太平洋医药日报：Zongertinib获FDA加速批准

太平洋医药日报（20260227）：Zongertinib获FDA加速批准 报告摘要 市场表现： 2025年2月27日，医药板块涨跌幅+0.37%，跑赢沪深300指数0.71pct，涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中，医疗耗材(+2.01%)、疫苗（+0.82%)、体外诊断(+0.74%)表现居前，血液制品（-0.49%）、医疗研发外包(+0.04%)、其他生物制品（+0.08%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为多瑞医药(+16.22%)、艾迪特（+14.25%)、天智航(+13.34%)；跌幅榜前3位为海翔药业（-8.27%)、百利天恒（-4.18%）、三生国健(-4.01%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，美国FDA宣布加速批准勃林格殷格翰的肺癌疗法Zongertinib，用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。数据显示，在既往未经治疗的患者中，客观缓解率为76%（95% CI：65%–85%），明显优于当前标准治疗中通常约30%至45%的预期缓解比例。Zongertinib是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂，该药不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低，此前于2023年获得美国FDA授予快速通道资格，并随后于2024年获得美国FDA和中国CDE授予的突破性疗法认定（BTD）。（来源：FDA，太平洋证券研究院） 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<太平洋医药日报（20260226）：礼来塞 普 替 尼 三 期 临 床 成 功>>--2026-02-27 <<太平洋医药日报（20260225）：酶替代 疗 法Loargys获FDA批 准>>--2026-02-26<<太 平 洋 医 药 日 报 （20260224）：Molbreevi获FDA授予优先审评资格>>--2026-02-25 公司要闻： 阳光诺和（688621）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入12.18亿元，同比增长12.92%，归母净利润为1.96亿元，同比增长10.53%，扣非后归母净利润为1.84亿元，同比增长11.52%。 毕得医药（688073）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入13.24亿元，同比增长20.13%，归母净利润为1.52亿元，同比增长29.61%，扣非后归母净利润为1.33亿元，同比增长27.98%。 奥浦迈（688293）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入3.55亿元，同比增长19.40%，归母净利润为0.42亿元，同比增长98.07%，扣非后归母净利润为0.21亿元，同比增长216.57%。 证券分析师：周豫电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002证券分析师：张崴 赛分科技（688758）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入4.03亿元，同比增长27.73%，归母净利润为1.26亿元，同比增长48.42%，扣非后归母净利润为1.17亿元，同比增长49.98%。 电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。