诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2025-12-24 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 1.公司目前小核酸业务具体是做哪些产品?价值如何? 答:公司目前小核酸业务主要为亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统。不同单体和递送系统的单价都不一样,递送系统的价格比单体更高。 2.公司小核酸业务的在手订单情况? 答:公司目前已交付了客户部分小核酸业务订单,后续将积极配合客户需求做好服务。具体信息请关注公司后续的定期报告。 3.公司有哪些优势能够成为MNC供应商? 答:公司具备稳定有效的质量体系、生产特定产品所需要的设备和技术、供应链的顺畅和反应速度以及EHS和合规性等优势。同时公司相关产品通过了中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。 4.公司目前的产能情况? 答:公司募投项目产能逐渐释放,能满足客户不同产品、不同阶段、不同规模订单的需求。 5.公司其他主营业务情况? 答:公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。公司持续聚焦、深耕主营业务,后续公司将继续推进新产品、新工艺的研发和技术创新工作,开拓产品深度及广度,并争取更加丰富的客户结构。 6.干细胞项目的进展情况? 答:公司细胞治疗"心梗项目"、"脑梗项目"已完成GMP厂房及设施设备的设计、安装、调试、确认;完成脐带间充质干细胞的原代分离、培养及冻存的技术转移,建立了种子库、主细胞库及工作细胞库;完成分析方法的开发和验证;启动工艺验证,为IND申报做准备。