医药日报：阿斯利康Datroway获FDA优先审评资格

太平洋医药日报（20260204）：阿斯利康Datroway获FDA优先审评资格 报告摘要 市场表现： 2025年2月3日，医药板块涨跌幅+0.94%，跑赢沪深300指数0.11pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，线下药店(+2.80%)、医疗研发外包（+1.25%)、医疗设备(+1.06%)表现居前，体外诊断（+0.40%）、其他生物制品(+0.60%)、医疗耗材（+0.64%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为赛科希德(+10.15%)、海特生物（+8.56%)、卫光生物(+7.79%)；跌幅榜前3位为康众医疗（-4.26%)、新诺威（-3.79%）、赛诺医疗(-3.77%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，阿斯利康宣布，公司Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（DatopotamabDeruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。此次申请主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果，数据显示：与化疗作为一线治疗相比，Datroway在该患者群体中实现了具有统计学意义 且 临 床 意 义 明 确 的 总 生 存 期 改 善 ， 中 位 总 生 存 期 延 长5.0个 月（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98，p=0.0291），并将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69，p<0.0001）。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<太 平 洋 医 药 日 报 （20260202）：Lirafugratinib向FDA递交NDA>>--2026-02-04<<太 平 洋 医 药 日 报 （20260130）：Summit在研双抗Ivonescimab上市申请获FDA受理>>--2026-02-01<<太 平 洋 医 药 日 报 （20260129）：Immix在研NXC-201获FDA突破性疗法认定>>--2026-01-30 （来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 公司要闻： 健友股份（603707）：公司发布公告，子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的亚硒酸注射液（600mcg/10mL）的ANDA批准通知，此次获批进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。 心脉医疗（699016）：公司发布公告，子公司拓脉医疗于近日获得国家药品监督管理局颁发的关于聚乙烯醇栓塞微球的医疗器械注册证，本产品适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。 广生堂（300436）：公司发布公告，子公司广生中霖的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验，已于近日完成全部受试者入组，合计入组578例。 证券分析师：周豫电话： E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002证券分析师：张崴 同和药业（300436）：公司发布公告，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台获悉，公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”原料药通过CDE审批。 电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。