中国创新药蓝皮书(2025)（第四章）

四、创新药的商业化迎风破浪，成果丰硕 创新药在国内的成功商业化，依赖于支付端、渠道端和营销端三大关键要素的协同发展，具体对应医保与商保支付、DTP药房渠道、面向医生和患者的精准营销与全病程管理。 一是创新药商业化渠道，主要包括支付渠道和销售渠道。在支付渠道方面，主要包括基本医疗保险、商业健康保险以及药品患者援助项目等，而在销售渠道方面，DTP药房已成为创新药流通的重要阵地。首先，医保是最重要的支付渠道。医保能够通过支付覆盖激活大规模市场需求，同时依托统筹资金提升支付能力，降低患者经济负担和用药风险，但创新药进入医保后价格往往会有较大幅度下调，因此创新药企业需要在综合考虑的情况确定其商业化战略。其次，是商业健康险，其能够为创新药提供补充性支付渠道，是完善国内居民多层次医疗保障体系的重要组成部分，但目前存在赔付率较低、专业经营水平不足、风险管控能力薄弱等问题，现在仍然处于发展早期阶段。再者，是DTP药房，其逐渐成为创新药商业化的一个不可忽视的渠道。DTP药房主要服务于购买自费药品或使用医保“双通道”政策的患者。DTP药房能够为创新药提供更加便捷和个性化的配送和咨询服务，同时也能收集更多有效数据来支持临床效果和安全性，是产品刚刚上市后的主要选择，现已逐步成为创新药上市后的主要销售渠道。最后，药品患者援助项目（PAPs）在提升药品可及性的同时，有助于塑造企业的社会责任形象，并帮助扩大市场覆盖率和用户忠诚度，也有利于维护药品的全球定价体系和收集大量临床数据和市场反馈，符合企业利益需求。在当前阶段，其主要定位于基本医保和商保之外的补充性援助，覆盖人群相对有限。 二是创新药营销模式面临变革。创新药的营销模式脱胎于传统医药营销模式，必然受其深刻影响，而传统营销模式正面临四大核心痛点：学术推广效率低下与投入产出失衡、营销与医学证据脱节难以支撑产品价值、“带金销售”模式加剧合规风险、难以精准赋能金字塔结构的医生群体，因此，创新药的营销模式发生深刻变革，首先是价值驱动，从关系捆绑转向以药品临床价值为核心的学术合作，其次是精准赋能，利用数字化工具实现个性化、定制化学术交流，最后是全周期生态运营，营销活动贯穿药品生命周期，构建学术、数据、医患互动的闭环生态。而MDT模式凭借核心优势脱颖而出，以多学科诊疗（MDT）为基础的新型营销模式，因其内容 真实、目标明确、能高效链接专家资源并为真实世界研究（RWS）奠定基础而备受青睐。而其升级版——智能数字化MDT（iMDT），利用AI与大数据技术，解决了传统MDT的效率与规模化难题，成为新型营销基础设施。 三是患者管理与创新药商业化密切相关。患者管理不仅能够提升患者可及性，还能帮助增强患者依从性，进而建立患者信任与品牌忠诚度，为商业化策略制定提供数据支撑，最终推动创新药价值实现。传统模式因缺乏系统性、专业性不足、与诊疗脱节及数据价值流失等痛点，难以满足当前需求。行业正朝着以患者为中心、线上线下融合、以及从成本项目向价值资产的方向演进，专业的患者支持项目（PSP）因其专业化、高合规性及数据价值挖掘能力而脱颖而出。 4.1中国医疗支出概况与增长潜力 据OECDHealthStatistics数据，2022年医疗支出占GDP比重前三的国家分别为美国（16.6%）、德国（12.7%）和法国（12.1%）。其次，亚洲国家中，日本、韩国分别为11.5%、9.7%，而OECD成员国平均为9.2%。然而，我国卫生总费用与GDP的比为7.0%（根据《2022年卫生健康事业发展统计公报》披露当年全国卫生总费用为8.5万亿元），显著低于美日欧等发达国家水平。随着老龄化加速和医疗需求升级，我国医疗支出占比有望进一步提高，这将为创新药商业化提供更广阔的支付空间。 4.2医保支付对创新药的支持作用 自2016年起，国内每年都有一批药品参加医保谈判，2016年由原卫计委主导，2017年由人社部主导，之后由新成立的国家医保局主导。这几年的医保谈判显示了一个明显的趋势：国家医保局发挥超级医保战略购买者的作用，通过降价来实现药物快速放量。目前，医保谈判是创新药进入国家医保目录的唯一途径。自动态调整机制建立以来，目录调整和准入谈判成为常规工作，国内竞争环境加剧缩短了创新药的产品生命周期，因此，如何通过医保谈判缩短创新药达到销售峰值的时间成为创新药企业最关注的问题。 4.2.1医保对创新药的支持政策概览 一是通过仿制药、医疗器械、中成药等国家带量采购，医保基金在仿制药、传统药械领域节约了大量资金，带来医保资金的“腾笼换鸟”效应，为创新药提供支付空间。 二是国家医保谈判对创新药的大力支持。2018年国家医保局成立以来，每年调整一次药品目录，并且目录准入由专家遴选制改成了企业申报制，这为创新药快速进入医保目录奠定基础。 三是医保支付方式改革。医保支付改革对创新药也提供大力引导和支持，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，这些支付方面的支持政策，将促进创新药在临床上的应用。 4.2.2医保基金收支逐年增长，并且对创新药支持力度不断加大 十多年来，在医保扩容和人口老龄化趋势下，我国医保基金一直保持不断增长。根据国家医保局发布的《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》，2024年基本医保基金总收入3.49万亿元，总支出2.98万亿元，当年结存4639.17亿元，截至2024年末，统筹基金累计结存3.86万亿元。2009-2024年，医保基金收入和支出的复合增长率分别为16.20%、17.07%。伴随着我国老龄化逐步加速，预计未来我国医保收入和支出仍将维持稳健的增长。 在稳健的增长趋势下，我国医保基金对创新药支持力度不断加大。一是，医保基金对创新药的覆盖逐步加大。我国开展了7轮医保目录动态调整，累计有149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）纳入医保目录。二是，创新药自获批上市到进入国家医保目录的时间大幅缩短。2017年之前，绝大多数（97% 以上）创新药从获批到纳入医保的周期超过3年，其中耗时6年以上的占比约59%，甚至有多达28%的品种耗时长达10年以上。从2018年国家医保局成立开始，创新药纳入医保的时间逐年缩短，到2024年，90%的创新药在获批2年内被纳入医保。特别是在2024年，206个目录外独家申报药品中，共有115个药品上市不满一年即纳入医保，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。三是，医保基金对创新药的支付也快速增长。截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，2024年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍（2019年全年为59.49亿元）。另外，截至2025年5月底，协议期内医保基金对谈判药品的支出高达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。因此，医保是在用真金白银支持创新药发展。 4.2.3近年医保谈判成功率提升，平均降幅稳定 4.2.3.12023-2024年医保目录调整回顾 2023年医保谈判共有168种药品进入谈判竞价环节，其中148种谈判药品，20种竞价药品，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。此次医保谈判成功率达84.6%，平均价格降幅61.7%，与过去2年基本相当（过去2年降幅在60%-62%区间）。 2024年11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况。在2024年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率76%，平均降价63%，总体与2023年基本相当。2024年新增的91个药品中，90个为5年内新上市品种，凸显医保对创新药的快速准入支持。其中，肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。在这91种入围品种中，有65个品种是国产品种，其中包括康方生物治疗宫颈癌的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（商品名：开坦尼），迪哲医药二线治疗携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）。 4.2.3.22025年医保目录调整最新进展 （1）2025年医保目录调整概况 2025年12月7日，国家医保局在广州召开的2025创新药高质量发展大会发布了2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和《商业健康保险创新药品目录》，并介绍了目录的调整情况。2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，111种为5年内上市新药（占比近98%），有50种是1类创新药（占比近44%），创历史新高，2024年为38种。2025年医保谈判总体成功率为88%，较2024年的76%明显提高。此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。同时29种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。 （2）2025年医保目录调整导向和特点 ①保基本：巩固基本医保主体地位，优化目录结构 本次基本医保目录新增114个药品，调出29种临床已被替代或长期未供应的药品，实现“有进有出”。目录内药品总数增至3253种，重点提升了对肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平。这体现了医保基金“花在刀刃上”的原则，确保基金用于最具临床价值、最符合患者需求的药品。例如，正大天晴的格索雷塞片（KRASG12C抑制剂）、礼来的替尔泊肽注射液（GIP/GLP-1RA）等大量针对重大疾病的创新药被纳入，显著增强了基本医保的保障能力。同时，对29种药品的调出，也展示了医保目录动态优化的决心，为新产品腾出空间。 ②提效益：强调临床价值与药物经济学评价 谈判成功率从2024年的76%提升至2025年的88%，反映出医保谈判机制日益成熟，企业与医保局之间基于药品临床价值的沟通更为有效。对于纳入目录的药品，尤其是谈判药品，政策要求严格执行医保支付标准，并鼓励医疗机构优先配备价格不高于支付标准的药品。同时，国家医保局还强调“对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议”，这体现了医保支付方式改革中对高价值创新药的特殊支持，旨在消除医院因费用问题而不愿配备创新药的“最后一公里”障碍。 ③强监管：确保政策落地与基金安全 政策配套措施确保了目录的顺利执行。文档10要求各地医保部门在2025年12月底前完成新增药品挂网，医疗机构在2026年2月底前召开药事会。同时，加强“双通道”管理（定点医疗机构和定点零售药店），并建立基金支付监测机制。对于商保目录药品，虽不占用医保基金，但医保部门仍会协助做好挂网和配备监测，并探索“医保药品云平台”接入，体现了引导和规范并重的监管思路。 （3）2025年医保目录新增重点药品及其企业分析 ①肿瘤领域：国产创新药迎来丰收季 细胞免疫治疗：虽然CAR-T产品主要进入商保目录，但肿瘤领域的其他创新形式在医保目录中表现亮眼。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®），作为首个获批肺癌适应症的国产TROP2 ADC，其用于三阴性乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌的两项适应症均被纳入，标志着国产ADC药物正式进入医保主流市场。 双特异性抗体：康方生物成为最大赢家之一。其全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（开坦尼®）新增一线胃癌和一线宫颈癌适应症；PD-1/VEGF双抗依沃西（依达方®）新增一线PD-L1阳性非小细胞肺癌适应症。这两款双抗的核心大适应症全部进入医保，将极大改变相关癌种的治疗格局。 小分子靶向药：正大天晴的格索雷塞片（安方宁®），作为首款国产口服KRASG12C抑制剂，用于晚期非小细胞肺癌，填补了国内该靶点治疗空白。信达生物的氟泽雷塞片（达伯特®）（KRASG12