《中国创新药蓝皮书（2025）》第五章

五、创新药的国际化成绩斐然 中国创新药产业正经历一场深刻的范式转变，从全球医药创新的“跟随者”与“参与者”，逐步成长为具有重要影响力的“贡献者”与“引领者”。这一历史性跨越以2017年中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）为关键契机，中国药企得以深度融入全球同步研发体系，国际化战略构想迈入了全面实践深耕阶段，成为决定企业长期发展的必由之路。 首先，研发全球化奠基，从“跟随”到“同步”乃至“首发”。一方面，加入ICH是中国药企融入全球研发体系的制度性转折点。在此推动下，中国药企在全球开展的创新药临床试验数量从2015年的404项迅猛增长至2024年的1903项，年复合增长率高达18.8%。尽管临床试验仍以国内为主（2024年占比超90%），但面向美国（占海外生物药临床试验35.5%）等高标准市场的布局，为国际申报奠定了坚实数据基础。另一方面，研发效率的提升直接体现在上市节奏上：中国“首发上市”的创新药数量从2015年仅占全球的4%（3款），跃升至2024年的38%（39款），已连续两年成为全球最大的创新药首发国之一，标志着中国已成为全球医药创新的重要策源地。 其次，出海模式呈现多元化升级态势，从“权益授权”到“自主主导”逐步进阶。面对欧美市场的高支付能力（如美国人均卫生支出是中国的13倍），中国药企探索出各具适配性的多元化出海路径。一是License-out，2024年交易总金额高达519亿美元，首付款达41亿美元，交易金额已接近国内医药行业一级市场直接融资规模，成为创新药研发投入的关键资金来源。二是自主出海树立标杆，以百济神州的泽布替尼2019年获FDA批准为标志，实现了国产创新药“零的突破”，并成功跻身“重磅炸弹”药物行列，证明了国内药企具备全链条全球化能力。此外，并购出海（如阿斯利康收购亘喜生物）与NewCo（新公司）模式（如恒瑞医药授权GLP-1产品组合）等新兴策略，为企业提供了整合资源、分散风险的新选择。 再者，前沿赛道实现引领，从“差异化”到“全球竞争力”。中国创新药的国际化呈现出鲜明的赛道聚焦特征，在数个前沿领域形成了全球竞争力。在ADC（抗体偶联药物）领域，依托“工程师红利”，科伦博泰、百利天恒等企业达成总金额超90亿美元的授权合作案例。在双特异性抗体领域，康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗在III期临床中头对头击败默 沙东的帕博利珠单抗（一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌），并以50亿美元总金额授权给Summit Therapeutics，证明了该技术的全球领先性。在GLP-1等热门靶点，国内企业则聚焦下一代多靶点药物寻求差异化优势。 中国创新药这股国际化浪潮的背后，是供需两侧的强大驱动力。一方面是需求端，跨国药企正面临严峻的“专利悬崖”（如默沙东帕博利珠单抗2028年专利到期）和内部研发生产率挑战，亟需通过BD交易补充管线，而中国创新药已成为其高性价比的重要选择。另一方面是供给端，中国药企的研发创新质量已获全球认可。 中国创新药行业已实现了从“中国新”到“全球新”的历史性跨越，国际化正从单一的权益出让，向与全球市场深度融合、价值共创的高阶形态演进。 5.1国内创新药在研和国际化申报快速发展 2017年中国加入ICH，使中国能够参与全球药物同步研发和同步注册。这使得中国药企不仅面临注册规则的转变，也因数据互认而置身于全球格局中，面临与国内外药企之间的直接竞争。 5.1.1中国创新药国际化临床试验的质与量取得双飞跃 一是，2015-2024年，国内药企在全球开展的创新药临床试验数量快速增长，且以国内开展的试验为主。从总量来看，根据第三方数据公司数据，国内药企在全球开展的临床试验从2015年的404项提升至2024年的1903项，2015-2024年复合增长率达18.8%。从临床试验的细分结构来看，国内药企在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比最高，2024年分别达36.2%和53.8%，而在海外开展的临床试验（单中心+多中心）占比较低，2024年合计仅占10%左右。再者，从海外临床研究占比趋势来看，整体呈现先上升后下降的趋势。2015-2020年，在海外开展的单中心、单一国家或地区的多中心以及国际多中心研究的占比逐年提升，并在2020年分别达到6.0%、3.5%和7.1%的峰值，随后的4年中逐渐下降，并在2024年分别降低到了2.6%、1.4%和3.2%的水平。最后，中国药企开展的海外单中心和单一国家多中心试验主要集中在美国和澳大利亚，其中，美国单中心临床182项，多中心临床171项，而澳大利亚的单中心临床145项，多中心临床73项。 二是，国内药企创新药海外临床试验虽以早期临床为主，但生物药等先进疗法取得突破。 据弗若斯特沙利文统计，一方面，2018年至2024年一季度主要集中在早期临床阶段，其中临床Ⅰ期占比54%，临床Ⅰ/Ⅱ期占比14%，临床Ⅱ期占比17%。另一方面，从药物类型分类，化药占比44%，生物药等先进疗法快速取得突破，加总占比达40%，其中，单抗占比13%、ADC占比5%、双抗占比5%、抗体融合蛋白占比4%、治疗性疫苗占比3%以及CART治疗占比1%。 数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院 数据来源：弗若斯特沙利文、中康产业研究院 三是，2017-2024年，中国药企加速在海外不同国家和区域布局生物药的临床试验。首先，中国生物药临床试验以美国的占比为最高，据Insight数据库统计，在美国的占比从2017年28.6%提升到2024年35.5%，因此，美国是中国生物药企全球化临床试验布局的核心区域，通过获得FDA审批能够显著提升国际竞争力。其次是亚洲区域，该区域临床试验占比一直稳中有增，主要原因是受日韩成熟市场和东南亚新兴市场的需求驱动，使得该地区占比从2017年的24.5%增长到2021年的峰值34.0%，后面三年有所回落，但2024年依旧保持28.9%的水平。再者，大洋洲的占比一直保持稳定，2017年到2024年由22.4%在不断波动中增长到24.3%。其中，澳大利亚的临床审批高效、研发支持政策友好，是中国药企早期海外临床试验的重要目的地。最后，受限于当地与经济发展水平和支付能力，中国药企布局非洲的动力较低，因此，非洲的临床试验占比一直都较低，在1%到4%之间波动。 5.1.2中国首发上市的创新药不断增长，周期不断缩短 2015-2024年，全球获批上市创新药数量快速增长。根据第三方数据公司数据，截至2024年，全球共有923款创新药首次获批，其中美国占49%。我国新药审评审批提速，促进了创新药研发效率提升和成果的快速转化，加之中国药企在全球临床研发中的参与度不断提高，因此中国首发上市的创新药也不断提升，从2015年的3款（全球共77款）提高到2024年的39款（全球共103款），全球占比从4%提高到38%，已连续两年成为最大首发国之一。另外，罗沙司他、可伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品首先在中国获批。 2015-2024年，在中国首发创新药中，中国本土企业研发的产品占比逐渐提升。根据第三方数据公司数据，国产创新药占比由2015年的9.09%（1个）提高到2024年的42%（39个）。国内创新药的快速发展，一方面促进了国内药品市场的国产替代，另一方面，也为国内企业国际化发展铺平了道路。 据第三方数据公司统计，在2005-2015年期间，中美同一创新药研发赛道首个药品上市时间差在5-10年，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新药甚至在美国上市10年后才在中国获批，个别品种甚至15年以上，因此，创新药上市滞后问题非常突出。2015年之后，随着我国药品审评审批加速政策改革，以及国内企业研发能力的不断提升，大部分进口创新药在美国上市后，快速在中国获批上市，由2015年的大部分在5-10年获批，缩小到3年内大概率获批，为创新药的可及性提高奠定基础。 5.2我国创新药商业化出海之路加速 5.2.1我国创新药企出海，抢占高支付能力的广阔市场 创新药企之所以要出海，首先，因为海外医药市场有着巨大的市场空间，这是中国创新药企商业化必须高度重视的。根据弗若斯特沙利文的数据，2019年至2023年全球医药市场规模从13245亿美元增长至14723亿美元，预计到2030年将达到20694亿美元。其中，中国医药市场2023年达2315亿美元，位居全球第二，预计到2030年将增长到3732亿美元。 其次，海外部分发达国家创新药物市场支付能力远高于我国。根据经合组织（OECD）的统计数据，2022年我国人均卫生支出为979美元，美国人均卫生支出高达12555美元，是中国的13倍；OECD国家人均卫生支出为4986美元，也达到中国的5倍。另外，美国以商业保险为支柱的医疗支付体系能够承受创新药的高定价，而中国以社会医疗保险为主导的医疗保障体系，其实际支付能力明显低很多。 以上分析显示，以美国为首的发达国家能为创新药提供更高的定价空间，从而为创新药带来更高的商业回报。例如，泽布替尼、本维莫德、特瑞普利单抗和呋喹替尼等药物，其在美国的定价远高于中国市场。因此，出海销售是中国创新药企展现研发实力、产品竞争力和提升商业化能力的必然路径。 数据来源：弗若斯特沙利文、OECD、中康产业研究院 5.2.2我国创新药研发实力获国际认可，海外合作或上市突破 近年来，国内创新药企研发不断加大，持续推动技术创新与升级，成功研发出一系列具有自主知识产权的新药，并得到了国际市场的认可。泽布替尼是由中国本土创新药企业自主研发，并获FDA批准上市的抗癌新药，这意味着在国际化道路上中国创新药迈出了重要一步。 根据第三方数据公司数据，截至2025年10月，中国共有11款创新药获美国FDA批准上市，它们是百济神州的泽布替尼（2019）、传奇生物的西达基奥仑赛（2022）、天济医药（冠昊生物）的本维莫德（2022）、君实生物的特瑞普利单抗（2023）、和黄医药的呋喹替尼（2023）、亿帆生物的艾贝格司亭α（2023）、百济神州的替雷利珠单抗（2024）、贝达药业控股子公司Xcovery Holdings的恩沙替尼注射液（2024）、康方生物与正大天晴联合开发派安普利单抗（2025）、迪哲医药的舒沃替尼片（2025）和恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（2025）。 另外，近年来还有国内不少创新药研发管线受到国外大药企的青睐，从这几年对外授权的数量和金额可以看出来，这也从另一个侧面说明我国创新药的研发实力获得国际认可。 5.2.3出海模式多样，企业需要量体裁衣 从某种意义上说，2023年是中国药企出海“元年”，2024、2025年则是中国药企出海的“加速年”。目前中国创新药出海之路多种模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。按 照原研企业对药物未来发展的掌控程度可将药物出海模式细分为：自主出海、License-out、兼并收购，以及Newco模式。每种模式均赋予了企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。 5.2.3.1自主出海需构建全面复合的全球化能力 自主出海是指药企通过在海外开展临床试验、提交新药上市申请、自主搭建商业化团队进行海外销售来开拓国际市场业务，该模式适合资金实力雄厚、研发能力强且拥有丰富海外运营和风险管理经验的大型药企。虽然自主出海的优势非常突出（如对市场的掌控力和独享收益），但其面临的挑战亦十分显著，表现为资金回流周期长、国际监管法规不熟悉等沉没成本和失败风险。例如，信达生物信迪利单抗、万春药业普那布林等因为缺乏美国临床试验数据，导致不符合FDA监管要求引起出海失利。 创新药企出海和全球化，需要建立起全球化能力，包括研发能力、生产能力、商业化能力。因此，自主出海对企业能力的要求非常高，从研发到生产，再到临床试验设计和开展，最后到市场准入和销售，各个方面都需要企业“定准方向”，“构建能力”以形成竞争力的护城河，才能把握主动权。2021年，百济神州启动与诺