美国医疗福利生物仿制药报销建模政策建议

美国生物制剂支出近年来快速增长，2024年达到2620亿美元，占药品总支出的54%。生物类似药虽然为医疗系统带来了竞争和潜在节约，但其经济和政策环境存在挑战，可能限制其长期可持续性。

当前系统面临的挑战：

• 提供方净成本回收率波动大且可能为负，导致使用生物类似药的意愿降低。
• 制造商可能陷入ASP螺旋，因持续降价导致盈利能力下降，甚至退出市场。
• 90%即将到期的生物制剂专利没有生物类似药在研，限制了未来潜在的节约。

政策建议及其影响：

• ASP平滑：通过加权平均多个季度的ASP来减少波动，对提供方净成本回收率的影响有限。
• 延长WAC报销期：延长生物类似药在上市后以WAC为基础的报销期，可能短期内提高提供方净成本回收率，但长期效果不确定。
• 提高附加支付：增加生物类似药的附加支付，可以提高提供方净成本回收率，但需要根据具体情况调整附加支付比例。
• 实施ASP地板：设定ASP报销的最低标准，可以防止ASP螺旋，稳定提供方净成本回收率，但可能减少部分节约。
• 排除非提供方折扣：从ASP计算中排除对非提供方的折扣，可以提高提供方净成本回收率，但可能间接导致支付方成本上升。

研究结论：

• 结合ASP地板和排除非提供方折扣的政策方案，可以在解决提供方和制造商面临的关键问题的同时，保持大部分的节约（约77%）。
• 如果该政策方案也适用于原研药，则保持的节约比例会降低到63%。
• 需要权衡政策改革带来的短期节约损失和长期可持续性收益。
• 其他潜在政策包括基于质量的改进和共享节约模式。

长期可持续性风险：

• 如果不进行政策改革，生物类似药市场可能会萎缩，导致未来潜在的节约减少。
• 需要确保所有利益相关者（提供方、制造商、支付方和患者）都能继续参与并实现整体节约。