医药日报：拜耳Nubeqa获FDA批准，用于治疗mCSPC

守正出奇宁静致远无评级无评级中性中性报告摘要市场表现：2025年6月6日，医药板块涨跌幅-0.17%，跑输沪深300指数0.08pct，涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中，血液制品(+1.69%)、医药流通（-0.19%)、体外诊断（-0.37%）表现居前，疫苗（-2.62%)、线下药店(-2.30%)、医疗研发外包（-1.21%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别 为海 辰药 业(+20.00%)、新诺威(+20.00%)、迈威生物(+17.67%)；跌幅榜前3位为河化股份（-9.95%）、迈普医学(-9.29%)、万泰生物（-7.50%)。行业要闻：近日，拜耳宣布，其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）获得美国FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者，该药为首个获批用于该适应症的雄激素受体抑制剂。此次批准主要基于3期ARANOTE关键试验的积极数据。结果显示，Nubeqa联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%（HR=0.54；95%CI：0.41–0.71；p<0.0001），相较于安慰剂联合ADT组具有统计学显著优势。（来源：拜耳，太平洋证券研究院）公司要闻：诺泰生物（688076）：公司发布公告，公司与诺唯赞签署战略合作协议并设立一家合资公司（公司持股比例为51%，诺唯赞持股比例为49%），从而共同推进双方在合成生物学领域的技术进步和项目合作。福元医药（601089）：公司发布公告，子公司福元药业收到了国家药监局颁发的盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。白云山（600332）：公司发布公告，分公司白云山制药总厂收到国家药监局核准签发关于他达拉非片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。鲁抗医药（600789）：公司发布公告，子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁注射液《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。24/8/1824/10/3025/1/1125/3/2525/6/6医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分投资评级说明1、行业评级看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。2、公司评级买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。太平洋证券股份有限公司云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 守正出奇宁静致远 研究院中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。 免责声明会核准的证券投资咨询业务资格。效。