太平洋医药日报：BioMarin创新酶替代疗法Palynziq获FDA授予优先审评资格

太平洋医药日报（20251031）：BioMarin创新酶替代疗法Palynziq获FDA授予优先审评资格 报告摘要 市场表现： 2025年10月31日，医药板块涨跌幅+2.42%，跑赢沪深300指数3.89pct，涨跌幅居申万31个子行业第1名。各医药子行业中，疫苗(+3.41%)、其他生物制品（+2.93%)、体外诊断(+2.63%)表现居前，线下药店（-0.07%）、医疗设备(+0.12%)、血液制品（+0.72%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为三生国健(+20.00%)、舒泰神（+19.99%)、采纳股份(+19.98%)；跌幅榜前3位为皓元医药（-5.89%)、可孚医疗（-4.35%）、凯莱英(-4.33%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，BioMarin宣布，美国FDA已受理其针对Palynziq（pegvaliase）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。此次申请主要基于PEGASUS研究数据，该试验一项在多中心开展的3期、开放标签、随机对照试验，评估Palynziq相较单纯饮食管理在12-17岁PKU患者中的安全性与疗效，数据显示：Palynziq在降低血液苯丙氨酸（Phe）水平方面较单纯饮食具有统计学显著优势，为该年龄段的潜在治疗扩展提供了临床依据。Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶，它通过降解Phe来将患者血液中的Phe水平降低到目标范围。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<Q3利润快速增长，多肽及小核酸加速放量>>--2025-10-31<<山外山：业绩超预期，收入持续高增长>>--2025-10-31<<Q3收入超预期快速增长，利润端增速保持稳健>>--2025-10-31 公司要闻： 微芯生物（688321）：公司发布公告，公司拟以自有资金及股票回购专项贷款回购公司股份，回购金额为1000-1500万元，回购价格不超过47.46元/股，预计回购21.07-31.6万股，约占公司总股本的0.05%-0.08%，此次回购用途为员工持股计划或股权激励。 津药药业（600488）：公司发布公告，子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的酒石酸布托啡诺注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 证券分析师：周豫 电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002证券分析师：张崴 赛诺医疗（688108）：公司发布公告，公司TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获得韩国食品医药品安全部（MFDS）的批准，在韩国获得《医疗器械注册证》，此次获批有效增加了公司海外业务的在售产品品类。 电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 新华制药（000756）：公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿仑膦酸钠口服溶液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。