太平洋医药日报：BioMarin创新酶替代疗法Palynziq获FDA授予优先审评资格

市场表现：

• 2025年10月31日，医药板块整体上涨2.42%，跑赢沪深300指数3.89个百分点，位列申万31个子行业涨幅第一。
• 子行业表现方面，疫苗、其他生物制品、体外诊断表现居前，线下药店、医疗设备、血液制品表现居后。
• 个股方面，三生国健、舒泰神、采纳股份涨幅居前，皓元医药、可孚医疗、凯莱英跌幅居前。

行业要闻：

• BioMarin宣布其创新酶替代疗法Palynziq（pegvaliase）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并授予优先审评资格。
• 该申请基于PEGASUS研究数据，显示Palynziq在降低12-17岁PKU患者血液苯丙氨酸（Phe）水平方面较单纯饮食管理具有统计学显著优势。
• Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶，通过降解Phe将患者血液中的Phe水平降低至目标范围。

公司要闻：

• 微芯生物拟回购1000-1500万元股份，用于员工持股计划或股权激励。
• 津药药业子公司津药和平的酒石酸布托啡诺注射液获NMPA注册批准。
• 赛诺医疗TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国MFDS批准。
• 新华制药阿仑膦酸钠口服溶液获NMPA注册批准。

投资评级说明：

• 行业评级：看好、中性、看淡分别对应未来6个月行业回报高于、介于、低于沪深300指数5%以上。
• 公司评级：买入、增持、持有、减持、卖出分别对应未来6个月个股相对沪深300指数涨幅高于、介于、介于、介于、低于15%、-5%与-15%之间。

风险提示：

• 新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。