品牌销售）和美好医疗（为瑞思迈提供组件） 疫情契机下，提高我国医疗器械在海外的认可度 •疫情促使国产医疗器械得到海外市场的广泛认可，尤其是技术壁垒较低的低值耗材和中低端医疗设备，为后续拓展国际化布局提供较好的基础 海外医疗器械市场开放程度高 市场准入要求 全球医疗器械行业基本保持着开放的竞争环境，各国针对医疗器械产品的注册难度虽有差异，但准入政策类似，针对本土企业和海外企业的监管要求也相似。医疗器械产品的注册难度取决于产品所在的风险/监管类别（如：一/二/三类医疗器械等）。 •包括GMS、GMP等质量管理政策•澳大利亚、巴西、加拿大、日本以及美国允许医疗器械生产商通过“医疗器械单次审计计划”(MDSAP)认证从而达到单次验证五国通用的效果 目录 1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素4联系我们 从政策和社会经济环境来看，东南亚、欧洲、北美是中国器械企业拓展国际化业务的首选目的地；同时南美、非洲、中东等新兴市场正在逐步展现发展潜力 英法德医疗器械产业发达，与中国企业优势互补 •英法德仍是传统欧洲核心市场，经济实力强、国际地位领先、生产效率较高且基础设施完备。•虽因地缘政治等因素，部分欧洲国家对中国投资的政策收紧，然而中国医疗器械企业仍视其为提升品牌价值，增强产品、技术和服务能力的重要市场 东南亚多国与中国签署区域全面经济伙伴关系协定(RCEP)，合作紧密；新加坡及马来西亚是器械企业选择拓展东南亚布局的首要目的地 “一带一路”推行后，19个拉美地区国家已签署协议；巴西是拉美第一大经济体，医疗器械市场亟待开发 •巴西高度城市化，超半数人口为中高收入人群•巴西是全球第八大医疗市场，拉美最大医疗设备市场•仅1%的中国企业落户巴西，远低于美日等其他地区，开发空间大•中巴协议与政策（如本币结算、税收协议等）为中国企业提供便利 •新加坡及马来西亚华人众多、市场成熟且消费能力较高，更易接受国产产品•新加坡资源及配套设施相对完善，贸易自由且税收相对较低•政策及相关机构（投资发展局、华人商会等）为中国企业提供便利•新加坡为东南亚商业中心，可作为打开东南亚市场的起点 从市场规模来看，欧美医疗器械市场规模庞大、较为成熟，南美、东南亚地区等新兴市场体现出较高增速及发展空间 热门目标市场–美国（1/4） 美国医疗体系 美国宏观经济1 支付端概况 25.46万亿美元GDP（国内生产总值） 美国没有全民医疗保险：•医疗费用由不同的公私立保险项目承担，主要通过雇主购买、个 人购买和政府资助等途径获得 GDP 7.65万美元人均GDP 2.2%↑同比增长 公立保险只覆盖部分群体：•Medicaid：主要覆盖低收入个人或家庭，涵盖的医疗服务包括住 院/就诊、看医生或看急诊、处方药等•Medicare：是美国最大的医疗保险支付方，最初只覆盖65岁或 3.4亿总人口 人口 以上的老年人，与收入和病史无关，但现在已扩大到包括65岁以下患有永久性残疾和终末期肾病的公民 0.4%↑同比增长 17%老龄化率2 患者端概况 心血管疾病、癌症新冠为主要致死原因2022年心血管疾病、癌症、意外事故、新冠为美国主要致死原因；其余是中风、慢性下呼吸道疾病、阿尔茨海默症、糖尿病、慢性肝病等 13,341美元人均医疗支出 医疗支出 近年来非传染性疾病的发病率不断上升，例如痴呆症、糖尿病和某些类型的癌症 16.9%医疗支出占GDP比重 热门目标市场–美国（2/4） 美国医疗器械市场概况 关键增长赛道 增长驱动关键要素 •各细分赛道情况：美国医疗器械各细分品类增速差异较小，2021年至2026年预计年化增长率为6.8%；其他医疗器械和影像诊断类设备的增速较快•医疗器械进口情况：美国的医疗器械进口约占市场规模30%，2021年进口总额高达630亿美元；墨西哥是第一大进口国（18.1%），欧盟进口占1/3，其中爱尔兰居榜首（11.8%）•中国出口情况：中国是美国医疗器械第二大进口国(12.5%)，中国供应商在患者辅助领域（占进口总额的1/4以上），同时也是其他医疗器械、医用耗材、牙科产品的主要进口国 •经济因素：全球第一大经济体/消费市场、高研发投入、强大的创新驱动力•医疗市场因素：人口持续增长与老龄化，各类慢性病愈发普遍，提高医疗需求；人均医疗支出及医疗支持占GDP比重较高，体现美国民众的较强健康意识；医疗系统积极应用新技术和创新器械产品，提升诊疗水平•政策因素：《21世纪治愈法案》将推动基础研究、疗法开发和成果转化，加速创新医疗器械审批；Medicare新规扩大创新医疗器械覆盖范围；政策扶持推动区域创新中心的形成（如加州、明尼苏达州） 马来西亚 新加坡 热门目标市场–美国（3/4） 美国医疗器械监管体系 医疗器械注册政策 •根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，级别越高监管越严格，并针对每种医疗器械有明确的产品分类和管理要求，目前目录中有1700多种 •代理人制度：国外医疗器械/药品工厂进入美国前必须注册并指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流；代理人具有法律地位，但产品标签不必体现其信息 •实质等效：针对II、III类器械，如可以证明新产品与市场上等价产品具有同样的安全性和有效性，则无需进行PMA及临床试验，仅需递交510(k)并进行性能测试，审批周期为90天•突破性器械项目：针对治疗/诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需器械，在符合PMA、510(k)和De Novo法定标准同时，优先审查，并与FDA专家有效沟通交流 FDA是美国联邦政府的综合性消费者保护机构，通过设备与放射健康中心(CDRH)管理监督医疗器械生产商、包装商、经销商的经营活动 医疗器械销售政策 •FDA现行的良好制造规范(GMP)要求任何国内或国外制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修，这些质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全性和有效性 美国 热门目标市场–美国（4/4） 中国器械企业进入美国市场的主要模式 中国器械企业在美国市场面临的主要挑战 •对于有意在美国发展的中国械企来说，需及早布局本地化运营（尤其是将研发、临床、商业化等职能本土化，而并非仅有销售部门），并逐步拓展品牌认知度及市场影响力 •迈瑞医疗在美国设立子公司及办事处，在硅谷、西雅图、新泽西设立研发中心，逐步自主建立横跨规划、研发、注册的跨系统领先医疗产品创新体系（OBM模式）。迈瑞的专业直销团队已与美国四大采购集团合作，产品覆盖全美近万家终端医疗机构 •新冠疫情冲击美国供应链，医疗器械供应短缺，材料成本大幅上涨，政府通过行政手段和政策补贴，引导制造业回归本国，中国械企未来将面临更多美国本土企业竞争，跨境生物信息和产品传输将面临更多监管 建立当地子公司 供应链本土化 •随着人口老龄化和医疗技术革新，支付方承担的医疗费用不断增加而不得不将部分医疗器械排除在支付范围外（如非必须医疗设备和康复器械），中国械企需深入了解美国保险公司针对不同医疗器械产品的报销政策，提升自身产品的可及性 •主营医用及工业用一次性防护手套的中红医疗通过与Cardinal Health、Mckesson等美国大型医疗器械经销商合作（ODM模式），根据其特色化需求开发、设计、生产，由经销商向终端客户进行销售及配送 经销商