中国创新药蓝皮书（摘要）

2025年12月 目录 1前言................................................................................................................................................... 7摘要................................................................................................................................................... 9一、中国创新药行业快速发展.....................................................................................................121.1中国创新药行业发展概况...............................................................................................131.2中国创新药行业发展受市场需求与支付端扩容驱动.................................................. 141.2.1我国已进入深度老龄化社会............................................................................... 141.2.2居民患病率不断提升............................................................................................151.2.3医疗保险基金持续稳健增长............................................................................... 171.2.4商业健康险是创新药支付端的重要补充........................................................... 181.3政策大力支持中国创新药发展.......................................................................................191.3.1市场准入政策持续放宽........................................................................................191.3.2审评审批与临床监管改革提升创新药研发效率............................................... 241.3.3专利政策优化提升药品知识产权保护............................................................... 311.4医药行业政策规划指引行业发展.................................................................................. 331.4.1医药“十四五”规划成果丰硕........................................................................... 341.4.2全链条支持创新药产业高质量发展................................................................... 371.4.3医药“十五五”规划指引创新药行业跨越式发展........................................... 381.5中美药品监管政策发展及关键内容对比...................................................................... 441.5.1中美新药监管政策的发展....................................................................................441.5.2中美新药定义和注册分类对比........................................................................... 461.5.3中美审评审批程序对比........................................................................................47 1.6资本加持促进创新药行业发展.......................................................................................491.6.1一级市场投融资周期性变化影响创新药发展................................................... 491.6.2二级市场融资周期性变化指示创新药荣枯....................................................... 52 二、中国创新药研发跃迁：从跟随到引领全球........................................................................ 57 2.2药物治疗领域集中与多元创新并举.............................................................................. 63 2.3制药技术全面开花，不断迭代创新.............................................................................. 64 2.3.1双/多特异性抗体研发进展与格局...................................................................... 66 2.3.2 ADC类药物研发进展........................................................................................... 72 2.4药物研发靶点覆盖全面，创新突破与同质化并存...................................................... 76 2.4.1肿瘤治疗相关靶点................................................................................................782.4.2内分泌与代谢性疾病相关靶点........................................................................... 852.4.3自身免疫疾病相关靶点........................................................................................892.4.4神经系统疾病治疗相关靶点............................................................................... 92 2.5.1 AI在创新药研发中的应用................................................................................... 952.5.2生物技术突破驱动创新药发展........................................................................... 97 三、重大疾病及其创新药研发进展...........................................................................................100 3.1肿瘤及其创新药研发进展.............................................................................................101 3.1.1肿瘤疾病概览......................................................................................................101 3.1.2肺癌...................................................................................................................... 104 3.1.3乳腺癌..................................................................................................................116 3.1.4血液瘤..................................................................................................................127 3.2自身免疫性疾病及其创新药研发进展........................................................................ 139 3.2.1自身免疫性疾病概览..........................................................................................139 3.3代谢性疾病及其创新药研发进展................................................................................ 152 3.3.1代谢疾病概览......................................................................................................152 3.4神经退行性疾病及其创新药研发进展........................................................................ 179 3.4.1阿尔茨海默病及其创新药研发进展................................................................. 179 3.4.2帕金森病及其创新药研发进展.............................