核心观点与关键数据
美国生物类似药市场自2015年首个生物类似药Zarxio获批以来，经历了显著变化。研报指出，生物类似药在生物制药领域作为通用药替代品的潜力逐渐显现，但初期面临监管审批、专利诉讼、互操作性状态、医疗服务提供者报销和处方药回扣等多重障碍。
关键数据：
- 2021年，美国生物制剂支出约为2600亿美元，占药品总支出的近一半。
- 截至2024年9月，美国已获批59种生物类似药，其中41种已上市。
- 2015年至2022年，生物类似药替代参考生物制剂节省了240亿美元，2022年 alone 节省了94亿美元。
- 平均而言，生物类似药的上市价格低于参考产品的50%。
障碍演变
监管审批和专利诉讼：
- 美国FDA对生物类似药的监管审查较为严格，导致生物类似药获批速度落后于欧洲。
- 专利诉讼延迟了生物类似药的上市，例如首个Humira生物类似药Amjevita在获批近七年后才上市。
互操作性：
- 截至2024年9月，有17种生物类似药获得FDA互操作性批准。
- FDA于2024年1月发布指南，生物类似药不再需要在标签上注明是否可互操作，以避免给医疗保健提供者造成不安全或无效的印象。
医疗服务提供者报销：
- 商业保险通常采用“买断报销”方法，导致医疗服务提供者倾向于使用高价药物。
- 医疗保险费用服务（FFS）的报销方式在IRA实施前并未激励医疗服务提供者选择生物类似药。
处方药回扣：
- 参考产品制造商通过提高回扣来鼓励付款人将生物类似药排除在处方外。
- IRA的实施可能会减少这种倾向，但回扣仍然对计划财务和竞争力至关重要。
IRA的影响
临时B部分附加付款：
- IRA为符合资格的生物类似药提供了为期五年的2%临时附加付款，旨在提高生物类似药的可及性和竞争。
通货膨胀回扣：
- IRA要求制造商在药品价格上涨高于通货膨胀率时向医疗保险支付回扣，但340B定价的药品不适用。
2025年D部分福利改造：
- D部分福利改造将增加D部分计划在灾难阶段的责任，可能激励计划通过重新评估处方外用药和利用管理实践来控制成本。
价格谈判：
- IRA允许HHS从2026年开始为选定的D部分和2028年开始为B部分药品进行价格谈判，这可能会降低生物类似药的竞争激励。
结论
尽管仍存在挑战，但自2015年首个美国生物类似药获批以来，生物类似药的接受度和利用率已取得重大进展。FDA在互操作性方面的立场与EMA趋于一致，而IRA的规定预计将提高医疗保险市场的生物类似药利用率，并可能波及其他市场。
