太平洋医药日报：拜耳小分子疗法Sevabertinib获FDA批准

市场表现方面，2025年11月20日医药板块整体下跌0.52%，跑输沪深300指数0.01个百分点，在申万31个子行业中表现居中。个股方面，合富中国、海南海药、康芝药业涨幅居前，博晖创新、人民同泰、贝瑞基因跌幅居前。子行业评级显示，化学制药、中药生产、生物医药Ⅱ均维持中性评级。

行业要闻方面，拜耳旗下小分子疗法Sevabertinib获FDA批准，用于治疗经检测确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该疗法基于SOHO-01研究数据，在70例未接受过HER2突变治疗的患者中，ORR达71%，中位DOR为9.2个月，54%的缓解患者DOR≥6个月。Sevabertinib为口服可逆TKI，可强效抑制突变HER2及EGFR，对突变型EGFR具有高选择性。

公司要闻方面，复星医药子公司复宏汉霖斯鲁利单抗注射液被纳入突破性治疗药物程序；普洛药业子公司普洛康裕头孢地尼胶囊获NMPA批准；普门科技多个产品获得MDSAP认证；华康洁净中标柯桥未来医学中心净化系统项目，中标价1.76亿元。

风险提示包括新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等。投资评级方面，行业评级维持中性，公司评级包括买入、增持、持有、减持、卖出等不同级别。