诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2026-06-09 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 投资者关系活动主要内容介绍: 1.公司小核酸业务目前的进展?达到什么量级? 答:目前公司小核酸业务主要为亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统,公司也能提供修饰单体的工艺开发和生产,满足小核酸药物(如siRNA、ASO)的定制化生产需求。相关产能能满足客户不同阶段、不同规模订单的需求。 2.公司目前在做的亚磷酰胺单体的种类有多少,具体价格多少,与递送系统的价格区别? 答:公司目前开展的亚磷酰胺单体种类有十余种,同时也会根据市场及客户需要拓展更多种类;不同种类的亚磷酰胺单体价格有所区别,标准化单体及定制化单体价格也不相同;递送系统的单价相较单体的单价会更高,但合成单位API的需求数量比亚磷酰胺单体要低。 3.公司CDMO业务主要从事小分子药物,选择进入小核酸业务的出发点及契机? 答:小核酸药物中间体是公司CDMO业务的延伸,也是公司的战略布局方向,经过海外代理推广,公司通过技术合作切入该业务。小核酸药物具备靶点丰富、成药性高、药效持久等优势,但其合成工艺复杂、规模化生产难度大、质量控制要求极高,为专业CDMO企业构筑了强大的技术护城河。 4.在公司感知上,公司能够进入小核酸供应链的主要因素? 答:公司长期以来和众多客户有着较为深入的合作,也是部分客户小分子业务合格供应商,拥有良好的合作关系。公司的质量体系拥有中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS以及马来西亚NPRA等医药监管机构的GMP符合性良好检查记录,并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计;公司也建立起了基于行业最佳实践的EHS管理体系,成为制药供应链倡议会员供应商合作伙伴;公司拥有丰富产业化经验与多功能柔性化生产线,反应设备总容积达141.55万升,能满足客户的产能需求。基于上述合作基础以及公司在质量管理、EHS、产能等方面的优势,共同促进了相关业务的合作。 5.公司小分子GLP-1药物中间体目前供应多少个片段?收入体量及未来的市场份额? 答:公司目前开展的小分子GLP-1药物中间体有多个片段,同时公司也会结合市场需求及客户需要拓展更多种类;收入及市场情况请关注公司后续的定期报告。 6.公司如何看待干细胞创新药在心梗、脑梗上的应用,远期规划? 答:公司细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目已按照CDE法规要求完成工艺优化研究和3批工艺验证、质量研究,分析方法验证和质量标准建立,完成货架式冻存制剂的3批生产和检定;心梗项目完成主要的非临床研究(包括药理药效,药代和毒理试验研究),为IND申报做准备。公司将积极推动干细胞项目国内IND申报及临床研究,加快产品上市进程。