中国创新药研发在过去十年中实现了从“仿制跟随”到“自主创新”的历史性跨越,已成为全球医药创新体系中举足轻重的力量。中国在全球创新药首发国家中的占比从2015年的约4%大幅提升至2024年的近38%,国产创新药占中国首次获批上市创新药的比重也从不足10%攀升至42%。
研发格局呈现结构性特征:
- 技术类型转变:生物制品数量与占比持续提升,已超越化学药,成为创新主流。
- 疾病领域集中:抗肿瘤药物与免疫调节药物占据绝对主导,占比持续提高,是当前研发最活跃的领域。
- 技术路径前沿化:研发重点快速向ADC、双特异性抗体、细胞与基因治疗(CGT)等前沿生物技术领域集中。
- 靶点布局:成熟靶点如CD19、HER2等研发活跃但同质化竞争激烈;新兴靶点如CLDN18.2、CD7等不断涌现,为差异化创新提供空间。
创新药研发质与量均快速提升:
- 自2015年以来,政策、资本、人才等多重利好因素驱动下,中国创新药产业驶入快车道。
- 2017-2024年,创新药申请数量逐年攀升,2024年申请总量与2023年基本持平,生物制品申请数量持续增长。
- 2018-2024年,中国上市的1类化药和生物药从9个增长至42个,复合增长29.3%,其中生物药增长率明显高于化药。
- 2024年度NMPA批准的42个1类新药中,国产1类新药34个,创造了多个国内“首款”记录。
关键数据:
- 2017-2024年,创新药IND受理量持续攀升,仅2022年略有下降;NDA数量在2023年爆发性增长。
- 2024年,抗肿瘤药和免疫机能调节药占比59%,消化道及代谢类创新药占比14%。
研究结论:
中国创新药产业在“量”的增长基础上,更呈现出“质”的优化趋势,产品结构持续升级,正稳步成长为全球医药研发格局中不可或缺的重要一极。