行稳致远，SMO 行业领军者开启成长新周期

医疗服务2026年01月16日 推荐（首次）目标价：93元当前价：69.79元 普蕊斯（301257）深度研究报告 行稳致远，SMO行业领军者开启成长新周期 行稳致远，SMO行业领军者开启成长新周期。普蕊斯自2009年以来，高度聚焦于SMO（现场管理组织）业务，通过构建超过280份SOP的标准化质量体系、积累承接超4200个国内外项目的丰富经验、搭建覆盖全国超200个城市及960余家机构的执行网络，铸就了深厚的护城河，并已发展成为SMO龙头企业。站在当前时点，我们认为公司正充分受益于临床试验需求增长、行业集中度提升与智能化技术赋能的多重趋势，有望实现中长周期内下的持续成长。 华创证券研究所 证券分析师：郑辰邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110002 证券分析师：王宏雨邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360523080006 SMO行业快速发展，未来格局有望进一步集中。SMO是临床试验不可或缺的一环，主要负责临床试验非医学判断事务的执行与管理。随着国内创新药研发投入持续增长、临床试验数量稳步提升，SMO行业迎来快速发展期。根据CDE数据，2024年中国药物临床试验年度登记总量为4900项，同比增长13.9%。我们预计未来3–5年，国内临床试验数量仍将保持15–20%的年均复合增速，为SMO行业提供持续增长动力。以日本市场的发展经验为例，头部企业市场份额有望持续提升。根据灼识咨询测算，截至2021年中国SMO市场前五大参与者的合计份额约25-30%，未来市场份额有望进一步向头部企业集中。 公司基本数据 总股本(万股)7,900.48已上市流通股(万股)7,531.89总市值(亿元)55.14流通市值(亿元)52.57资产负债率(%)16.69每股净资产(元)15.8612个月内最高/最低价82.86/25.80 核心SMO业务经营稳健。公司凭借在SMO领域的项目经验积累、体系化的质量管控能力与全国性执行网络，已建立起显著的竞争优势。未来在AI技术赋能的动力下，公司有望实现盈利能力的改善。从具体竞争力来看： 项目经验丰富，复杂领域承接能力强。截至2025年9月30日，普蕊斯累计承接超4200个项目，覆盖诸多疾病，并在肿瘤等领域优势稳固。公司持续助力客户的高难度特色产品上市，专业能力锁定高难度订单。 质量体系完善，奠定客户信任基石。普蕊斯的质量管控体系完备，过往项目核查表现优异，展现良好的品牌力。公司行业口碑佳、客户粘性强，赢得了辉瑞、罗氏、强生等全球顶级药企的信任。 人员储备丰富，执行网络覆盖全国。普蕊斯员工总数达4271人，确保临床试验的可靠性及稳定性。公司共覆盖超200座城市、960家机构，分布式运营能力强。 AI降本增效，有望打开盈利天花板。SMO商业模式为人力资源密集型，2020年公司直接人工成本占比82.23%，而AI有望重塑这一劳动密集型环节的执行模式。2026年1月7日，公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”落地，集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏等核心功能，可根据用户输入高效生成临床试验相关文本，将信息处理效率及准确率提升90%。 投资建议：我们预计2025-2027年公司归母净利润分别为1.19/1.60/1.98亿元，同比12.2%/33.7%/24.4%，EPS分别为1.51/2.02/2.51元。当前股价对应2025-2027年PE分别为46/35/28倍。考虑到公司成长空间明确、竞争优势显著，参考可比公司，给予2026年46倍PE，对应目标价格为93元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：1、新药研发投入不及预期。2、人才流失风险。3、新客拓展不及预期。 投资主题 报告亮点 在本篇报告中，我们对普蕊斯所处的SMO行业趋势、公司的核心竞争力与成长驱动逻辑进行了系统性梳理与深入分析。报告重点剖析了公司在项目经验、质量体系、全国网络与客户资源方面构筑的深厚护城河，并探讨了在行业需求增长、集中度提升以及AI技术赋能增效等多重趋势下，公司作为国内独立SMO龙头所面临的成长机遇。 投资逻辑 我们认为，公司作为国内SMO行业先行者与独立上市龙头，其专业体系与先发优势构成的护城河深厚。当前行业正处于需求增长、集中度提升与智能化转型的关键阶段。公司的核心投资逻辑在于： 1）研发投入与临床试验量稳健增长，为SMO业务提供动力 国内医药研发投入持续提高，临床试验数量保持稳健增长，尤其肿瘤、自免等复杂疾病领域研发活跃，国际多中心临床试验（MRCT）占比提升，驱动SMO行业市场规模扩大。根据CDE数据，2024年中国药物临床试验年度登记总量为4900项，同比增长13.9%。我们预计未来3-5年，国内临床试验数量有望保持15%-20%的年均复合增速，为行业提供坚实基础。 2）市场份额头部集中趋势显著 以日本市场的发展经验为例，中国SMO行业格局有望呈现高度集中的特征。截至2023年，按销售额分类，日本前五大企业市场份额合计超过80%。相较于日本成熟市场，我国当前行业格局仍显分散。根据灼识咨询测算，截至2021年中国SMO市场前五大参与者的合计份额约在25%-30%区间，未来市场份额有望进一步向头部企业集中。 3）公司业务发展动力充足 公司有着丰富的项目经验、完善的质量体系、广泛的业务执行网络。公司拥有超过280份SOP的标准化质量体系、超4200个项目的执行经验以及覆盖全国超200个城市的服务网络。公司已与全球TOP10药企建立合作，客户粘性强，订单可持续性高，存量合同充裕，为收入增长提供坚实保障。 4）AI有望驱动效率提升 SMO行业的大部分支出为人工费用。2020年公司SMO业务的直接人工占比高达82.23%，而AI有望重塑这一劳动密集型环节的执行模式。2026年1月7日，公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”落地，集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏等核心功能，可根据用户输入高效生成临床试验相关文本，将信息处理效率及准确率提升90%。公司积极推动人工智能落地，以数智化战略驱动发展。展望未来，公司业务有望实现降本增效的规模化效应。 关键假设、估值与盈利预测 我们预计2025-2027年公司归母净利润分别为1.19/1.60/1.98亿元，同比12.2%/33.7%/24.4%，EPS分别为1.51/2.02/2.51元。当前股价对应2025-2027年PE分别为46/35/28倍。考虑到公司成长空间明确、竞争优势显著，参考可比公司，给予2026年46倍PE，对应目标价格为93元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 目录 一、行稳致远，SMO行业领军者开启成长新周期.......................................................6 二、SMO行业快速发展，未来格局有望进一步集中...................................................8 （一）SMO—临床研究中必不可少的一环.....................................................................8（二）国内创新药临床试验数量持续增长，驱动SMO行业高速发展.......................9（三）他山之石：SMO行业集中化趋势明确，头部企业有望受益..........................12 三、体系化能力铸就深厚护城河，AI赋能打开增效空间..........................................13 （一）项目经验、质量体系与执行网络三位一体.......................................................13（二）AI技术赋能，有望构建未来成长新引擎..........................................................19 四、看好公司成长潜力，给予“推荐”评级...............................................................22 五、风险提示...................................................................................................................23 图表目录 图表1普蕊斯发展历程.........................................................................................................6图表2普蕊斯股权架构图（数据截至2025年12月7日）.............................................7图表3 2014-2025Q3普蕊斯收入及增速..............................................................................7图表4 2014-2025Q3普蕊斯归母净利润及增速..................................................................7图表5 SMO流程概览...........................................................................................................8图表6普蕊斯提供的SMO服务...........................................................................................8图表7按开发阶段划分的SMO使用率...............................................................................9图表8 2019-2024年临床试验数量变化（以CTR计、个）...........................................10图表9 2018-2022年中国临床试验机构数量变化（个）.................................................10图表10 2023年新药临床试验分期占比............................................................................10图表11 2024年新药临床试验分期占比............................................................................10图表12中国新药研发支出（亿元，分药物发现、临床前、临床）.............................11图表13中国SMO行业规模发展（亿元）.......................................................................11图表14 2024年日本SMO人力集中于头部公司..............................................................12图表15 2023年日本SMO行业市占率，高度集中..........................................................12图表16中国SMO行业格局有望进一步集中（