太平洋医药日报：FDA授予Brepocitinib优先审评资格

太平洋医药日报（20260304）：FDA授予Brepocitinib优先审评资格 报告摘要 市场表现： 2025年3月4日，医药板块涨跌幅-1.12%，跑赢沪深300指数0.02pct，涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中，体外诊断(-0.62%)、医院（-0.72%)、疫苗(-0.85%)表现居前，血液制品（-2.16%）、线下药店(-2.10%)、医疗设备（-1.86%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为亚虹医药(+20.02%)、艾力斯（+11.17%)、润都股份(+6.99%)；跌幅榜前3位为康惠股份（-6.26%)、常山药业（-5.89%）、华兰股份(-4.75%)。 行业要闻： ◼子行业评级 近日，Priovant宣布，美国FDA已受理其在研小分子Brepocitinib用于治疗皮肌炎（DM）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。此次优先审评资格的授予，主要是基于3期VALOR研究所取得的积极结果，数据显示：30mg剂量组在第52周时在主要终点肌炎总改善评分（TIS）方面，相较安慰剂达到统计学显著且具有临床意义的改善。Brepocitinib是一款选择性TYK2和JAK1双重抑制剂，能够以单一的靶向治疗明确地抑制与自身免疫相关的关键细胞因子，包括I型IFN、II型IFN、IL-6、IL-12和IL-23。若该药顺利获批，Brepocitinib有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<太平洋医药日报（20260303）：礼来Lebrikizumab在 华 申 报 上 市>>--2026-03-04 <<太平洋医药日报（20260302）：多肽药Yuviwel获FDA批 准上 市>>--2026-03-04<<太 平 洋 医 药 日 报 （20260227）：Zongertinib获FDA加速批准>>--2026-03-01 （来源：Priovant，太平洋证券研究院） 公司要闻： 三友医疗（688085）：公司发布公告，控股公司法Implanet于近日收到美国FDA的通知，公司SWINGO-3D Lumbar Cage System（3D打印腰椎椎间融合系统）获得美国FDA510(K)认证。 凯普生物（300639）：公司发布公告，子公司凯普医药近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）获批上市。 九强生物（300406）：公司发布公告，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品血型鉴定及不规则抗体筛查质控品获批上市，此次获批丰富了公司在体外诊断血型领域产品线的品种。 证券分析师：周豫电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 东亚药业（605177）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 证券分析师：张崴电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。