诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2026-06-10 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 投资者关系活动主要内容介绍, 1.小核酸行业的技术壁垒? 答:小核酸药物具备靶点丰富、成药性高、药效持久等优势,但其合成工艺复杂、规模化生产难度大、质量控制要求极高,具体较高的技术门槛。 2.公司目前小核酸业务供应的是哪些产品,价格多少,分别占比多少? 答:公司目前小核酸业务主要为亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统,开展的亚磷酰胺单体种类有十余种,公司也会根据市场及客户需要提供修饰单体的工艺开发和生产,满足小核酸药物(如siRNA、ASO)的定制化生产需求。据客户不同片段、不同数量、不同阶段的要求,小核酸单体价格会有差异。 3.公司产能能否覆盖小核酸业务的生产? 答:公司募投项目产能逐渐释放,能满足客户不同产品、不同阶段、不同规模订单的需求。 4.针对减重药,公司凭借哪些方面的能力进入该业务? 答:公司前期对减肥类产品(尤其是小分子GLP-1药物中间体)进行了相关前沿布局。公司具备稳定有效的质量体系、生产特定产品所需要的设备和技术、供应链的顺畅和反应速度以及EHS和合规性等优势。同时公司相关产品通过了中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。 5.公司肉碱系列产品的市场份额,目前的价格波动? 答:公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一。公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,品质稳定,拥有良好的国际知名度,已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。目前左旋肉碱价格相对稳定。 6.创新药干细胞项目的推进步骤? 答:公司细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目已按照CDE法规要求完成工艺优化研究和3批工艺验证、质量研究,分析方法验证和质量标准建立,完成货架式冻存制剂的3批生产和检定;心梗项目完成主要的非临床研究(包括药理药效,药代和毒理试验研究),为IND申报做准备。公司将积极推动干细胞项目国内IND申报及临床研究,加快产品上市进程。