诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2026-07-17 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 1.公司左旋肉碱产品价格波动情况,优势及未来增长水平? 答:近年来,公司左旋肉碱系列产品的价格相对稳定。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一。公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,拥有良好的国际知名度,已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。药用级左旋肉碱(左卡尼汀)原料药已获得中国NMPA、美国 FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证。左旋肉碱、 L-肉碱酒石酸盐产品已依据美国FDA 的“一般认为安全”(Generally Recognized As Safe)准则完成科学的评价,成功通过Self-GRAS认证。公司募投项目迁扩建年产医药中间体155吨、食品添加剂及饲料添加剂3,561吨技改项目在持续推进中,预计将于2026年底竣工,待竣工达产后,公司左旋肉碱系列产品业务承接能力将显著提升。相关业绩情况请关注公司后续的定期报告。 2.公司原料药布局、发展趋势? 公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。其中左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净原料药已通过了中国NMPA的GMP符合性检查,艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药处于注册阶段。公司将在仿制和创新原料药领域持续深耕,聚焦重点适应症领域,持续稳固原料药市场份额。 3.公司GLP-1产品的单价、体量,以及未来潜力? 答:公司目前开展的小分子GLP-1药物中间体有多个片段,不同片段价格也有所不同。公司会结合市场需求及客户需要拓展包括高附加值 中间体在内的更多种类,同时相关产能也能满足客户不同阶段、不同规模订单的需求;销售情况请关注公司后续的定期报告。 4.公司小核酸产品的价格,收入的爬坡节奏? 答:公司目前小核酸业务主要为亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统,开展的亚磷酰胺单体种类有十余种。据客户不同片段、不同数量、不同阶段的要求,小核酸单体价格会有差异。公司将以小核酸药物中间体为重要拓展方向,加大结构修饰的亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统的开发与优化升级力度,不断完善CDMO产品矩阵,满足不同客户多样化、高端化需求,增强CDMO业务市场综合竞争力。销售情况请关注公司后续的定期报告。 5.对比公司同行,公司在小核酸业务方面的优势? 答:公司具备生产特定产品所需要的设备和技术、供应链的顺畅和反应速度以及合规性等优势。同时公司的质量体系拥有中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS以及马来西亚NPRA等医药监管机构的GMP符合性良好检查记录,并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计;公司也建立起了基于行业最佳实践的EHS管理体系,成为制药供应链倡议会员供应商合作伙伴;公司拥有丰富产业化经验与多功能柔性化生产线,反应设备总容积达141.55万升,能满足客户的产能需求。