太平洋医药日报（20251212）：百时美施贵宝 Opdivo 获 FDA 授予优先审评资格

太平洋医药日报（20251212）：百时美施贵宝Opdivo获FDA授予优先审评资格 报告摘要 市场表现： 2025年12月12日，医药板块涨跌幅+0.17%，跑输沪深300指数0.46pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.46%)、医疗设备（+1.17%)、其他生物制品(+0.69%)表现居前，医药流通（-1.48%）、血液制品(-0.82%)、线下药店（-0.47%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为益诺思(+12.07%)、康众医疗（+10.20%)、万泽股份(+10.00%)；跌幅榜前3位为信邦制药（-9.89%)、悦康药业（-8.49%）、新诺威(-8.42%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已受理Opdivo（nivolumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与多柔比星、长春花碱和达卡巴嗪（AVD方案）联合，治疗既往未接受治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及儿童患者（年龄≥12岁）。此次授予主要基于3期SWOG S1826（CA2098UT）研究的积极结果，数据显示：Opdivo组合显著降低III或IV期经典型霍奇金淋巴瘤新确诊成人与儿童患者的癌症进展或死亡风险达52%。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<太平洋医药日报（20251211）：BI那米司特在华获批新适应症>>--2025-12-12 <<太平洋医药日报（20251210）：诺华Ianalumab联 合 疗 法3期 临 床 成功>>--2025-12-11<<太平洋医药日报（20251209）：阿斯利康Baxdrostat获FDA授予优先审评资格>>--2025-12-10 公司要闻： 百奥泰（688177）：公司发布公告，近日收到了欧洲药品管理局（EMA）的通知，Gotenfia（BAT2506，戈利木单抗注射液）获得CHMP积极意见，建议批准上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎。 悦康药业（688658）：公司发布公告，子公司悦康科创、杭州天龙于近日获得国家药品监督管理局核准签发的YKYY031《药物临床试验批准通知书》，适应症为晚期实体瘤。 首药控股（688197）：公司发布公告，公司为充分借助国际资本市场的资源与机制优势，优化资本结构，拓宽多元融资渠道，目前正在筹划发行境外股份（H股）并在香港联交所上市事宜。 证券分析师：周豫电话： E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002证券分析师：张崴 汇宇制药（688553）：公司发布公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品盐酸尼卡地平注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。