太平洋医药日报：Cogent小分子bezuclasinib获FDA突破性疗法认定

太平洋医药日报（20251022）：Cogent小分子Bezuclastinib获FDA突破性疗法认定 报告摘要 市场表现： 2025年10月22日，医药板块涨跌幅-0.38%，跑输沪深300指数0.05pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医药流通(+1.09%)、线下药店（+0.43%)、血液制品(+0.29%)表现居前，其他生物制品（-1.19%）、医疗设备(-1.11%)、医疗研发外包（-1.00%)表现居后。个 股 方 面，日 涨 幅 榜 前3位 分 别 为亨 迪 药 业(+14.25%)、多 瑞 医 药（+10.21%)、广济药业(+10.06%)；跌幅榜前3位为迪哲医药（-6.20%)、康芝药业（-5.90%）、普洛药业(-5.41%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，Cogent宣布，美国FDA授予其在研小分子Bezuclastinib突破性疗法认定，用于此前接受Avapritinib治疗的非晚期系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）以及冒烟型系统性肥大细胞增多症患者。此次突破性疗法认定的授予主要基于注册性SUMMIT试验的积极结果：在NonAdvSM患者中，bezuclastinib在所有主要与关键次要终点上均达到统计学显著性。分析显示，在24周时，bezuclastinib治疗组患者的总症状评分平均下降24.3分，优于安慰剂组的15.4分，安慰剂调整后差值为-8.91分（p=0.0002）。Bezuclastinib是一款选择性受体酪氨酸激酶抑制剂，设计用以靶向KITD816V突变，以及靶向KIT在外显子17上的其他突变。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<太平洋医药日报（20251020）：默沙东Keytruda联合疗法三期临床成功>>--2025-10-21 <<板块交投活跃度维持，关注业绩期跷跷板效应（2025.10.13-2025.10.19)>>--2025-10-21<<Q3业绩符合市场预期，利润增长逐季度提速>>--2025-10-19 公司要闻： 药康生物（688046）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入2.01亿元，同比增长18.56%，归母净利润为0.39亿元，同比增长78.25%，扣非后归母净利润为0.30亿元，同比增长75.92%。 特宝生物（688278）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入9.69亿元，同比增长26.68%，归母净利润为2.38亿元，同比下降4.63%，扣非后归母净利润为2.42亿元，同比下降3.55%。 振东制药（300158）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入7.58亿元，同比下降0.69%，归母净利润为1243.28万元，同比增长31.14%，扣非后归母净利润为868.40万元，同比增长2253.78%。 证券分析师：周豫 电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 ST诺泰（688076）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入4.79亿元，同比增长13.82%，归母净利润为1.34亿元，同比增长9.27%，扣非后归母净利润为1.31亿元，同比增长4.38%。 证券分析师：张崴电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。