2022 年生物仿制药报告 ： 美国的旅程和前进之路

美国的旅程和前进道路 欢迎来到我们的2022年生物仿制药报告：美国的旅程和前进的道路 目录 •生物仿制药101 红衣主教健康很幸运地坐在美国（美国）医疗保健系统的十字路口，与来自整个行业的利益相关者，包括医疗保健提供者，卫生系统，药品和医疗产品制造商，药剂师，付款人和政策制定者，以支持提供基本护理 最重要的利益相关者-患者。这个有利的观点使我们对生物仿制药在美国医疗保健领域的重要作用以及它们可能为患者和整个医疗保健系统带来的潜在好处有了独特的看法。 自从第一个生物仿制药在美国获得批准以来S.2015年，我们在支持这些产品的使用方面发挥了积极作用-不仅通过将它们分发给医疗保健提供者并与制造商合作将新的生物仿制药推向市场，而且还通过广泛的研究和教育计划，旨在更好地了解生物仿制药如何有助于高质量，低成本的护理。 在这方面，我们的第一次生物仿制药报告：美国的旅程和前进的道路，我们渴望将有关利用率和付款人覆盖率的最新行业数据与我们自己的研究和领先专家的观点结合起来，了解当今美国生物类似药的采用情况，以及我们在2022年及以后的预期。我们很高兴包括我们内部专家和顶级医生在生物类似药产生影响的关键治疗领域的观点。该报告还介绍了我们与医疗保健提供者的研究结果，其中包括对320多名肿瘤学家，100名风湿病学家，100名视网膜专家，50名内分泌学家和治疗糖尿病的初级保健医生以及115名药剂师的调查。 •供应商趋势 美国生物仿制药的未来是令人兴奋的，不仅因为它们有可能降低生物药物的成本，使患者更容易获得医疗服务，还因为它们将为新的创新和科学突破创造空间。随着我们在2022年的前进，实现护理方面的新进展和为患者提供更好的服务是所有医疗保健利益相关者应该一致的目标。我们期待与我们的客户，合作伙伴和行业同事在这些努力上进行合作。 •肿瘤学•风湿病学•眼科•糖尿病 祝您2022年身体健康！真诚， •付款人趋势•五个生物仿制药预测2022年 “行业分析师表示，生物仿制药有望通过以下方式减少美国药品支出到2025年达到1330亿美元。” 生物仿制药入门：推动竞争、降低成本和提高可达性的药物 尽管第一个生物仿制药在近七年前获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，但这一类对于许多从事医疗保健工作的人来说，特别是在糖尿病和眼科等治疗类别中，生物仿制药最近才获得批准。以下是与生物仿制药相关的关键术语和事实的入门。 活性成分作为品牌药物，生物制剂是由活细胞制造的大型复杂分子，导致与之相关的固有变异性。因此，在仿制药必须证明与品牌药物的生物等效性的地方，生物仿制药必须证明它们高度相似参考产品-因此术语“生物仿制药”。 2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》时，该法案根据第351K条为FDA批准生物仿制药建立了一条简短的途径，目的是使更多的患者能够获得成本较低、质量较高的产品。 Theapprovalprocessrequiresbiosimilarmanufacturerstosubmitdatathatdemonstratesthereisnoclinicalmeaningdifferencefromthereferencebiological.Althoughtheapproval生物仿制药的途径是缩写的，FDA要求生物仿制药满足同样严格的批准标准，这意味着患者和医疗保健专业人员可以保证其安全性，有效性和质量-就像他们将参考产品一样。 什么是生物仿制药，它与仿制药相比如何？ 在美国，生物仿制药目前用于治疗癌症，肾脏疾病，糖尿病和其他自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎和克罗恩病的患者。 •事实证明，生物类似疗法的选择与原始生物制剂一样安全有效。•生物仿制药通过简化的FDA途径获得批准，目的是扩大患者获得高质量，低成本护理的机会。•截至2022年1月，美国有33种FDA批准的生物仿制药，其中21种已上市。 生物仿制药是一种生物治疗（即，由活细胞制成），与现有的FDA-批准的生物制品，也称为“参考产品”。与仿制药不同，仿制药由小分子化合物制成，并具有相同的 FDA如何审查和批准生物仿制药？ 生物类似药在美国的进步开始了 财务考虑，一些关键利益相关者（包括提供者和患者）之间关于生物仿制药的知识差距可能成为采用的障碍。缺乏对生物仿制药的熟悉导致对这些产品的犹豫，并且是最近国会和FDA活动的关键驱动力，包括通过2021年《推进生物仿制药教育法案》，旨在提高提供者的教育和意识。 生物仿制药会导致更大的竞争，从而降低了成本，增加了这些关键治疗的可及性和可负担性。行业分析师表示，到2025年，生物仿制药正有望将美国的药物支出减少1330亿美元。2 一个常见的误解是，可互换的生物仿制药必须满足比不可互换的生物仿制药更高的批准标准。然而，所有的生物仿制药——无论是可互换的还是不可互换的——都经过严格和彻底的评估，以 美国市场上有多少生物仿制药？ 截至2022年1月，有33种FDA批准的生物仿制药，其中21种可在美国市场上购买。33种产品中有10种推迟了发布主要是由于参考生物和生物仿制药公司之间的专利诉讼。在21个生物仿制药在市场上，17种用于与癌症相关的治疗，三种用于治疗自身免疫性疾病，一种用于治疗糖尿病（详见图1）。 美国已经看到生物仿制药是如何降低成本的：仅在2020年，生物仿制药就节省了79亿美元（是前一年节省的25亿美元的三倍多），随着更多生物仿制药进入市场，未来几年的节省预计将大幅增长。3 确保安全性和有效性，以满足FDA的高标准批准。互换性指定是通过提交额外的数据获得的，通常以转换研究的形式，以评估在参考产品和生物仿制药之间多次转换的安全性。 有哪些资源可用于提供有关生物仿制药的进一步信息？ 那些希望了解更多关于生物仿制药的人可以浏览FDA的生物仿制药网站，其中包括丰富的教育材料，以及“紫书”，这是所有FDA许可的生物制品的官方数据库，包括参考生物制品，生物仿制药和可互换的生物仿制药。此外，CardinalHealth拥有教育资源，思想领导力和可用生物仿制药的完整清单，以及可用于查找的交互式工具与互换性有关的州法律. 为什么生物仿制药对 “互换性”是什么意思，为什么它很重要？ 互换性是美国独有的生物仿制药的监管名称S.该名称允许“药剂师级别的替代”，这意味着药剂师可以根据州法律用生物仿制药代替参考生物制剂，而无需咨询处方医师。这类似于当今药剂师通常用仿制药代替品牌药。对于在零售药房分配和/或在患者药房福利下承保的生物仿制药（例如。作为胰岛素和Humira生物仿制药)，互换性名称很重要，因为它将使药剂师帮助患者以最低的成本获得高质量的治疗方案。 “生物仿制药-无论是否可互换-都经过严格和彻底的评估，以确保安全性和有效性，以满足FDA的高标准批准。 “生物仿制药的承诺已经开始成为现实，作为更大的竞争...正在开始推动有意义的成本节约。“ 2021生物仿制药景观 2021年：美国生物仿制药的里程碑和进步之年 “通过促进医疗保健行业的谈判，竞争和创新，我们将确保成本公平并保护获得护理的机会。美国卫生与公共服务部部长XavierBecerra4 自2015年推出首个生物仿制药以来，截至2022年1月，我们目前已有33家FDA批准的生物仿制药，其中21家可投放市场。TheU.S.最初被描述为缓慢和延迟的生物仿制药的故事现在已经转变为进步和势头之一。在过去的一年里，生物仿制药的承诺已经开始成为现实，因为市场上一些最昂贵的生物治疗药物的更大竞争开始推动有意义的成本节约。 为了开始反映2021年的生物仿制药活动，我不禁要回想起五年前我第一次开始从事生物仿制药和美国国家战略工作的时候。当我看到医疗机构，更重要的是患者，如何继续努力应对与关键生物制剂相关的不断上涨的医疗成本时，我对这个领域的热情迅速增长。 SoniaT.Oskouei,PharmD副总裁，生物仿制药红衣主教健康 快进到今天，我对美国取得的进展深受鼓舞，尤其是在过去的一年里。 2021BIOSIMILARS景观 在采用生物仿制药方面取得了重大进展U.S.，特别是在肿瘤学中，所有三类治疗性肿瘤学生物仿制药(i。Procedres.，利妥昔单抗，贝伐单抗和曲妥珠单抗）已超过60％的市场份额（见图2）。仅在2020年，生物仿制药的储蓄就增加到约80亿美元，比前几年的储蓄增加了两倍多。此外，由于生物仿制药和新产品发布的影响，肿瘤学支出增长七年来首次降至10％以下。5 尽管2021年带来的市场进入者比往年少，但它仍然是美国生物仿制药历史上最重要的一年之一。过去一年实现了几个关键的里程碑，以下几个值得强调： 第一个可互换的生物仿制药在美国获得批准 2021年7月，FDA做出了具有里程碑意义的决定，批准了Viatris'Semglee（甘精胰岛素-yfgn）在美国的第一个可互换生物仿制药，引用了长效胰岛素Lantus。该批准具有重要意义，原因有很多：Semglee不仅是第一个可互换生物仿制药，而且 糖尿病护理领域的第一个生物仿制药，也是第一个主要在零售药店分配的生物仿制药；因此，它是在药房福利下收费的。 “通过引入生物仿制药增加竞争创造了减少与这些产品相关的财务负担的机会，这反过来可以减少由于药物不依从性而导致负面结果的风险。Humira(阿达木单抗)-AbbVieCyltezo *勃林格符英格尔海姆2023年7月YusimryCoherus2023年7月 Cyltezo是2017年首次批准的生物仿制药的成就。Cyltezo目前是FDA批准的七个生物仿制药之一阿达木单抗生物仿制药将在2023年上市。随着多个其他候选产品的开发，以及与每个产品相关的各种产品属性，预计竞争将非常激烈。(访问这里对于更详细的Humira生物仿制药景观概述)。尽管Cyltezo是第一个实现互换性状态的阿达木单抗生物仿制药,但预计不会是最后一个。Alvotech/Teva,Pfizer,Amgen和Organon/SamsungBioepis都透露他们正在追求互换性指定对于他们的阿达木单抗候选人也是如此。 这一批准为数百万患有糖尿病的胰岛素依赖型美国人提供了挽救生命的治疗选择。尽管一个世纪前就发现了胰岛素，但胰岛素仍然是糖尿病患者最昂贵的治疗方法之一，研究表明近一种四名患者定量胰岛素。6从2001年到2018年，胰岛素产品的平均标价每年上涨约11％。7 第一个用于眼科的生物仿制药在美国获得批准 然而，美国视网膜专家的早期市场研究表明，生物仿制药缺乏熟悉和舒适，这表明迫切需要有针对性的教育工作，以帮助缓解潜在的犹豫和早期缩小知识差距。9 世界头号畅销药物Humira拥有最广泛的随着在包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病在内的自身免疫性疾病的管理中的广泛使用，阿达木单抗生物仿制药的市场进入将成为影响美国近期医疗成本的最重要事件之一。 此外，可互换的胰岛素生物仿制药的引入可能会引起人们对医疗保健系统和药房福利产品报销模式的高度关注，从而推动更多的政策改革讨论。 9月，FDA批准了Biogen的Byooviz（ranibizumab-nuna），这是第一个用于Lucentis（ranibizumab）的眼科生物仿制药，用于治疗包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）在内的视网膜疾病。这一值得注意的批准有望为大约1100万诊断为AMD的美国人提供低成本，高质量的治疗方案。8随着Byooviz准备在今年推出，视网膜专家眼科医生将有更多的治疗选择比以往任何时候都试图解决经济和治疗 此外，可互换生物仿制药进入零售药店行业类别将使零售药剂师，一些最值得信赖和最容易获得的医疗保健提供者，在影响生物仿制药的采用方面发挥关键作用（根据州法律自动替代可互换产品的能力）并支持其社区的教育过程。 第一个Humira（阿达木单抗）生物仿制药实现了互换性，代表了美国批准的第二个可互换生物仿制药 通过引入生物仿制药增加竞争创造了机会，以减少与这些产品相关