诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2025-12-02 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 1.公司布局小核酸业务的契机和目前的进展? 答:小核酸药物中间体是公司CDMO业务的延伸,契机主要是公司的海外代理推广小核酸业务,公司通过技术合作开始切入。目前已进入MNC的供应链体系,但相关订单在公司业务中占比还比较低。 2.MNC选择供应商主要的考量因素是什么? 答:MNC选择供应商的主要考量因素包括是否建立了稳定有效的质量体系、是否具备生产特定产品所需要的设备和技术、确保供应链的顺畅和反应速度以及EHS和合规性等。 3.MNC客户对于价格敏不敏感? 答:价格敏感度不高,MNC更关注的是公司的资质及合规的管理体系,以确保产品质量和持续稳定的供应。 4.MNC在法规上能够轻易变更供应商吗? 答:因为MNC的产品基本上是全球注册,如果关键物料供应商变更,则MNC必须重新启动产品的工艺验证,然后再全球申报,所以一般非特殊原因MNC不会轻易变更关键物料供应商。 5.公司目前的产能情况? 答:公司募投项目产能逐渐释放,能满足客户不同阶段、不同规模订单的需求。 6.与Chiron合作情况,两条管线在国内的开发计划,数据读出节点? 答:玖乾诚生物与美国Chiron Pharma,Inc.签署技术实施许可、转让、合作开发合同,就心梗项目、脑梗项目达成合作(包括但不限于标的项目技术共享、授权及共同推进其他标的项目的研发等)。目前公司已完成GMP厂房及设施设备的设计、安装、调试、确认;完成脐带间充质干细胞的原代分离、培养及冻存的技术转移,建立了种子库、主细胞库及工作细胞库;完成分析方法的开发和验证;启动工艺验证,为IND申报做准备。