诚达药业股份有限公司是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供CDMO服务。公司核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用,是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球主要供应商之一,产品销往全球30多个国家和地区。
-
在手订单情况:公司目前在手订单良好,有序推动订单合同执行和交付。公司持续加大市场开发力度,完善市场开发网络,加强自有项目储备以应对市场需求。
-
左旋肉碱产品地位及价格走势:公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,品质稳定,已成为全球主要供应商之一。产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐等多种规格,广泛应用于食品、饲料及药用领域。药用级左旋肉碱(左卡尼汀)原料药已获得全球主流市场药政管理部门审评通过及欧洲CEP认证。目前产品销售价格相对稳定,较最低行情略有好转,但后续价格走势仍存在不确定性。
-
左旋肉碱市场发展趋势:根据GrandViewResearch和TheInsightPartners预测,全球左旋肉碱市场规模预计将以4.9%的复合年增长率增长(2023-2030),保健产品、动物饲料、功能性饮料和药品领域的年均复合增长率分别为4.7%、5.0%、5.1%和4.4%,市场容量稳步提升。
-
原料药业务情况:公司原料药业务布局中枢神经、心血管、糖尿病等多个适应症。左卡尼汀原料药已获得全球主流市场质量体系认证,布立西坦原料药已获韩国MFDS审评通过,艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册中。达格列净原料药于2024年11月通过CDE审批,丰富公司产品线。
-
干细胞项目进度:公司与ChironPharma,Inc.达成技术共享合作,心梗项目和脑梗项目已获美国FDA临床批件,分别进入2期和1/2a期临床研究,目标区域为中国区域。公司位于上海市奉贤区的临港智造园厂房正在装修施工,将用于干细胞项目。