生物医药企业商业秘密保护指引

浙江省市场监督管理局发布2025年9月 前言 为深入贯彻落实省委省政府加快建设创新浙江决策部署，进一步提升我省生物医药企业商业秘密保护意识和能力，促进生物医药行业健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规规定，省市场监管局会同杭州市市场监管局、余杭区市场监管局组织编制了《生物医药企业商业秘密保护指引》，本指引是2020年印发的《商业秘密保护工作指引》的分指引之一。 生物医药是一个高投入、长周期、高风险、技术密集型产业，商业秘密保护贯穿从研发到上市的全过程，一旦泄密可能使企业多年努力付诸东流，且面临法律纠纷和经济损失的双重压力，加强商业秘密有效保护，是护航生物医药企业可持续发展的基本保障。指引涵盖生物医药企业商业秘密管理体系的构建、技术防泄密方案设计、商业秘密维权管理等关键环节，旨在为生物医药企业构建完善的商业秘密保护体系提供实践路径与解决方案。 起草单位：余杭区多维商业秘密保护服务中心 浙江中电远为科技有限公司 浙江省知识产权保护中心 主要起草人：黄玉琪 任贤 白雅婷 目录 前言......................................................................................................... - 1 - 1.1目的依据.............................................................................................71.2适用范围.............................................................................................7 第二章 生物医药企业知识产权保护........................................................... 8 2.1生物医药企业创新成果范围..............................................................82.2生物医药创新成果分类保护..............................................................92.2.1专利.............................................................................................92.2.2著作权.......................................................................................102.2.3数据知识产权...........................................................................102.2.4商业秘密................................................................................... 112.2.5商品名称、商标.......................................................................122.2.6植物新品种...............................................................................132.2.7中药品种...................................................................................132.3生物医药企业常见泄密风险........................................................... 142.3.1研发过程的泄密风险..............................................................142.3.2生产过程的泄密风险...............................................................152.3.3销售过程的泄密风险...............................................................162.3.4外部合作过程的泄密风险...................................................... 182.3.5数字化管理过程的泄密风险.................................................. 20 第三章 商业秘密管理制度和物理管理体系............................................. 23 3.2.1入职管理...................................................................................233.2.2履职管理...................................................................................243.2.3离职管理...................................................................................25 3.3.1涉密区域..................................................................................253.3.2物理隔离..................................................................................263.3.3访问控制..................................................................................263.3.4监控系统..................................................................................263.3.5文件管理..................................................................................263.3.6设备管理..................................................................................263.3.7影像采集管理..........................................................................27 3.4.1原料管理...................................................................................273.4.2销售管理...................................................................................273.4.3委外服务管理...........................................................................28 3.5.3技术合作研发..........................................................................293.5.4临床试验环节保密管理.......................................................... 293.5.5国际合作业务保密管理.......................................................... 303.6信息披露管理...................................................................................303.7样品/样本管理..................................................................................31第四章 商业秘密技术防护..........................................................................324.1数据分级分类管理...........................................................................324.1.1分级原则..................................................................................324.1.2保护期限..................................................................................324.1.3知悉范围..................................................................................324.1.4数据标识...................................................................................324.2技术防护与数据管理........................................................................334.2.1核心商业秘密终端防泄密技术要求..................................... 334.2.2重要商业秘密终端防泄密技术要求..................................... 344.2.3一般商业秘密终端防泄密技术要求..................................... 344.2.4业务系统数据技术防护要求.................................................. 344.2.5数据流转技术防护要求.......................................................... 354.3安全审计与监控管理.......................................................................354.3.1安全审计范围..........................................................................354.3.2分级审计机制..............................