诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2024-12-17 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 1.公司干 细胞项目目 前的进展? 答:公司就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项 目(以下简称“心梗项目”)、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应 症项目( 以下简称“脑梗项目”)与美国Chiron Pharma,Inc. 达成技术共享合作。目 前两个项目已获得美国FDA临床批件,其中心梗项目已完成1期临床,现已进入2期临床研究,脑梗项目已进入1/2a期临床,该项目标的可实施区域为中国区域(含中国大陆、香港地区 、澳门地区 ,不含中国台湾地区)。公司购买的位于上海市 奉贤区的临港智造园 十一期项目15号厂房正在装修施工,后续将用于干细胞项目。 2.对比同 行业,公司 原料药方面的优势 ? 答:公司坚持“自主创新”与“吸收引进前沿科 学成果”双管齐下,储备了水溶性小分子氨基酸分离和纯化、手性 合成、过渡金属催 化、多取代杂环合成、酶催化、管道与 连续流化学、分子蒸馏和精馏纯化等多项核心关键技术 ,并致力于将 其应用 于各产品的工艺开发及生产过程中。公司深耕化学合成与制备 领域,不断 吸收引进前沿科学成果,掌握了多样性的化学合成工艺技 术,并深入 挖掘管道与连续流化学技术,实现胺化、重氮化、硝化等多种危险反 应的连续流工艺技术储备,为危险反应的本质安全奠定了 坚实的基础。公司通过高端人才引进和内部人员技能培训,持续高强 度研发投入 ,以及研发要素的合理配置,着力打通束缚化学制药核心关键 技术的 堵点、卡点 、痛点,畅通技术、效能、人才的良性 循环,使公司掌握 了多种具有行业领先水平的核心技术,具 备了不同产品在多种 特殊条件下的生产制造能力。 3.公司左 旋肉碱产品 的优势? 答:公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,品质稳定,拥有良好的国际知名度,已成为全球左旋肉 碱主要 供应商之一。公 司 左旋肉碱系列产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐 、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱(50%)主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域、药用领域;药用级左旋肉碱(左卡尼汀)原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流 市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。 4.未来会 开拓产品、 赛道? 答:未来,公司将继续深耕小分子化药的研 究与发展,在 药物预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域,全 面提升多环节 、综合性的CDMO研发定制服务能力。公 司还 将积极布 局原料药和制剂业务领域,加快对重点仿制药产品的研发和 商业化。公 司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药 物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。左卡尼汀原料药已获 得多个国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP 认证证书, 覆盖了全球主流市场的质量体系认证。布立西坦原料药已 获得韩国MFDS 审评 通过,艾拉戈克钠、利伐沙班等原 料药正在申报注册 中。达格列 净原料药于2024年11月通过了CDE审批,进一步丰富公司的产品线。同时,随着生物医药产业的发展和国 家鼓励性政策 的出台 ,公司开始战略布局生物细胞药物领域,拓展生物创新药管线 ,争取打造业绩第二增长曲线。