保护欧洲健康数据空间的知识产权和商业秘密

核心观点与建议

• 欧洲健康数据空间（EHDS）的目标与挑战：EHDS旨在促进健康数据的负责任再利用，推动研究、创新和患者护理，但其成功取决于在开放数据访问与保密信息保护之间取得平衡。
• 知识产权（IP）和商业秘密保护的重要性：EHDS的实施需要明确保护IP和商业秘密，以维持欧洲的创新能力。
• 实施指南的必要性：由于缺乏相关实施法案，存在碎片化风险，需要制定实施指南以确保EHDS框架的协调性和可操作性。

关键建议

1. 建立专门任务小组：在健康数据访问机构（HDABs）内部建立专注于IP和商业秘密的专门任务小组，配备法律、技术和工业专业知识，以评估涉及商业机密的数据请求。
2. 明确保密级别和访问条件：允许健康数据持有者标明数据集及其元数据的保密级别和访问条件，防止敏感信息通过EHDS目录意外泄露。
3. 保护数据库中的IP和商业秘密：采用法律、组织和技术措施，包括合同安排、保密条款、安全处理环境和比例适当的技术控制，以保护数据库中的IP和商业秘密。
4. 加强合作：确保HDABs、健康数据持有者和权利持有者之间的结构化合作，使了解数据敏感性的相关方在整个访问和许可过程中积极参与。
5. 明确数据类别：进一步明确Art. 51中数据类别的范围，避免对健康数据持有者造成过度披露义务，特别是在早期研发和原始医疗设备数据方面。
6. 咨询机制：要求HDABs在决定是否共享数据之前咨询数据持有者和权利持有者。
7. 明确投诉和责任机制：澄清投诉和责任机制，包括在审查许可证期间暂停数据使用以及透明地分配对滥用或数据泄露的责任。

研究结论

• 投资于协调一致的指导方针，以解决上述关键要素，对于EHDS的总体成功至关重要。
• 一个连贯且资源充足的方法将确保EHDS成为一个值得信赖的、协调一致的框架，能够在保护创新激励的同时促进数据驱动的研发和创新。