美国Humira生物仿制药的大门打开；关键结核病药物可以在印度转移

2023年7月1日|新闻 下一步是什么？五件值得注意的事情I在7月 洪水之门开启f或美国Humira生物类似药；关键结核病药物可获批I在印度 由迪恩·拉奇德 泛型简报预览2023年7月最受关注和期待的事件。 哈米拉第二波到来 在美国生物类似药历史上，真正具有地壳变动性的事件之一，也许是最大的事件，将在时钟滴答中进入七月1随着生物类似药Humira（阿达木单抗）的第二波赞助商——多达八家——在安进推出竞争产品五个月后获得产品上市许可， 在安进公司1月上市的阿达木单抗-atto（Amgevita）之后，根据其与原始专利持有者艾伯维公司之间达成的早期专利诉讼和解协议，Biocon/FujifilmKyowaKirin生物制药公司的阿达木单抗-fkjp（Hulio）、勃林格殷格翰公司的阿达木单抗-adbm（Cyltezo）、赛尔基因的阿达木单抗-aaty（Yuflyma）、科赫瑞斯公司的阿达木单抗-aqvh（Yusimry）以及FreseniusKabi公司的阿达木单抗-aacf（Idacio）将获得自由上市。 它们可以同时加入辉瑞的Abrilada（阿达木单抗-afzb）、三星生物制药/奥曲康的Hadlima（阿达木单抗-bwwd）以及山德士的Hyrimoz（阿达木单抗-adaz），这些也促成了允许上市的协议。 这将在下半年引发激烈竞争，导致开发者在前所未有的竞争激烈的生物类似药市场中竞相寻找每一个机会以获得优势。 由于涉及众多变量和变动因素，泛型简报最近提供了一份关于潜在市场动态的解释，涵盖的问题包括优势与配方、可互换性与在药店福利经理处方集中的收录情况。（另见”通用生物制剂简报解释：美国下一波Humira生物类似药-通用简报，六月23,2023.) 出版后不久，一条重大消息传出：联合健康集团的内部主要药房福利经理OptumRx将为Cyltezo50mg/ml预留与Humira同等的空间，这是首个且唯一的可互换的Humira生物类似药；以及Hyrimoz，美国食品药品监督管理局在3月份批准其为无柠檬酸盐、高- e 浓度100mg/ml的制剂。(另见\")山德士，勃林格殷格翰的通用美国Humira生物类似药获得优先地位-通用简报，六月e,2023.) 然而未能达标的是Alvotech/Teva提出的与Humira竞争的AVT02，该药物于6月28已收到另一封FDA完全回复信，拒绝批准。CRL指出了某些缺陷，这些缺陷是在FDA于2023年3月结束对该公司雷克雅未克设施重新检查后传达的。（另见“ 26 阿尔沃泰克和梯瓦将因进一步的美FDA受挫而错过美国阿达木单抗的推出-通用简报，六月e29,2023. ) Xyrem官方仿制药与希克玛竞争 本月标志着希克玛（Hikma）在美国对捷迈制药（JazzPharmaceuticals）的Xyrem（羟考酮溶液0.5g/ml ）的通用名竞争的六个月垄断结束——尽管这是一个最终获批的通用名，但其推出时间远远晚于2022年中的计划上市日期。（另见“希克玛在美国成功交付经授权的Xyrem\"-通用公报，一月份3,2023.) 阿姆尼尔、卢宾和恩多的帕尔将从7月1日起免费，以推广他们自己有限的经授权的通用版本睡眠障碍品牌，该品牌去年的销售额约为10亿美元；由于杰斯的Xywav（钙/镁/钾/钠氧化铝）后续品牌崛起，销售额比2021年减少了几个亿。 希克玛是唯一一家无数量限制的AG，对它的lançamento表示满意，指出“我们对迄今为止的年度表现感到满意，它与我们的预期相符。” “我们还分别授予Amneal、Lupin和Par在2025年12月31日或之后，或在某些情况下更早——包括Hikma选择推出自有仿制药的情况——根据其简略新药申请推出自有高钠羟丁酸钠产品的许可，”Jazz指出。 美国银行杰森·格尔柏里最近指出，尽管另外三批XyremAG原计划推出，但“分配量是基于2022年Xyrem的销量确定的，总量不会超过结合氧马普隆的6%。” 上个月早些时候，阿伐德制药宣布其在美推出其Lumryz（羟丁酸钠）缓释口服混悬液，这是一种含有与Xyrem相同参比制剂的505(b)(2)混合产品。（另见”爵士乐质疑食品药品监督管理局批准Lumryz胜过Xywav的罕见病专有性，称缺乏比较研究-粉单，六e24,2023.) 罗维期待利培酮日期 罗维制药的Risvan（利培酮）一次性每月注射剂，一种拟议的强生惠氏Risperdal片剂的505(b)(2)混合版本 ，将在本月达到其FDA用户费目标日期。 今年早些时候，该西班牙公司提交了对第二份完整回复函的最终答复，拒绝其批准，允许FDA向该公司发出新的用户费目标日期为2023年7月27日。 Risvan自2020年11月罗维提交新药申请以来，已等待FDA批准超过两年。FDA首先在2021年9月通知罗维延迟决定授予市场授权，随后在去年1月发了第二个初始CRL。 杰弗里描述了2023年是Rovi的一个“过渡年”，“在ModernasCOVID-19疫苗的CMO业务方面取得了强劲的比较，而Rovi正在投资未来的产能以支持进一步增长。” “与此同时，”它补充道，“七月份即将到来的RisvanPDUFA日期上”27是一个关键的催化剂，我们预计在批准后宣布合作伙伴。” 罗维今年早些时候确认，由于这家以色列公司在西班牙的子公司较早前在一份为期10年的推广和分销协议下 ，推出了罗维另一种长效注射治疗精神分裂症的产品——其Janssen公司Xeplion的通用名巴齐克（帕利哌酮 ），因此Teva不是其美国市场合作伙伴的考虑对象。 该以色列公司在美国已与法国的MedinCell公司建立了联盟，涵盖拟议的505(b)(2)长效注射用利培酮和奥氮平产品。（另见“特威准备在美国批准后推出LAI利培酮\"-泛型快讯，五月2,2023.) “特威不是我们目前就美国Risvan进行的会谈中首选的合作伙伴之一，”罗维已经表明。然而，该公司仍在与“不同的公司进行高级别会谈。” 贝达喹啉助力印度结核病患者 约翰逊与约翰逊的Sirturo（贝达喹啉）主要治疗药物的通用版本 肺结核可能在7月开始涌入印度市场，这得益于该药物关于其盐类（fumaratesalt）的原研专利在当月到期 。 这样一项举措对印度制造商而言是可能的，在印度提供更广泛地获得bedaquiline的关键斗争中，在该国专利局今年3月拒绝强生将其垄断延长至2027年的申请，通过拒绝授予其一项二次专利。 这项裁决是两名结核病幸存者——来自印度的南迪塔·文卡塔森和来自南非的普梅扎·蒂西雷——提交的“授予前反对”的结果。这两个人都被迫忍受了更老、更有毒、耐药的结核病治疗，这些治疗持续了长达两年，并引起了极其痛苦的副作用：他们都因为旧的治疗方法而失去了听力，”国际医疗人道主义组织无国界医生解释说。 贝达喹啉先前已被列入印度国家基本药物清单（NLEM）中的结核病药物，其主要目的是促进药物合理使用 ，关注成本、安全性和有效性，以及促进医疗资源的最优利用，尽管清单上的药物通常也继续受到价格上限的限制。（另见“医药行业准备在印度对甘精胰岛素、替尔泊肽和来那度霉实施价格上限-粉单，九月20,2022.) 今年，数十万人本应存活下来却死于结核病，因为他们无法负担或无法获得最佳和最新的治疗方法。bedsaquiline专利的到期将使许多生命得以挽救，作者约翰·格林早在今年就写道华盛顿邮报. 除了祝贺印度的专利胜利，MSF今年早些时候要求强生“立即公开承诺不在结核病负担重的所有国家执行其附属专利，并允许通用制造商向所有需要这种救命药物的人提供更实惠、质量有保障的通用版本。” “获得便宜的非专利版贝达喹啉目前正受到强生在至少25个高结核病或耐多药结核病负担的43个国家中的二次专利的阻碍。随着为耐多药结核病患者提供了更有效和更友好的治疗方案，现在比以往任何时候都更需要加速获得便宜的治疗并拯救更多生命，”它论证道。 疟疾预防数据过期 7月，美国60DegreesPharmaceuticals公司生产的阿罗卡达（tafenoquine）疟疾预防药物的五年的数据排他期即将到期——正好是一年后的7月。20,最早日期，通用公司可以提交ANDA，声称其申请不侵犯原始持有人在橙皮书列出的专利。 根据FDA的橙皮书，两项美国专利Arakoda,10,342,791和10,888,558均定于2035年12月到期。 “截至本招股说明书日期，”60Degrees上月指出，“据我们所知，我们尚未收到此类通知[关于ANDA提交] 。” 一个FDA顾问委员会五年前批准了Arakoda（tav诺喹啉）用于成人疟疾预防的有效性和安全性，但当时指出它寄希望于上市后研究来澄清由支持申请的“拼凑”小试验留下的未解问题。（也见“60度阿拉科达获得美国FDA委员会批准用于疟疾预防-粉单，七月26,2018.) 去年，一项显示阿拉科达（Arakoda）在轻中度新冠（COVID-19）疾病中显示出积极治疗信号的II期阳性研究数据被发布。新微生物与新感染,一本同行评审、开放获取的期刊。