2025年国家医疗生育工伤保险药品目录商保创新药目录政策解读

国家医疗保障局医药服务管理司黄心宇 2025年自录调整情况 2025年目录调整情况 2025版日录内药品共计3253种。其中西药部分1857种，中成药部分1396种（含民族药95种），协议期内谈判药品部分472种（含西药411种、中成药61种）。 一新增的114种药品中，105种谈判新增，7种亮价新增，2种国家集采中选药品直接调入，29种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出（其中9种尚有相同治疗主成分的其他剂型在目录内，不减少目录编号），111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，无论是比例还是数量都创历年新高。 连续8年开展医保目录调整工作，累计将949种药品新增纳入国家医保药品目录，其中谈判新增635种、竞价新增45种、直接调入269种。467种疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品被调出目录 一截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品支付累计超过4600亿元，惠及忠者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元， 目录调整工作流程 公布结果阶段 申报阶段 专家评审阶段 准备阶段 符合系件的企业申报形式审查公示复核公告最终通过形式审查名单 组建工作机构，成立工作专班，制订规则制定工作方案终订续约规则，征求社会意见完善材料和信息模块持创新药高质量发若干举措文件出台 完普评中效据库专家联合评中，基本医保和商保同时进行拟调入商保创新药目录名单妮交复评反馈结果 医保目录调整各阶段产出 目录外药品311种进入专家评审阶段，最终129种药品通过（含2种直接调入），通过率41,48% 收到基本医保目录中报信息718份，涉及药品通用名633种。最终535种通过形式中查 目录外127种药品参与谈判/宽价，最终112种谈判/竞价成功，成功率为88.19% 12月7日公布《国家基本医疗保险、生商保险和工伤保险药品月示（2025年）》，收我3253种药品 申报阶段形式审查申报条件 目录外药品申报条件（与2024年相同） 国家药监部门批准5年内上市的新通用名药品→国家药监部门批准，5年内适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品纳入《国家基本药物日录（2018年版）》的药品纳入鼓励研发报儿童药品洁单、鼓励仿制药品日录的药品说明书适应症或功能主治中包含有罕见病目录内所收录罕见病的药品 申报阶段形式审查结果分析 未通过形式审查情况分析 1.多数未通过形式审查的药品不符合5年内获批新通用名 例：（1）某药品注册分类4类，获批时间为2025年，申报为独家药品，经核原研药2016年撤市。（2）5年内获批是指通用名的概念，即使本企业品种是新近获批的，但之前有其他企业同通用名获批，都不算新通用名。 2.提供同通用名下不同厂家适应症不同的说明书，无法提供适应症发生变化的批准文件例：菜消化系统药品两个厂家获批适应症分别为廉烂性食管炎和反流性食管炎，企业无法提供变史批件， 3，部分药品按照日录外罕见病用药申报，但适应症或功能主治并没有明确的罕见病病种例：某药为冠状动脉扩张剂，连续两年按罕见病用药条件申报，罕见病目录中为“冠状动脉扩张病” 4.部分常规目录内药品申报调整支付范围 申报阶价段只进行形式审查，不做实质判断 评审阶段结果分析 评审结果：口录外药品311种进入专家评审阶段，最终129种药品通过（2种直接调入）未通过专家评审药品182种 未通过专家评审原因分析： 1.部分1类新药与目录内同类药品重复，且临床价值没有提升例：某类降糖药，带规目录和协议期内谈判药均已有多种同类药，且多个已经集采，专家认为已经不是现在临床用药的主流方向2.部分药品AP为常见药物，通过成分配比变化或改良剂型，适应症，适用人群等没有明显变化，临床必要性不强，未能得到评审专家认可例：荣降压口服液体剂型，未获批儿童适应症、无儿童用法用量 不改主成分、不改适应症、不改给药途径、不改临床价值 评审阶段结果分析 未通过专家评审原因分析： 3.创新程度不高，同治疗领域目录内药品已保障较为充分例：非留体抗炎药类、降压复方制剂、降糖复方制剂、肠外营养制剂4.部分药品价格超出“保基本”功能定位例：初始价格或费用明显偏高、价格与价值不匹配 5.其他不符合医保保障范围、临床价值不高或必要性不强、管理因素等等 谈判/竞价阶段结果分析 谈判/竞价结果：日录外127种药品等与谈判/价，最终112种谈判/竞价成功，成功率为88.19%。 谈判成功率较高的原因 企业有合理预期测算规则、程序合理与企业前期沟通较充分谈判专家引导充分 2025年新增药品的药品类型分析 2025年新增药品的治疗领域分析 新增药品的特征 填补空白同类更优更具性价比 目录内谈判药品续约情况 商保创新药目录制定各阶段产出 纳入商保创新药目录的药品特征 无法被基本医保目录替代 创新程度高 多为新机制、新靶点药品，与基本医保日录错位发展、互为补充 新增19种药品中，1类新药有9种，约占50% 多元化支付 临床价值大 推荐商业健康保险、医疗互助等多层次区疗保障体系参考使用，满足忠者多平用药需求 新增CAR-T、TCE等T细胞治疗药品，戈谢病、短肠综合征、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品，填补基本医保目录保障空白 商保创新药自录落地几点考虑 ?用好用足“三除外”政策，推动药品入院 不改变药品市场挂网价，折扣让利于商保公司，并传导至惠者以及创新药行业 鼓励商业健康保险设计针对商保创新药目录的产品 纳入商保创新药目录的药品情况 小结 1.目录动态调整机制基本成熟，预期稳定， 2.目录结构进一步优化，填补空自与提高基金使用效率并重 3.突出体现“支持真创新，真支持创新” 4.厘清基本医保保障边界，为商保发展留出空间。