对中国医疗器械企业走向全球的洞察- 热门目标市场概述和关键成功因素Feb 2024 2© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。Introduction中国医疗器械企业在国内市场面临诸多挑战，如低值易耗品同质化竞争严重，影像诊断仪器研发能力薄弱等。同时，由于全球市场整体定价环境较高，中国医疗器械产品相对于海外产品的价格优势等因素，海外医疗器械市场的增长潜力仍然很有希望。因此，中国医疗器械企业的全球化势在必行。为了使中国医疗器械企业能够选择合适的目标市场，在目标市场稳步增长，展示中国制造产品的竞争力，德勤中国生命科学团队在全球医疗器械行业中选择了七个热门目标市场，包括美国，德国，法国，英国，巴西，马来西亚和新加坡。德勤中国与德勤各地区办事处的生命科学团队合作了几个月，完成了《中国医疗器械企业走向全球 — — 热门目标市场概述和关键成功因素》报告。该报告对建议目标市场的宏观经济，医疗保健系统，市场概况，监管体系和其他要素进行了深入研究，展示了每个市场的特征 ，分析了中国医疗器械企业进入各个市场的主要模式，突出了中国医疗器械企业在市场上面临的主要挑战，概述了中国医疗器械企业拓展海外业务的关键成功因素和实施建议。德勤通过丰富的海外经验、深入的行业洞察和强大的专业能力, 致力于为中国企业走出去保驾护航, 为中国医疗器械企业的全球化提供服务和支持。戴斯坦利 ， 德勤中国副首席执行官 ， 德勤中国首席战略官和德勤中国咨询首席执行官， 注意到随着国内医疗器械市场的蓬勃发展，中国玩家正日益走向全球化。他说 ： “随着中国企业走向全球的趋势，'中国制造' 的核心正在发生变化。 ”“与过去的传统制造产品相比，它现在具有以中国医疗技术为代表的高科技的不同含义。这种演变不断为渴望在海外市场拓展业务的广大中国公司带来新的力量。. "德勤中国生命科学和医疗保健行业领导者 Jens Ewert， 说 ： “中国医疗器械企业全球化的目标不仅是扩大市场份额 ， 增强品牌影响力 ， 也是企业增强全球竞争力 ， 实现长期可持续发展的重要途径。 ”Xiao Carrie Xiao ， 德勤中国生命科学行业领导者和咨询领导者， 补充说 ： “在走向海外的过程中 ， 中国企业需要制定有远见的战略计划 ， 建立稳定的运营体系 ， 并建立强大的支持功能 ， 以实现可持续的全球化发展目标。 ”德勤中国将继续与其他成员公司的生命科学团队合作 ， 整合项目经验和本地研究成果 ， 为中国医疗器械企业走向全球提供强有力的本地化支持。 Contents1中国医疗器械走向世界的必要性2热门目标市场的概述和表征3走出去的成功因素4联系我们© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。3 4© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。中国医疗器械企业的全球化 中国领先的医疗器械公司 - 全球领先的医疗器械公司– 100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%全球收入份额微港口迈瑞威高联合成像乐普医疗100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%全球收入份额飞利浦诊断罗氏诊断 GE医疗保健约翰逊 &美敦力资料来源 ： 年度报告 （ 2022 财年报告期 ） ， 德勤分析& 治疗国际中国报告期 ： 2022 财年约翰逊医疗技术国际国内中国医疗器械龙头企业的国际收入平均占比在 20 - 30% 之间 ， 而全球医疗器械龙头企业的国际收入平均占比在 50 - 60% 之间。有国际收入份额差距很大与国际领先的医疗器械企业相比 ， 中国医疗器械领域的龙头企业 ， 以及中国医疗器械企业的全球化潜力巨大.12%10%23%39%52%88%90%77%61%48%56%51%49%67%81%44%49%51%33%19% 5© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。中国医疗器械企业走向世界的必要性中国的多重挑战医疗器械市场依赖进口的诊断成像研发创新能力弱在海外的巨大潜力医疗器械市场巨大的海外市场拓展潜力小型和分散的低值易耗品公司同质化竞争严重病人援助部门的进口替代率低专注于中低端产品集中后骨科设备价格暴跌采购苦苦挣扎的非顶级公司国内挑战海外机会更高的利润率和产品价格的稳定性中国人的巨大增长潜力公司对海外市场的渗透中国设备的性价比优势在 COVID - 19 大流行期间 ， 海外对中国品牌的认可增强来源 ： 德勤分析 来源 ： 开放数据 ， 德勤分析© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。6中国医疗器械市场面临多重挑战中国医疗器械市场份额(2021)依赖进口的诊断成像研发创新能力弱小而分散的低值 -消费品公司同质化竞争严重由于研发能力薄弱而依赖进口中国市场被外国品牌垄断中小型中国球员同质化竞争激烈•虽然诊断成像行业占有相当大的市场份额 ， 但中高端成像设备由于研发创新要求较高 ， 在进口医疗器械中占比最大 （ 31% ） ， 仍依赖进口•2021 年 ， 中国中高端医学影像市场被 GE 、飞利浦和西门子 （ 例如 ， 在 CT 部门 ， CR3 为〜 70 ％ ）•尽管许多中国市场参与者专注于低值易耗品 ， 但其中超过 90 ％是中小型企业 ， 年收入在 3000 万元到 4000 万元之间•随着技术的更新 ， 医疗保健需求的增加和未来监管的收紧 ， 规模制造能力和成本控制能力成为企业在激烈的产品同质化竞争中的关键成功因素其他医疗器械诊断成像医用耗材患者援助骨科和假肢牙科设备患者艾滋病部门的进口替代率低专注于中低端产品集中采购后骨科设备价格暴跌苦苦挣扎的非顶级公司专注于中低端产品低进口替代率集中采购集中于骨科器械价格暴跌•在患者辅助设备领域 ， 中国公司主要生产中低端产品 ， 其开发起搏器和呼吸机等技术壁垒较高的产品的能力仍需增强。国产替代进展缓慢•以起搏器为例, 它们的国产化率仅为 5%, 美敦力、雅培、波士顿科学占据了 80% 以上的市场份额, 而乐普医疗、生命科技、创灵心律管理医疗器械等中国仅有三家公司获批产品•骨科是批量采购的关键部门 ， 例如关节假体 ， 脊柱设备和运动医学设备。•批量采购大幅降价。 2022 年, 关节假体价格同比平均暴跌 82% 。随着顶级公司获得市场份额, 其他公司必须使其成本控制和技术研发更具竞争力8%4%28%13%301 亿美元19%29% 来源 ： 开放数据 ， 德勤分析© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。7海外医疗器械市场潜力有前景和有吸引力的海外医疗器械市场广阔的海外市场•2021 年全球医疗器械市场总额超过 4800 亿美元 ， 其中美国是最大的市场 （ > 40% ） ， 西方欧洲为第二大 （ 约 25% ）大部门扩张潜力•就细分市场而言 ， 国内和海外市场在细分市场扩张潜力上有所不同。例如 ， 矫形设备段可以扩展八倍高产品价格•海外医疗器械价格高于国内市场。例如 ， 冠状动脉支架价格在美国大约是中国的 6 - 10 倍价格稳定•海外医疗设备价格稳定。例如 ， Edwards SAPIEN 3 瓣膜 （ 用于主动脉狭窄 ） 保持了其单位自 2011 年推出以来 ， 价格为 32, 500 美元中国企业海外扩张空间•与全球领先的医疗器械公司提供的具有相似质量标准和功能的产品相比 ， 中国医疗器械公司提供的产品具有价格优势。中国的医疗器械企业在全球化方面具有巨大潜力 ， 领先企业的平均国际收入仅占 20 - 30 ％中国设备的巨大性价比优势•中国医疗设备提高了性能和具有竞争力的价格。例如 ， 中国呼吸机取得了良好的贸易平衡 ， BMC Medical （ 以自有品牌进行营销 ） 和 Mehow （ 作为 ResMed 的组件供应商 ） 是典型的公司在 COVID - 19 大流行期间 ， 海外对中国医疗器械的认可增强•在 COVID - 19 大流行期间 ， 海外市场广泛认可的中国医疗器械 ， 特别是技术壁垒低的低值易耗品和中低端医疗设备 ， 为中国医疗器械企业走出去奠定了坚实的基础关键见解在通过集中采购的价格控制下 ， 中国医疗器械企业可能积极拓展海外:• 通过客观分析产品优势制定有针对性的全球战略计划• 已经被市场认可的公司可能会通过快速提高其研发、制造和供应链能力 市场准入概述全球医疗技术行业是一个相对开放的市场。尽管产品注册的难度 （ 所需的时间和努力 ） 各不相同 ， 但大多数国家采用类似的监管要求程序。产品注册的难度在很大程度上取决于特定医疗器械的分类 （ 例如 ， I 、 II 、 III 类 ） 。海外医疗器械市场的开放度Establishment注册研究设备豁免（ IDE ） 用于临床研究医疗器械列表上市前批准* 主要在 II 类和 III 类设备上医疗器械制造商的监管要求医疗器械报告 (MDR)标签要求来源 ： 开放数据 ， 德勤分析© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。质量体系规定• 包括 GMS 、 GMP 等。• 澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国共同举办了医疗器械单一审核计划 (MDSAP) ， 该计划允许审核机构对医疗器械制造商进行单一监管审核 ， 以满足参与该计划的监管机构的相关要求。8 Contents1中国医疗器械走向世界的必要性2热门目标市场的概述和表征3走出去的成功因素4联系我们© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。9 10© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。Europe北美东南亚拉丁美洲 英国 ， 法国和德国已经发展了医疗器械行业 ， 以补充中国公司的实力• 作为欧洲的传统核心市场 ， 英国 ， 法国和德国拥有雄厚的经济实力 ， 领先的国际地位 ， 较高的制造效率和完善的基础设施• 尽管由于地缘政治因素 ， 一些欧洲国家收紧了对中国投资的政策 ， 但欧洲仍然是增强中国公司产品 ， 技术和服务能力以及品牌价值的重要市场中国政府出台物流和金融政策鼓励中国企业走出去巴西是拉丁美洲最大的经济体 ， 迫切需要开发其医疗器械市场• 巴西高度城市化 ， 巴西一半以上的人口被认为是中产阶级• 巴西是全球第八大医疗保健市场和拉丁美洲最大的医疗设备市场• 在巴西扩张的中国公司仅占 1% ， 远低于美国、日本等地区 ， 有拓展空间• 中巴协议和政策 ， 如当地货币结算和税收协议 ， 为中国公司提供便利许多东南亚国家和中国加入了区域全面经济伙伴关系协定 （ RCEP ） 以进行密切合作 ； 新加坡和马来西亚是设备公司将业务扩展到东南亚的首选目的地• 华人多、市场成熟、消费力高, 新加坡和马来西亚对中国产品的接受度更高• 在新加坡 ， 资源和设施齐全 ， 贸易自由 ， 税收低• 政策和相关机构 （ 投资发展局、中国商会等 ） 为中国企业提供便利• 作为东南亚的商业中心 ， 新加坡可以成为通往东南亚市场的门户美国拥有最大的医疗器械市场 ， 是研发和创新技术的全球领导者• 美国经济发达 ， 消费力强 ， 设施齐全 ， 是全球最大的医疗器械市场 ， 也是中国器械的主要消费国• 因此 ， 尽管地缘政治风险等因素 ， 美国仍是众多中国医疗器械龙头企业走向海外的首选东南亚、欧洲和北美是首选目的地 ， 而新兴市场 ，例如南美 ， 非洲和中东 ， 正在显示出潜力来源：公开数据，德勤分析 11© 2024 。有关信息 ， 请联系德勤中国。从市场规模来看 ， 欧美医疗器械市场规模较大和成熟的 ， 以及新兴市场 ， 如南美和东南亚 ， 显示出高增长率和发展潜力UKUSD14.2bnGermany8.0%342 亿美元Country2021 年市场规模（ 十亿美元 ）2021-2026复合年增长率2022 年人均健康支出北美2166 亿美元4.23 %美国2010 亿美元 6.8%法国178 亿美元6.4 %6.5%欧洲 160.7 亿美元 3.85%Africa亚洲 1431 亿美元 5.97%东南亚 (USD)巴西41 亿美元115 亿美元6.11%马来西亚19 亿美元12.2 亿美元6.98%南美洲25.8 亿美元6.34%5.2%8.0%新加坡0.7