中国医疗器械企业全球化发展——热门市场概览与制胜因素英

Feb 2024 Introduction 中国医疗器械企业在国内市场面临诸多挑战，如低值易耗品同质化竞争严重，影像诊断仪器研发能力薄弱等。同时，由于全球市场整体定价环境较高，中国医疗器械产品相对于海外产品的价格优势等因素，海外医疗器械市场的增长潜力仍然很有希望。因此，中国医疗器械企业的全球化势在必行。 戴斯坦利，德勤中国副首席执行官，德勤中国首席战略官和德勤中国咨询首席执行官，注意到随着国内医疗器械市场的蓬勃发展，中国玩家正日益走向全球化。他说：“随着中国企业走向全球的趋势，'中国制造'的核心正在发生变化。”“与过去的传统制造产品相比，它现在具有以中国医疗技术为代表的高科技的不同含义。这种演变不断为渴望在海外市场拓展业务的广大中国公司带来新的力量。. " 为了使中国医疗器械企业能够选择合适的目标市场，在目标市场稳步增长，展示中国制造产品的竞争力，德勤中国生命科学团队在全球医疗器械行业中选择了七个热门目标市场，包括美国，德国，法国，英国，巴西，马来西亚和新加坡。德勤中国与德勤各地区办事处的生命科学团队合作了几个月，完成了《中国医疗器械企业走向全球— —热门目标市场概述和关键成功因素》报告。 德勤中国生命科学和医疗保健行业领导者Jens Ewert，说：“中国医疗器械企业全球化的目标不仅是扩大市场份额，增强品牌影响力，也是企业增强全球竞争力，实现长期可持续发展的重要途径。” Xiao Carrie Xiao，德勤中国生命科学行业领导者和咨询领导者，补充说：“在走向海外的过程中，中国企业需要制定有远见的战略计划，建立稳定的运营体系，并建立强大的支持功能，以实现可持续的全球化发展目标。” 该报告对建议目标市场的宏观经济，医疗保健系统，市场概况，监管体系和其他要素进行了深入研究，展示了每个市场的特征，分析了中国医疗器械企业进入各个市场的主要模式，突出了中国医疗器械企业在市场上面临的主要挑战，概述了中国医疗器械企业拓展海外业务的关键成功因素和实施建议。 德勤中国将继续与其他成员公司的生命科学团队合作，整合项目经验和本地研究成果，为中国医疗器械企业走向全球提供强有力的本地化支持。 德勤通过丰富的海外经验、深入的行业洞察和强大的专业能力,致力于为中国企业走出去保驾护航,为中国医疗器械企业的全球化提供服务和支持。 Contents 1中国医疗器械走向世界的必要性2热门目标市场的概述和表征3走出去的成功因素4联系我们 中国医疗器械企业的全球化 中国医疗器械龙头企业的国际收入平均占比在20 - 30%之间，而全球医疗器械龙头企业的国际收入平均占比在50 - 60%之间。有国际收入份额差距很大与国际领先的医疗器械企业相比，中国医疗器械领域的龙头企业，以及中国医疗器械企业的全球化潜力巨大. 中国医疗器械企业走向世界的必要性 中国医疗器械市场面临多重挑战 海外医疗器械市场潜力 有前景和有吸引力的海外医疗器械市场 广阔的海外市场 •2021年全球医疗器械市场总额超过4800亿美元，其中美国是最大的市场（> 40%），西方欧洲为第二大（约25%） 大部门扩张潜力 •就细分市场而言，国内和海外市场在细分市场扩张潜力上有所不同。例如，矫形设备段可以扩展八倍 关键见解 高产品价格 在通过集中采购的价格控制下，中国医疗器械企业可能积极拓展海外: •海外医疗器械价格高于国内市场。例如，冠状动脉支架价格在美国大约是中国的6 - 10倍 价格稳定 •通过客观分析产品优势制定有针对性的全球战略计划•已经被市场认可的公司可能会通过快速提高其研发、制造和供应链能力 •海外医疗设备价格稳定。例如，Edwards SAPIEN 3瓣膜（用于主动脉狭窄）保持了其单位自2011年推出以来，价格为32, 500美元 中国企业海外扩张空间 •与全球领先的医疗器械公司提供的具有相似质量标准和功能的产品相比，中国医疗器械公司提供的产品具有价格优势。中国的医疗器械企业在全球化方面具有巨大潜力，领先企业的平均国际收入仅占20 - 30％ 中国设备的巨大性价比优势 •中国医疗设备提高了性能和具有竞争力的价格。例如，中国呼吸机取得了良好的贸易平衡，BMC Medical（以自有品牌进行营销）和Mehow（作为ResMed的组件供应商）是典型的公司 在COVID - 19大流行期间，海外对中国医疗器械的认可增强 •在COVID - 19大流行期间，海外市场广泛认可的中国医疗器械，特别是技术壁垒低的低值易耗品和中低端医疗设备，为中国医疗器械企业走出去奠定了坚实的基础 海外医疗器械市场的开放度 市场准入概述 全球医疗技术行业是一个相对开放的市场。尽管产品注册的难度（所需的时间和努力）各不相同，但大多数国家采用类似的监管要求程序。产品注册的难度在很大程度上取决于特定医疗器械的分类（例如，I、II、III类）。 Contents 1中国医疗器械走向世界的必要性 东南亚、欧洲和北美是首选目的地，而新兴市场，例如南美，非洲和中东，正在显示出潜力 许多东南亚国家和中国加入了区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）以进行密切合作；新加坡和马来西亚是设备公司将业务扩展到东南亚的首选目的地 巴西是拉丁美洲最大的经济体，迫切需要开发其医疗器械市场 •华人多、市场成熟、消费力高,新加坡和马来西亚对中国产品的接受度更高•在新加坡，资源和设施齐全，贸易自由，税收低•政策和相关机构（投资发展局、中国商会等）为中国企业提供便利•作为东南亚的商业中心，新加坡可以成为通往东南亚市场的门户 •巴西高度城市化，巴西一半以上的人口被认为是中产阶级•巴西是全球第八大医疗保健市场和拉丁美洲最大的医疗设备市场•在巴西扩张的中国公司仅占1%，远低于美国、日本等地区，有拓展空间•中巴协议和政策，如当地货币结算和税收协议，为中国公司提供便利 从市场规模来看，欧美医疗器械市场规模较大 和成熟的，以及新兴市场，如南美和东南亚，显示出高增长率和发展潜力 热门目标市场-美国(1 / 4) 医疗保健系统 付款人概述 美国没有全民健康保险：• 通过不同的私人和公共保险计划来支付医疗保健费用。美国的被保险人雇主赞助的、非团体的和公共资助的医疗保险。 •Medicaid:主要为符合条件的低收入个人提供医疗保险或 提供的福利包括门诊/住院医院服务、医生服务或急诊医院服务、处方药等。•Medicare:美国最大的医疗保险付款人，最初覆盖65岁或以上的人，无论收入或病史如何，但现在扩展到65岁以下的永久残疾和终末期肾病公民 2022年，心血管疾病、癌症、事故和COVID - 19是美国的主要死亡原因；其余主要原因是中风、慢性下呼吸道疾病、阿尔茨海默病、糖尿病、慢性肝病等。 预期寿命下降 2021年美国人口的预期寿命为76.4岁，比2020年减少0.6岁。 热门目标市场-美国(2 / 4) 医疗器械市场概要 关键增长领域 主要增长动力 •细分市场:美国医疗器械板块的增速略有差异，2021年至2026年的复合年增长率为6.8%；各板块其他医疗器械and诊断成像正在迅速增长•医疗器械进口：进口约占美国医疗器械市场的30%，在2021年达到创纪录的630亿美元；墨西哥是最大的供应商(占进口总额的18.1%)，进口自EU占三分之一，爱尔兰是欧盟的主要供应国（11.8%）•中国出口：中国是第二大医疗器械供应商：到美国(12.5%)。中国供应商在病人辅助部门(进口总额的四分之一以上)，以及其他医疗器械、医用耗材和牙科器械部门 •经济：全球最大的经济体/消费市场、高研发投入和重要的创新驱动力•医疗保健市场：人口的持续增长和老龄化，以及越来越常见的慢性病，增加了对医疗保健的需求；人均卫生支出和占GDP的比重高反映了美国人民强烈的健康意识；医疗保健系统积极使用新技术和新设备来提高医疗保健水平•政策:《21世纪治愈法》有助于促进基础研究、治疗开发和成果转化，并加速新设备的批准；新的医疗保险规则扩大了新设备的覆盖范围；政策支持促进了区域创新中心的形成（例如，加利福尼亚州、明尼苏达州） 来源：开放数据，德勤分析©2024。有关信息，请联系德勤中国。马来西亚 热门目标市场-美国(3 / 4) •FDA根据设备的预期用途以及设备对患者和/或使用者造成的风险，将医疗设备分为I类、II类和III类。监管控制从I类增加到III类。设备分类法规定义了一般设备类型的监管要求。FDA已经为大约1, 700种不同的通用类型的设备建立了分类。 营销政策 •FDA当前良好生产规范(GMP)要求任何国内或国外制造商建立一个完整的质量体系用于在美国销售的医疗设备的设计，制造，包装，标签，存储，安装和服务。法规确保医疗设备安全供使用和有效 热门目标市场-美国(4 / 4) 中国企业的主要市场进入模式在美国市场的主要挑战 •迈瑞医疗在美国建立了子公司和办事处，并在硅谷，西雅图和新泽西州建立了研发中心。迈瑞正在建立一个领先的跨系统医疗产品创新系统（OBM模式），涵盖规划，研发和注册。迈瑞医疗的专业直销团队与美国四大集团采购组织(GPO)合作S.使其产品覆盖美国近10, 000个终端医疗机构S. 对于有意进军美国市场的中国医疗器械公司而言，有必要在当地建立业务（尤其是研发、临床、商业化等功能,除销售和营销外)尽早并逐步提升品牌知名度和影响力 •COVID - 19对供应链的影响导致医疗器械供应短缺和材料成本飙升。作为美国政府指导制造业重返美国通过行政措施和补贴，中国医疗器械公司未来将面临来自美国本土公司的日益激烈的竞争，跨境生物信息和产品传输将受到越来越多的监管 •中宏医疗，专门从事医疗和工业用一次性防护手套，与美国大型医疗设备分销商（ODM模型）合作，例如CardinalHealth和McKesson，以开发，设计和生产定制产品，分销商向最终客户销售和交付 随着人口老龄化和医疗保健技术创新，付款人的医疗保健成本不断增加，必须将某些医疗设备（例如可选的医疗设备和康复设备）排除在覆盖范围之外。中国医疗设备公司必须对美国保险公司的特定医疗设备有深刻的了解报销政策提高产品的可访问性 当地子公司 美国有严格的患者隐私保护法，HIPAA（健康保险携带和责任法案）。对于中国医疗器械公司来说，任何存储患者数据的产品都必须严格遵守HIPAA信息安全要求 •OSSIFER配备符合GMP标准的车间和设备，为美国医疗器械制造商提供II类和III类无菌医用耗材OEM服务 分销商 •美国消费者有一个维权意识高以及众多医疗纠纷律师团队。如果任何产品违反法规并损害消费者权益，制造商将面临巨大的法律费用和损失 OEM 热门目标市场-德国(1 / 4) 热门目标市场-德国(2 / 4) 主要增长动力 关键增长领域 •细分市场:德国医疗器械细分市场的份额相对固定。耗材(~ 20%)和成像(~ 17%)所占比例较大，而骨科和假体行业有较高的增长率•医疗器械进口：德国是世界主要的医疗器械出口国，但其进口量较低，主要进口耗材和其他医疗器械就供应商而言，欧盟是德国领先的医疗器械供应商（57%），其次是美国（24%）和中国（13%）•中国出口：中国（13%）是德国第二大医疗器械供应商，不考虑欧盟国家。诊断成像设备约占中国出口的30% (主要是电诊断设备)，以及病人援助设备近25%（主要是治疗设备） •经济：作为人均GDP高的欧洲领先经济体，德国享有自由的经济环境和全球领先的制造业•医疗保健市场：德国在欧洲国家中拥有较大的人口基数，其严重老龄化的人口和慢性病的高发推动了医疗需求；德国享有高水平的临床研究和先进的医疗技术，尤其是影像领域的技术•政策:德国《高技术战略2025》推动医疗器械与人工智能融合，进一步提升医疗器械创新，促进医疗器械市场的发展壮大 热门目标市场-德国(3 / 4) 热门目标市场-德国(4 / 4) 中国企业主要市场进入模式德国市场面临的主要挑战 •Bluesail Med