诚达药业机构调研纪要

调研日期: 2025-01-08 诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业。公司于2022年在深交所上市(股票代码:301201),致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务。公司的CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。 1.公司干细胞项目简介? 答:公司就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目(以下简称“心梗项目”)、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目(以下简称“脑梗项目”)与美国ChironPharma,Inc.达成技术共享合作。目前两个项目已获得美国FDA临床批件,其中心梗项目已完成1期临床,现已进入2期临床研究,脑梗项目已进入1/2a期临床,该项目标的可实施区域为中国区域(含中国大陆、香港地区、澳门地区,不含中国台湾地区)。 2.干细胞的种类?治疗的类型? 答:细胞类型为间充质干细胞,细胞来源于脐带,具有良好的体外扩增能力,且可维持其三系分化的潜能。用于治疗治疗心梗开通后的心衰;治疗脑梗后的亚急性期的后遗症,如全瘫、偏瘫、口眼歪斜、口齿不清等等。 3.心梗适应症美国1期数据情况? 答:心梗适应症的I期研究的结果显示,在心梗患者中,联合IC(冠状动脉给药)和IV(静脉)给药是安全且耐受性良好的。研究期间报告的所有8个TEAEs和1个SAE都是轻度到中度,并被评估为与研究药物无关。在任何临床实验室评估中都没有观察到从基线开始的任何临床显著变化。治疗后没有提出任何安全问题,展现出了良好的安全特性。 4.干细胞项目后续开展情况? 答:公司购买的位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目15号厂房将用于干细胞项目,目前正处装修施工阶段。后续公司将按计划开 展研发小试、生产验证、稳定性研究、方法开发和验证、IND申报、开展临床试验等工作。 5.公司在手订单情况?业绩增长情况? 答:公司目前在手订单情况良好;公司持续加大市场开发力度,完善市场开发网络,紧跟市场需求加强自有项目的储备以应对市场的需求。积极开发国内外优质客户,使内、外销能同步稳定发展,为公司后续业务的发展奠定了良好的基础。同时加强与国际知名制药企业和欧美大型CDMO企业的联系,提供商业化产品取得客户认可。公司还将积极布局原料药和制剂业务领域,加快对重点仿制药产品的研发和商业化。公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。左卡尼汀原料药已获得多个国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册中。达格列净原料药于2024年11月通过了CDE审批,进一步丰富公司的产品 线。同时,随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台,公司开始战略布局生物细胞药物领域,拓展生物创新药管线,争取打造业绩第二增长曲线。