核心观点
- 通用药物和生物类似药为美国医疗保健系统提供了可靠的安全网，确保患者能够以最低的成本获得关键疗法。 然而，一系列障碍，包括监管障碍、专利滥用和有缺陷的政策，正在威胁着这一系统的基础，从而危及患者的健康和财务稳定。
- 品牌药物是处方药成本上升的主要驱动力，而通用药物和生物类似药则通过降低成本为医疗保健系统节省了数万亿美元。 2024年，通用药物和生物类似药节省了4670亿美元，总计节省了3.4万亿美元，占美国处方药支出的12%。
- 通用药物市场正处于危险之中。 由于缺乏足够的报销，通用药物越来越有可能出现短缺。除非对通用药物供应链进行系统改革以稳定和激励，否则患者可能会无法获得治疗。
- 生物类似药市场尚未充分发挥其全部潜力。 一系列系统性障碍，包括定价和报销问题、专利挑战以及过时的监管要求，继续阻碍生物类似药的更广泛采用。这些挑战有可能限制未来的生物类似药开发，并减少患者从生物类似药竞争中所获得的利益。
- 美国生物类似药市场在处方药空间中持续增长。 截至2025年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准84种生物类似药，用于21种参考产品（包括九种无品牌产品）。目前，有67种生物类似药可供患者使用。然而，生物类似药的开发速度落后于预期，因为90%的品牌生物制剂在接下来十年内没有生物类似药的开发。
关键数据
- 2024年，美国处方药支出为980亿美元，其中通用药物和生物类似药节省了4670亿美元。
- 自2015年首个生物类似药推出以来，患者和医疗保健系统已节省了562亿美元。
- 2024年，通用药物和生物类似药为美国医疗保健系统节省了3.4万亿美元。
- 通用药物和生物类似药占美国处方药支出的12%。
- 通用药物和生物类似药占美国所有处方的90%。
- 通用药物和生物类似药占美国医疗保健总支出的1.2%。
研究结论
- 政策制定者必须采取果断行动，解决这些系统性威胁，以保护患者并确保患者能够持续获得负担得起、挽救生命的药物。 这需要一项综合计划，包括促进各州政策以确保通用药物和生物类似药的覆盖范围和使用、简化FDA流程、遏制专利滥用、停止PBMs和Medicare政策拒绝患者获得新通用药物和生物类似药，以及撤销有害的联邦政策，包括《降低通胀法案》的价格控制。
- 如果不采取行动加强通用药物和生物类似药市场，许多这类低成本药物可能会消失，美国患者的生计将受到损害。 通用药物和生物类似药为美国患者提供价值，确保每位患者都能在需要时获得所需的药物。此外，它们正在扩大患者获得途径，使救命药物更加负担得起，使患者能够更好地坚持治疗，并最终挽救生命。
