医药日报：拜耳Nubeqa获FDA批准，用于治疗mCSPC

市场表现

2025年6月6日，医药板块涨跌幅为-0.17%，跑输沪深300指数0.08个百分点，涨跌幅居申万31个子行业第17位。各子行业表现方面，血液制品(+1.69%)、医药流通（-0.19%)、体外诊断（-0.37%）表现居前，疫苗（-2.62%)、线下药店(-2.30%)、医疗研发外包（-1.21%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为海辰药业(+20.00%)、新诺威(+20.00%)、迈威生物(+17.67%)；跌幅榜前3位为河化股份（-9.95%）、迈普医学(-9.29%)、万泰生物（-7.50%）。

行业要闻

拜耳的口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）获得美国FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者，该药为首个获批用于该适应症的雄激素受体抑制剂。此次批准基于3期ARANOTE关键试验的积极数据，结果显示Nubeqa联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%（HR=0.54；95% CI：0.41–0.71；p<0.0001），相较于安慰剂联合ADT组具有统计学显著优势。

公司要闻

• 诺泰生物（688076）：与诺唯赞签署战略合作协议并设立合资公司，共同推进合成生物学领域的技术进步和项目合作。
• 福元医药（601089）：子公司福元药业获得盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
• 白云山（600332）：分公司白云山制药总厂获得他达拉非片《药品注册证书》，批准注册。
• 鲁抗医药（600789）：子公司赛特公司获得西咪替丁注射液《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

风险提示

新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

投资评级说明

• 行业评级：看好（预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上）、中性（预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间）、看淡（预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下）。
• 公司评级：买入（预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上）、增持（预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间）、持有（预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间）、减持（预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间）、卖出（预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下）。