Sobi在研Gamifant获FDA授予优先审评资格

Sobi在研Gamifant获FDA授予优先审评资格 报告摘要 市场表现： 2025年2月28日，医药板块涨跌幅-2.22%，跑输沪深300指数0.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，血液制品(-1.42%)、医疗耗材(-1.59%)、线下药店（-1.64%）表现居前，医院（-3.79%)、医疗研发外包(-3.65%)、其他生物制品（-2.67%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为蓝帆医疗(+9.98%)、热景生物(+6.32%)、百济神州(+5.49%)；跌幅榜前3位为江苏吴中（-10.05%）、圣诺生物(-9.67%)、康拓医疗（-9.34%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，Sobi宣布，美国FDA已接受为Gamifant（Emapalumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月27日之前完成审评。Gamifant是一种单克隆抗体，能够结合并中和干扰素γ（IFN-γ），2018年获得FDA批准用于治疗对常规HLH治疗耐药或不耐受，出现复发或进展性疾病的成人及儿科原发性HLH患者。（来源：Sobi，太平洋证券研究院） 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 ◼推荐公司及评级 公司要闻： 诺泰生物（688076）：公司发布公告，子公司诺泰诺和于2024年10月28日至2024年11月1日接受了美国FDA的cGMP现场检查。近日，诺泰诺和收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP现场检查。 相关研究报告 天宇股份（300702）：公司发布公告，公司于2024年11月21日至11月29日接受了美国FDA的cGMP现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP现场检查。 <<安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速推进2024.12.23-2024.12.29>>--2024-12-30<<勃林格殷格翰Zongertinib拟纳入优先审评>>--2024-12-29<<百时美施贵宝TYK2抑制剂两项三期临床成功>>--2024-12-27 明德生物（002932）：公司发布公告，公司以集中竞价方式回购公司股份13,034,741股，占公司总股本的5.61%，回购价格区间为15.33-20.98元/股，总成交金额为247,957,339.20元。截至目前，本次回购方案中维护公司价值及股东权益部分的股份回购已实施完毕。 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：张崴E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。