华创医药投资观点&研究专题周周谈·第156期：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期

SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 本周专题联系人：王宏雨 华创医药团队：首席分析师郑辰联席首席分析师刘浩医疗器械组组长李婵娟中药和流通组组长高初蕾分析师王宏雨分析师朱珂琛 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360524070002邮箱：gaochulei@hcyjs.com执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360524070007邮箱：zhukechen@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 第一部分 板块观点和投资组合行业和个股事件0203 本周行情回顾 •本周，中信医药指数下跌0.19%，跑输沪深300指数2.14个百分点，在中信30个一级行业中排名第26位。 •本周跌幅前十名股票为ST百灵、华人健康、海王生物、美年健康、C健信、合富中国、鹿得医疗、向日葵、益诺思、科伦药业。 第二部分 行情回顾 板块观点和投资组合02 整体观点和投资主线 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC数量以及BD金额）转换，迎来产品为王的阶段。2025年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：百济、信达、康方、翰森、科伦、贝达、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、乐普、歌礼、来凯、荣昌、宜明昂科等。 •医疗器械：1）今年以来，以影像类为代表的设备招投标量回暖明显，设备更新在持续推进中，关注迈瑞联影开立澳华等。家用医疗器械市场也有补贴政策推进，叠加出海加速，关注鱼跃等；2）发光集采去年陆续落地，国产龙头从报量来看份额提升可观，有望加速进口替代，且发光出海深入，关注迈瑞新产业等；3）骨科集采出清后恢复较好增长，关注爱康春立等。神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入，关注迈普等；4）海外去库存影响出清，新客户订单上量中，国内产品迭代升级，关注维力等。 •创新链（CXO+生命科学服务）：海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。CXO：产业周期或趋势向上，目前已传导至订单面，有望逐渐明显传导至业绩面，重回高增长车道。生命科学服务：公司做大做强有望成为贯穿板块生命周期的一条主线。行业需求有所复苏，供给端出清持续，此前加杠杆式经营模式，相关公司有望在进入投入回报期后带来高利润弹性。长期来看，行业渗透率仍非常低，国产替代依旧大趋势。此外，并购整合助力。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 整体观点和投资主线 •中药：1）基药：目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，考虑到独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等；2）国企改革：2024年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，建议重点关注昆药集团；其他优质标的还包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；3）其他：新版医保目录解限品种，如康缘药业等；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，建议关注确定性较强的细分适应症龙头以及高分红标的，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药（高分红）、江中药业（高分红）、马应龙等；具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业（八子补肾）、太极集团（藿香正气、人工虫草）等。 •药房：考虑到处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，我们坚定看好药房板块投资机会，具体为1）处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方“已成为当下处方外流的较优解，更多省份有望跟进；同时各省电子处方流转平台逐步建成，前提条件已经具备，处方外流或进入倒计时；2）竞争格局有望优化：随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上的竞争中逐渐由弱势回归均势，悲观时期已经过去，线上线下融合大潮或将加速到来；此外，相较于中小药房，上市连锁具备显著优势，线下集中度稳步提升趋势明确。综合来看，我们建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂，排名不分先后。 •医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃SMO是什么？ ◼SMO全称为临床试验现场管理组织（Site Management Organization），负责临床研究中除医学判断以外的所有事务的管理。SMO作为申办方（如制药公司、医疗器械公司等）、临床试验机构（如医院）、研究者（如医生）、CRO之间的专业桥梁，能够提供临床试验执行方案，包括大数据建模、前期准备工作、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等，确保临床项目的执行与落地。 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃SMO是临床研究中必不可少的一环 ◼2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），药政部门对于临床试验的质量要求大幅提高，因此对于CRC的需求量在短期内迅速提升。随后在2020年7月1日起实行的最新版《药物临床试验质量管理规范》中提出，“根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施”，为申办者委托SMO提供CRC、纳入项目管理体系提供了合规基础。 ◼新药研发流程中，需要投入最多时间和资源的环节在于临床试验，而临床试验中约80%工作为非医学判断事务性的研究工作。此前由医生承担，因此导致医生难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。SMO企业拥有临床试验现场管理经验，可搭建临床试验执行体系，通过CRC提供专业现场管理服务，协助研究者执行非医学判断性质的事务性工作，为临床试验机构节省大量资料统计、数据誊写等繁杂工作，使研究者精力集中于临床研究的医学判断，加速临床试验推进、提高临床试验质量从而降低研发成本。 ┃《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃SMO赛道格局稳固，仍然具备爆发力 ◼临床试验数量的稳步增长驱动SMO行业持续扩容。根据国家药监局药品审评中心（CDE）的数据，近年来中国临床试验登记数量保持强劲增长势头，尤其是创新药临床试验占比显著提升，以肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等前沿领域为代表的复杂试验方案日益增多，从而直接扩大了SMO服务的需求总量。根据国家药监局药审中心数据，2024年中国药物临床试验年度登记总量为4900项（以CTR计），同比增长13.9%。根据思派健康预测，2030年中国SMO行业规模有望达到350亿元。 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃创新药景气周期恢复，价格有望企稳回升 ◼受益于行业需求的复苏回暖，企业研发投入与临床试验数量同步增长，SMO订单价格有望止跌企稳，甚至迎来上行空间。与此同时，复杂疗法、MRCT等优质项目占比提升，叠加监管标准持续收紧，头部SMO凭借标准化、合规化的服务能力，其市场需求将得到进一步巩固与强化。 ◼以SMO行业第一梯队公司普蕊斯为例，随着行业和客户需求持续呈现良好的复苏态势，25年以来盈利能力持续改善。25年第一季度，由于行业竞争加剧及人员成本增加，公司毛利率为16.23%，是近五年的最低水平。随着客户需求复苏，询单量和新签订单持续增长，公司还通过精细化管理和技术升级加强成本管控，毛利率显著改善，25年第二季度和第三季度分别达到23.59%和25.58%。 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃国内SMO起步晚，未来行业集中度有望进一步提升 ◼以日本市场的发展经验为例，SMO行业格局有望呈现高度集中的特征。日本SMO行业经长期发展，目前已形成高度集中的市场格局。截至2023年，按销售额分类，前五大企业市场份额合计超过80%。30亿以上的企业仅4家，但市占率高达88.5%。SMO业务人员同样呈现该格局，头部4家SMO企业相关人员数量均超过300人。我们认为SMO行业形成高度集中化的格局主要有以下原因： 1.药企研发高度聚焦创新药与国际化，对临床试验的要求极为严苛，天然倾向于选择具备全球项目经验与完整质量体系的大型SMO 2.行业监管持续趋严，对数据质量和患者保护的要求不断提升，推动了标准化与专业化进程，加速了中小型服务商的出清 ◼中国的SMO行业目前仍处于发展阶段，未来头部企业的市占率有望持续增加。根据思派健康测算，截至2022年中国SMO市场前五大参与者的合计份额约在25-30% 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃AI应用有望为SMO行业打开降本增效天花板 ◼在传统的SMO流程中，大量工作依赖于人工执行与重复性文书处理，因此直接人工在营业成本中的占比往往超过80%。未来随着人工智能（AI）技术的引入，有望这一劳动密集型环节的执行模式，在多个关键节点实现效率提升与成本优化 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃普蕊斯 ◼普蕊斯的前身是普瑞盛的SMO部门，于2009年设立，负责具体执行临床研究外包服务中的SMO服务。2013年，普蕊斯独立为子公司，更名普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司。经过数年的市场积累，2022年5月普蕊斯在深交所创业板正式上市。 ◼截至2025年9月，普蕊斯员工已达4271人，累计承接超4200个项目，服务范围覆盖全国超200座城市。 ◼2024年实现营收8.04亿元，同比增长5.75%；归母净利润1.06亿元，同比下降21%，利润端主要是由于行业竞争导致价格有所波动，叠加业务需求增加营业成本。2025年前三季度实现收入6.09亿元，同比增长2.59%；归母净利润0.87亿元，同比增长20.92%。 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃津石医药 •津石医药成立于2009年，服务网络覆盖超150座城市，拥有超5300名员工的临床研究团队，与1200余家医院建立长期合作。 •截至2025年11月，药明津石已累计承接超4900个项目，覆盖肿瘤、心血管、神经、消化、眼科、呼吸、皮肤、感染、风湿免疫、肾科、妇产科、骨科、泌尿等领域。 •公司承担大量国家级重大新药创制项目和全球突破性药物，诸如治疗非小细胞肺癌的阿法替尼和诸多的PD1/PD-L1抑制剂单抗等项目。 本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期 ┃杭州思默 •思默医药是泰格医药的全资子公司，成立于2011年，至今已拥有3600余人的专业团队，服务全国140个城市1100多