中国创新药蓝皮书(2025)第二章

中国创新药研发在过去十年中实现了从“仿制跟随”到“自主创新”的历史性跨越，已成为全球医药创新体系中举足轻重的力量。中国在全球创新药首发国家中的占比从2015年的约4%大幅提升至2024年的近38%，国产创新药占中国首次获批上市创新药的比重也从不足10%攀升至42%。

研发格局呈现结构性特征：

1. 技术类型转变：生物制品数量与占比持续提升，已超越化学药，成为创新主流。
2. 疾病领域集中：抗肿瘤药物与免疫调节药物占据绝对主导，占比持续提高，是当前研发最活跃的领域。
3. 技术路径前沿化：研发重点快速向ADC、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）等前沿生物技术领域集中。
4. 靶点布局：成熟靶点如CD19、HER2等研发活跃但同质化竞争激烈；新兴靶点如CLDN18.2、CD7等不断涌现，为差异化创新提供空间。

创新药研发质与量均快速提升：

• 自2015年以来，政策、资本、人才等多重利好因素驱动下，中国创新药产业驶入快车道。
• 2017-2024年，创新药申请数量逐年攀升，2024年申请总量与2023年基本持平，生物制品申请数量持续增长。
• 2018-2024年，中国上市的1类化药和生物药从9个增长至42个，复合增长29.3%，其中生物药增长率明显高于化药。
• 2024年度NMPA批准的42个1类新药中，国产1类新药34个，创造了多个国内“首款”记录。

关键数据：

• 2017-2024年，创新药IND受理量持续攀升，仅2022年略有下降；NDA数量在2023年爆发性增长。
• 2024年，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比59%，消化道及代谢类创新药占比14%。

研究结论： 中国创新药产业在“量”的增长基础上，更呈现出“质”的优化趋势，产品结构持续升级，正稳步成长为全球医药研发格局中不可或缺的重要一极。