诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2025-11-18 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 1.公司干细胞项目治疗类型、细胞种类? 答:公司干细胞项目为用于治疗心梗开通后的心衰适应症项目(以下简称"心梗项目");治疗脑梗后的亚急性期的后遗症适应症项目(以下简称"脑梗项目"),如全瘫、偏瘫、口眼歪斜、口齿不清等等。细胞种类为间充质干细胞,细胞来源于脐带,具有良好的体外扩增能力,且可维持其三系分化的潜能。 2.干细胞项目的进展情况? 答:公司细胞治疗"心梗项目"、"脑梗项目"与美国Chiron Pharma, Inc.达成技术共享合作,该项目标的可实施区域为中国区域(含中国大陆、香港地区、澳门地区,不含中国台湾地区)。公司购买位于上海市奉贤区的厂房用于干细胞项目,目前已完成GMP厂房及设施设备的设计、安装、调试、确认;完成脐带间充质干细胞的原代分离、培养及冻存的技术转移,建立了种子库、主细胞库及工作细胞库;完成分析方法的开发和验证;启动工艺验证,为IND申报做准备。 3.公司干细胞项目基地是否会有其他新项目? 答:公司成立了全资孙公司上海玖乾诚生物医药有限公司推进干细胞项目。未来公司将结合市场需求及公司实际情况综合考虑业务方向,如有新进展,公司将严格按照相关规定履行信息披露义务,具体情况请以公司公告为准。 4.公司除了干细胞以外的其他新业务有哪些? 答:公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。公司在积极开拓布局干细胞业务的同时,持续聚焦、深耕主营业务。2025年上半年,公司以7000万元投资成都施贝康生物医药科技有限公司并签署了创新药合作框架协议,公司将作为施贝康创新药的供应商,为其提供原料药。目前公司CDMO业务主要包括小分子药物中间体、小核酸药物中间体和创新药原料药等领域。